- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01039545
Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések tüneti terápiája ambuláns körülmények között.
Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések tüneti terápiája ambuláns körülmények között. Véletlenszerű, kettős vak próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzés, amelyet az általános orvosok diagnosztizálnak és kezelnek, és az ambuláns gyógyászatban felírt antibiotikumok körülbelül 15%-át teszik ki. Az uropatogének, leggyakrabban az Escherichia coli antibiotikum-rezisztenciájának világszerte tapasztalható növekedése fenyegeti az UTI kezelését. A szövődménymentes húgyúti fertőzés, a húgyúti fertőzés leggyakoribb megnyilvánulása, jóindulatú, önmagától korlátozott betegség, és a kezelés elsődleges célja a tünetek enyhítése, nem pedig a gyógyulás. Az antibiotikumos kezelés a tünetek időtartamát 1-2 nappal 5-6 napról 3-4 napra csökkenti. A cystitis tünetei a bakteriális termékek által kiváltott gyulladás következményei, amelyek ciklooxigenáz-függő mechanizmussal stimulálják a prosztaglandinok termelődését. Ezért azt javasoljuk, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), amely a ciklooxigenáz 1 és 2 inhibitora, ugyanolyan hatékony legyen a tünetkezelésben, mint a standard antibiotikus terápia nem szövődményes húgyúti gyulladás esetén, és így segíthet csökkenteni a tüneteket. antibiotikum fogyasztás.
Célkitűzés
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kezdeti tüneti kezelés, majd az opcionális késleltetett antibiotikumos kezelés (kísérleti beavatkozás) nem rosszabb-e a tünetek megszűnése szempontjából az azonnali antibiotikum kezelésnél, amelyet az opcionális késleltetett antibiotikus kezelés (kontroll intervenció) követ.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a kísérleti beavatkozás felülmúlja-e a kontrollt az antibiotikumos kezelés alatt álló betegek arányának csökkentésében.
Mód
Véletlenszerű kontrollos beteg- és értékelő-vak vizsgálat háziorvosi rendelőkben. A vizsgált populáció 18 és 70 év közötti, akut, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő nők. A kísérleti beavatkozás napi kétszeri 75 mg diklofenak tüneti kezelésből, majd opcionális, késleltetett antibiotikumos kezelésből áll, egyetlen adag 3 g foszfomicinnel, ha a beteg szükségesnek tartja. A kontroll beavatkozás az azonnali antibiotikumos kezelésből áll, napi kétszer 400 mg norfloxacinnal három napon keresztül, majd opcionális, késleltetett antibiotikumos kezelést egyetlen adag 3 g foszfomicinnel, ha a beteg szükségesnek tartja. A betegek naplót használnak a tünetek leírására 10 napon keresztül. A 10. és 30. napon utólagos telefonos interjúra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18 és 70 év között
- Írásos beleegyezés
- Az akut alsó húgyúti fertőzés legalább egy tipikus tünete dysuria, gyakoriság, makrohaematuria, zavaros vagy büdös vizelet vagy öndiagnosztizált cystitis miatt
- A vizeletmérő pálcika tesztnek UTI-t kell jeleznie pozitív nitrit vagy leukocyturia miatt
Kizárási kritériumok
- Az UTI tüneteinek időtartama több mint 7 nappal az orvos látogatása előtt
- Az invazivitás klinikai tünetei, például láz (a hónaljban a testhőmérséklet >38 Celsius fok), gerincfájdalom vagy érzékenység, merevség, hányinger vagy hányás
- A húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenesség ismert vagy gyanúja
- Hüvelyi tünetek: váladékozás, irritáció
- Diabetes mellitus
- Immunszuppresszió (pl. prednizon ekvivalens >10mg/nap >14 napig, kemoterápia, sugárterápia, immunmodulátorok, HIV fertőzés, neutropenia)
- Bármilyen más súlyos kísérőbetegség, a kezelőorvos megítélése szerint
- Hólyagkatéter in situ vagy az elmúlt 30 napban
- Terhesség
- Ismétlődő húgyúti fertőzés (több mint 3 fertőzés az elmúlt 12 hónapban)
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben
- Túlérzékenység az egyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Pszichiátriai betegség vagy demencia
- Nem tud németül vagy franciául kommunikálni
- Dokumentált koagulopátia (beleértve a kumarinszármazékokkal végzett terápiát is) vagy dokumentált gyomor- vagy nyombélfekélybetegség anamnézisében
- Dokumentált III-as vagy magasabb fokozatú veseelégtelenség (számított GFR
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: antibiotikum
Norfloxacin három napig, majd foszfomicin a 4. napon, ha szükséges
|
Norfloxacin 400 mg naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 3 g fosfomicin egyszeri adag a 4. napon, ha szükséges
|
Kísérleti: szimptomatikus
Diclofenac retard három napig, majd foszfomicin a 4. napon, ha szükséges
|
Diclofenac retard 75 mg naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 3 g foszfomicin egyszeri adag a 4. napon, ha szükségesnek tartják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 4. napon megszűntek
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akik valaha antibiotikumot kaptak az 1. napon történt randomizálás és a 30. napi követés között
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Azon betegek aránya, akik egyszeri dózisú foszfomicint szedtek a 4. napon
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 30 napon belül ismételt konzultációra került sor UTI miatt
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Az átlagos összetett tünetpontértékek a 4., 7. és 30. napon
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 7. napon megszűntek
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 4. és 7. napon teljesen megszűntek
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
A tünetek megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Átlagos általános betegrétegződés
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség a 4. napon
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Az elveszett munkanapok száma
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Diklofenak
- Norfloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 254/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok