Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická terapie nekomplikovaných infekcí dolních močových cest v ambulantním prostředí.

8. července 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Symptomatická terapie nekomplikovaných infekcí dolních močových cest v ambulantním prostředí. Randomizovaný, dvojitě slepý pokus

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou slepou studii pacienta a hodnotitele u žen ve věku 18 až 70 let s akutní nekomplikovanou infekcí močových cest ke zhodnocení počáteční symptomatické léčby po dobu 3 dnů s nesteroidním protizánětlivým lékem diklofenakem (experimentální intervence) proti okamžité antibiotická léčba norfloxacinem po dobu 3 dnů (kontrolní intervence). Po obou intervencích následuje volitelná odložená antibiotická léčba jednorázovou dávkou fosfomycinu, pokud to pacienti považují za nutné. Primárním cílem je zjistit, zda počáteční symptomatická léčba následovaná volitelnou odloženou antibiotickou léčbou (experimentální intervence) není horší než okamžitá antibiotická léčba (kontrolní intervence), pokud jde o ústup příznaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Infekce močových cest (UTI) je nejčastější bakteriální infekce diagnostikovaná a léčená praktickými lékaři a představuje asi 15 % předepisování antibiotik v ambulantní medicíně. Celosvětový nárůst antibiotické rezistence mezi uropatogeny, nejčastěji Escherichia coli, ohrožuje léčbu UTI. Nekomplikovaná infekce močových cest, nejčastější projev infekce močových cest, je benigní, spontánně se vyléčující onemocnění a primárním cílem léčby je úleva od symptomů, nikoli vyléčení. Léčba antibiotiky zkracuje trvání příznaků o 1-2 dny z 5-6 dnů na 3-4 dny. Symptomy cystitidy jsou výsledkem zánětu vyvolaného bakteriálními produkty, které stimulují produkci prostaglandinů mechanismem závislým na cyklooxygenáze. Proto navrhujeme, aby kontrola symptomů pomocí nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), inhibitoru cyklooxygenázy 1 a 2, mohla být stejně účinná pro kontrolu symptomů jako standardní antibiotická terapie u nekomplikovaných UTI, a může tedy pomoci snížit spotřeba antibiotik.

Objektivní

Primárním cílem je zjistit, zda počáteční symptomatická léčba následovaná volitelnou odloženou antibiotickou léčbou (experimentální intervence) není horší než okamžitá antibiotická léčba následovaná volitelnou odloženou antibiotickou léčbou (kontrolní intervence) z hlediska ústupu symptomů.

Sekundárním cílem je určit, zda je experimentální intervence lepší než kontrola při snižování podílu pacientů podstupujících léčbu antibiotiky.

Metody

Randomizovaná kontrolovaná slepá studie pacientů a hodnotitelů prováděná v praktických lékařských praxích. Studovanou populací jsou ženy ve věku 18 až 70 let s akutní nekomplikovanou UTI. Experimentální intervence bude sestávat ze symptomatické léčby diklofenakem 75 mg dvakrát denně, po které bude následovat volitelná odložená antibiotická léčba s jednou dávkou 3 g fosfomycinu, pokud to pacient považuje za nutné. Kontrolní intervence bude sestávat z okamžité antibiotické léčby norfloxacinem 400 mg dvakrát denně po dobu tří dnů, po které bude následovat volitelná odložená antibiotická léčba s jednou dávkou 3 g fosfomycinu, pokud to pacient považuje za nutné. Pacienti budou používat deník k popisu symptomů po dobu 10 dnů. Následný telefonický rozhovor bude proveden 10. a 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jeden typický příznak akutní infekce dolních močových cest z dysurie, frekvence, makrohematurie, zakalené nebo páchnoucí moči nebo autodiagnostikované cystitidy
  • Močový test by měl ukazovat na UTI pozitivními dusitany nebo leukocyturií

Kritéria vyloučení

  • Trvání příznaků UTI déle než 7 dní před návštěvou lékaře
  • Klinické příznaky invazivity, jako je horečka (axilární tělesná teplota > 38 stupňů Celsia), kostovertebrální bolest nebo citlivost, ztuhlost, nevolnost nebo zvracení
  • Známá nebo podezření na anatomickou nebo funkční abnormalitu močového traktu
  • Vaginální příznaky: výtok, podráždění
  • Diabetes mellitus
  • Imunosuprese (např. ekvivalent prednisonu >10 mg denně po dobu >14 dnů, chemoterapie, radioterapie, imunomodulátory, infekce HIV, neutropenie)
  • Jakákoli jiná závažná komorbidita dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Katétr močového měchýře in situ nebo během posledních 30 dnů
  • Těhotenství
  • Opakující se infekce močových cest (více než 3 infekce během posledních 12 měsíců)
  • Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů
  • Hypersenzitivita na jeden ze studovaných léků
  • Psychiatrické onemocnění nebo demence
  • Nelze komunikovat v německém nebo francouzském jazyce
  • Dokumentovaná koagulopatie (včetně léčby kumarinovými deriváty) nebo zdokumentovaná anamnéza vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku
  • Dokumentovaná renální insuficience III. nebo vyššího stupně (vypočtená GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: antibiotikum
Norfloxacin po dobu tří dnů, následovaný fosfomycinem v den 4, pokud je to považováno za nutné
Lék: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, následovaný jednorázovou dávkou 3 g fosfomycinu 4. den, pokud je to považováno za nutné
Experimentální: symptomatická
Diclofenac retard po dobu tří dnů, následovaný fosfomycinem v den 4, pokud je to považováno za nutné
Lék: Diclofenac
Diclofenac retard 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, následovaný jednorázovou dávkou 3 g fosfomycinu 4. den, pokud je to považováno za nutné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s vymizením příznaků v den 4
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří někdy užívali antibiotika mezi randomizací v den 1 a sledováním v den 30
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Podíl pacientů užívajících jednu dávku fosfomycinu 4. den
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Podíl pacientů s opakovanými konzultacemi kvůli UTI do 30 dnů
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Průměrné skóre složeného symptomu ve dnech 4, 7 a 30
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Podíl pacientů s vymizením příznaků v den 7
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Podíl pacientů s úplným vymizením příznaků ve dnech 4 a 7
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Doba do vymizení příznaků
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Průměrná celková stratifikace pacienta
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kvalita života související se zdravím v den 4
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Počet ztracených pracovních dnů
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern
Clinic for Infectious Diseases, University Hospital Bern, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit