Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések tüneti terápiája ambuláns körülmények között.

2015. július 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések tüneti terápiája ambuláns körülmények között. Véletlenszerű, kettős vak próba

Javasoljuk, hogy végezzenek randomizált, kontrollos beteg és értékelő vak vizsgálatot 18 és 70 év közötti, akut, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő nőkön, hogy értékeljék a 3 napos kezdeti tüneti kezelést a nem szteroid gyulladáscsökkentő diklofenakkal (kísérleti beavatkozás) az azonnali ellen. 3 napig tartó antibiotikum kezelés norfloxacinnal (kontroll beavatkozás). Mindkét beavatkozást opcionális késleltetett antibiotikumos kezelés követi egyszeri dózisú foszfomicinnel, ha a betegek szükségesnek tartják. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kezdeti tüneti kezelés, majd az opcionális késleltetett antibiotikumos kezelés (kísérleti beavatkozás) nem rosszabb-e a tünetek megszűnése szempontjából, mint az azonnali antibiotikum kezelés (kontroll beavatkozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzés, amelyet az általános orvosok diagnosztizálnak és kezelnek, és az ambuláns gyógyászatban felírt antibiotikumok körülbelül 15%-át teszik ki. Az uropatogének, leggyakrabban az Escherichia coli antibiotikum-rezisztenciájának világszerte tapasztalható növekedése fenyegeti az UTI kezelését. A szövődménymentes húgyúti fertőzés, a húgyúti fertőzés leggyakoribb megnyilvánulása, jóindulatú, önmagától korlátozott betegség, és a kezelés elsődleges célja a tünetek enyhítése, nem pedig a gyógyulás. Az antibiotikumos kezelés a tünetek időtartamát 1-2 nappal 5-6 napról 3-4 napra csökkenti. A cystitis tünetei a bakteriális termékek által kiváltott gyulladás következményei, amelyek ciklooxigenáz-függő mechanizmussal stimulálják a prosztaglandinok termelődését. Ezért azt javasoljuk, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), amely a ciklooxigenáz 1 és 2 inhibitora, ugyanolyan hatékony legyen a tünetkezelésben, mint a standard antibiotikus terápia nem szövődményes húgyúti gyulladás esetén, és így segíthet csökkenteni a tüneteket. antibiotikum fogyasztás.

Célkitűzés

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kezdeti tüneti kezelés, majd az opcionális késleltetett antibiotikumos kezelés (kísérleti beavatkozás) nem rosszabb-e a tünetek megszűnése szempontjából az azonnali antibiotikum kezelésnél, amelyet az opcionális késleltetett antibiotikus kezelés (kontroll intervenció) követ.

A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a kísérleti beavatkozás felülmúlja-e a kontrollt az antibiotikumos kezelés alatt álló betegek arányának csökkentésében.

Mód

Véletlenszerű kontrollos beteg- és értékelő-vak vizsgálat háziorvosi rendelőkben. A vizsgált populáció 18 és 70 év közötti, akut, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő nők. A kísérleti beavatkozás napi kétszeri 75 mg diklofenak tüneti kezelésből, majd opcionális, késleltetett antibiotikumos kezelésből áll, egyetlen adag 3 g foszfomicinnel, ha a beteg szükségesnek tartja. A kontroll beavatkozás az azonnali antibiotikumos kezelésből áll, napi kétszer 400 mg norfloxacinnal három napon keresztül, majd opcionális, késleltetett antibiotikumos kezelést egyetlen adag 3 g foszfomicinnel, ha a beteg szükségesnek tartja. A betegek naplót használnak a tünetek leírására 10 napon keresztül. A 10. és 30. napon utólagos telefonos interjúra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berne, Svájc, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Írásos beleegyezés
  • Az akut alsó húgyúti fertőzés legalább egy tipikus tünete dysuria, gyakoriság, makrohaematuria, zavaros vagy büdös vizelet vagy öndiagnosztizált cystitis miatt
  • A vizeletmérő pálcika tesztnek UTI-t kell jeleznie pozitív nitrit vagy leukocyturia miatt

Kizárási kritériumok

  • Az UTI tüneteinek időtartama több mint 7 nappal az orvos látogatása előtt
  • Az invazivitás klinikai tünetei, például láz (a hónaljban a testhőmérséklet >38 Celsius fok), gerincfájdalom vagy érzékenység, merevség, hányinger vagy hányás
  • A húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenesség ismert vagy gyanúja
  • Hüvelyi tünetek: váladékozás, irritáció
  • Diabetes mellitus
  • Immunszuppresszió (pl. prednizon ekvivalens >10mg/nap >14 napig, kemoterápia, sugárterápia, immunmodulátorok, HIV fertőzés, neutropenia)
  • Bármilyen más súlyos kísérőbetegség, a kezelőorvos megítélése szerint
  • Hólyagkatéter in situ vagy az elmúlt 30 napban
  • Terhesség
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés (több mint 3 fertőzés az elmúlt 12 hónapban)
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Túlérzékenység az egyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Pszichiátriai betegség vagy demencia
  • Nem tud németül vagy franciául kommunikálni
  • Dokumentált koagulopátia (beleértve a kumarinszármazékokkal végzett terápiát is) vagy dokumentált gyomor- vagy nyombélfekélybetegség anamnézisében
  • Dokumentált III-as vagy magasabb fokozatú veseelégtelenség (számított GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: antibiotikum
Norfloxacin három napig, majd foszfomicin a 4. napon, ha szükséges
Norfloxacin 400 mg naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 3 g fosfomicin egyszeri adag a 4. napon, ha szükséges
Kísérleti: szimptomatikus
Diclofenac retard három napig, majd foszfomicin a 4. napon, ha szükséges
Diclofenac retard 75 mg naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 3 g foszfomicin egyszeri adag a 4. napon, ha szükségesnek tartják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 4. napon megszűntek
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik valaha antibiotikumot kaptak az 1. napon történt randomizálás és a 30. napi követés között
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Azon betegek aránya, akik egyszeri dózisú foszfomicint szedtek a 4. napon
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Azon betegek aránya, akiknél 30 napon belül ismételt konzultációra került sor UTI miatt
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Az átlagos összetett tünetpontértékek a 4., 7. és 30. napon
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 7. napon megszűntek
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek a 4. és 7. napon teljesen megszűntek
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A tünetek megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Átlagos általános betegrétegződés
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Egészséggel összefüggő életminőség a 4. napon
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Az elveszett munkanapok száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

3
Iratkozz fel