Leczenie objawowe niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych w warunkach ambulatoryjnych.
Leczenie objawowe niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych w warunkach ambulatoryjnych. Randomizowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęstszą infekcją bakteryjną diagnozowaną i leczoną przez lekarzy pierwszego kontaktu i stanowi około 15% recept na antybiotyki w medycynie ambulatoryjnej. Ogólnoświatowy wzrost antybiotykooporności wśród uropatogenów, najczęściej Escherichia coli, zagraża leczeniu ZUM. Niepowikłane ZUM, najczęstszy objaw ZUM, jest łagodną, samoograniczającą się chorobą, a głównym celem leczenia jest złagodzenie objawów, a nie wyleczenie. Antybiotykoterapia skraca czas trwania objawów o 1-2 dni z 5-6 dni do 3-4 dni. Objawy zapalenia pęcherza moczowego są wynikiem stanu zapalnego wywołanego przez produkty bakteryjne stymulujące produkcję prostaglandyn poprzez mechanizm zależny od cyklooksygenazy. Dlatego proponujemy, aby kontrola objawów za pomocą niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), inhibitora cyklooksygenazy 1 i 2, mogła być równie skuteczna w kontroli objawów, jak standardowa antybiotykoterapia w niepowikłanym ZUM, a zatem może pomóc w zmniejszeniu zużycie antybiotyków.
Cel
Głównym celem jest ustalenie, czy wstępne leczenie objawowe, po którym następuje opcjonalna opóźniona antybiotykoterapia (interwencja eksperymentalna), nie jest gorsze od natychmiastowej antybiotykoterapii, po której następuje opcjonalna opóźniona antybiotykoterapia (interwencja kontrolna) pod względem ustąpienia objawów.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy interwencja eksperymentalna przewyższa kontrolę w zmniejszaniu odsetka pacjentów poddawanych antybiotykoterapii.
Metody
Randomizowana, kontrolowana ślepa próba z udziałem pacjentów i osób oceniających przeprowadzona w ramach ogólnych praktyk. Badana populacja to kobiety w wieku od 18 do 70 lat z ostrym niepowikłanym ZUM. Interwencja eksperymentalna będzie polegała na leczeniu objawowym diklofenakiem w dawce 75 mg dwa razy dziennie, a następnie opcjonalnej, opóźnionej antybiotykoterapii pojedynczą dawką 3 g fosfomycyny, jeśli pacjent uzna to za konieczne. Interwencja kontrolna będzie polegać na natychmiastowej antybiotykoterapii 400 mg norfloksacyny dwa razy dziennie przez trzy dni, a następnie opcjonalnej, opóźnionej antybiotykoterapii pojedynczą dawką 3 g fosfomycyny, jeśli pacjent uzna to za konieczne. Pacjenci będą używać dziennika do opisywania objawów przez 10 dni. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 10 i 30.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej jeden typowy objaw ostrej infekcji dolnych dróg moczowych w postaci dyzurii, częstego oddawania moczu, makrokrwiomoczu, mętnego lub śmierdzącego moczu lub samodiagnozowanego zapalenia pęcherza moczowego
- Test paskowy moczu powinien wskazywać na ZUM poprzez dodatni wynik azotynów lub leukocyturię
Kryteria wyłączenia
- Czas trwania objawów ZUM dłużej niż 7 dni przed wizytą lekarską
- Kliniczne objawy inwazyjności, takie jak gorączka (temperatura ciała pod pachami > 38 stopni Celsjusza), ból lub tkliwość żebrowo-kręgowa, dreszcze, nudności lub wymioty
- Znana lub podejrzewana anatomiczna lub funkcjonalna nieprawidłowość układu moczowego
- Objawy pochwy: upławy, podrażnienie
- Cukrzyca
- Immunosupresja (np. ekwiwalent prednizonu >10 mg na dobę przez >14 dni, chemioterapia, radioterapia, immunomodulatory, zakażenie wirusem HIV, neutropenia)
- Wszelkie inne poważne choroby współistniejące w ocenie lekarza prowadzącego
- Cewnik pęcherza in situ lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża
- Nawracające infekcje dróg moczowych (więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadwrażliwość na jeden z badanych leków
- Choroba psychiczna lub demencja
- Brak możliwości porozumiewania się w języku niemieckim lub francuskim
- Udokumentowana koagulopatia (w tym terapia pochodnymi kumaryny) lub udokumentowana historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Udokumentowana niewydolność nerek stopnia III lub wyższego (obliczony GFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: antybiotyk
Norfloksacyna przez trzy dni, a następnie fosfomycyna w dniu 4, jeśli zostanie to uznane za konieczne
|
Norfloksacyna 400 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 3 g pojedynczej dawki fosfomycyny w dniu 4, jeśli uzna się to za konieczne
|
|
Eksperymentalny: objawowy
Diklofenak opóźniający przez trzy dni, a następnie fosfomycyna w dniu 4, jeśli zostanie to uznane za konieczne
|
Diklofenak retard 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 3 g pojedynczej dawki fosfomycyny w dniu 4, jeśli uzna się to za konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły w dniu 4
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów kiedykolwiek przyjmujących antybiotyki między randomizacją w dniu 1 a obserwacją w dniu 30
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów stosujących pojedynczą dawkę fosfomycyny w dniu 4
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 30 dni odbyły się ponowne konsultacje z powodu ZUM
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Średnia złożona ocena objawów w dniach 4, 7 i 30
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły w dniu 7
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów w dniach 4 i 7
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Średnia ogólna stratyfikacja pacjentów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w dniu 4
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Liczba straconych dni roboczych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Diklofenak
- Norfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .