Komplisoitumattomien alempien virtsateiden infektioiden oireenmukainen hoito ambulatorisessa ympäristössä.
Komplisoitumattomien alempien virtsateiden infektioiden oireenmukainen hoito ambulatorisessa ympäristössä. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin yleislääkäreiden diagnosoima ja hoitama bakteeri-infektio, ja se on noin 15 % ambulatorisessa lääketieteessä määrätyistä antibioottiresepteistä. Maailmanlaajuinen antibioottiresistenssin lisääntyminen uropatogeenien, yleisimmin Escherichia colin, keskuudessa uhkaa virtsatieinfektion hoitoa. Komplisoitumaton virtsatietulehdus, virtsatietulehduksen yleisin ilmentymä, on hyvänlaatuinen, itsestään rajoittuva sairaus, ja hoidon ensisijaisena tavoitteena on oireiden lievitys, ei parantuminen. Antibioottihoito lyhentää oireiden kestoa 1-2 päivällä 5-6 päivästä 3-4 päivään. Kystiitin oireet ovat seurausta bakteerituotteiden aiheuttamasta tulehduksesta, joka stimuloi prostaglandiinien tuotantoa syklo-oksigenaasiriippuvaisella mekanismilla. Siksi ehdotamme, että oireiden hallinta ei-steroidisella anti-inflammatorisella lääkkeellä (NSAID), joka on syklo-oksigenaasi 1:n ja 2:n estäjä, voi olla yhtä tehokas oireiden hallinnassa kuin tavallinen antibioottihoito ei-komplisoituneessa virtsatieinfektiossa ja voi siksi auttaa vähentämään antibioottien kulutus.
Tavoite
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko ensimmäinen oireenmukainen hoito ja valinnainen viivästetty antibioottihoito (kokeellinen interventio) oireiden häviämisen kannalta huonompi kuin välitön antibioottihoito, jota seuraa valinnainen viivästetty antibioottihoito (kontrolliinterventio).
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko kokeellinen interventio parempi kuin kontrolli antibioottihoitoa saavien potilaiden osuuden vähentämisessä.
menetelmät
Satunnaistettu kontrolloitu potilas- ja arvioijasokkotutkimus yleislääkärin vastaanotolla. Tutkimuspopulaatio on 18–70-vuotiaat naiset, joilla on akuutti komplisoitumaton virtsatietulehdus. Kokeellinen interventio koostuu oireenmukaisesta hoidosta diklofenaakilla 75 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa valinnainen, viivästetty antibioottihoito kerta-annoksella 3 g fosfomysiiniä, jos potilas katsoo sen tarpeelliseksi. Kontrollitoimenpide koostuu välittömästä antibioottihoidosta norfloksasiinilla 400 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, mitä seuraa valinnainen, viivästetty antibioottihoito kerta-annoksella 3 g fosfomysiiniä, jos potilas katsoo sen tarpeelliseksi. Potilaat käyttävät päiväkirjaa oireiden kuvaamiseen 10 päivän ajan. Puhelinhaastattelu suoritetaan 10. ja 30. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainakin yksi tyypillinen oire akuutista alempien virtsateiden infektiosta, joka johtuu dysuriasta, esiintymistiheydestä, makrohematuriasta, sameasta tai haisevasta virtsasta tai itsediagnosoidusta kystiitistä
- Virtsan mittatikkutestin pitäisi osoittaa virtsatietulehdusta positiivisen nitriitti- tai leukosyturian vuoksi
Poissulkemiskriteerit
- Virtsatieinfektion oireiden kesto yli 7 päivää ennen lääkärin käyntiä
- Invasiivisuuden kliiniset merkit, kuten kuume (kainalon lämpötila > 38 celsiusastetta), selkärangan kipu tai arkuus, jäykkyys, pahoinvointi tai oksentelu
- Virtsateiden anatominen tai toiminnallinen poikkeavuus tunnetaan tai sitä epäillään
- Emättimen oireet: vuoto, ärsytys
- Diabetes mellitus
- Immunosuppressio (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg päivässä > 14 päivän ajan, kemoterapia, sädehoito, immunomodulaattorit, HIV-infektio, neutropenia)
- Kaikki muut vakavat samanaikaiset sairaudet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Virtsarakon katetri in situ tai viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaus
- Toistuva virtsatietulehdus (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeestä
- Psykiatrinen sairaus tai dementia
- Ei pysty kommunikoimaan saksaksi tai ranskaksi
- Dokumentoitu koagulopatia (mukaan lukien hoito kumariinijohdannaisilla) tai dokumentoitu maha- tai pohjukaissuolihaavan sairaus
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta aste III tai korkeampi (laskettu GFR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: antibiootti
Norfloksasiini kolmen päivän ajan, jonka jälkeen fosfomysiini päivänä 4, jos katsotaan tarpeelliseksi
|
Norfloksasiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, jonka jälkeen fosfomysiini 3 g kerta-annos päivänä 4, jos katsotaan tarpeelliseksi
|
|
Kokeellinen: oireellinen
Diklofenaakki hidastetaan kolmen päivän ajan, minkä jälkeen fosfomysiini päivänä 4, jos katsotaan tarpeelliseksi
|
Diclofenac retard 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, jonka jälkeen fosfomysiini 3 g kerta-annos päivänä 4, jos katsotaan tarpeelliseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät päivänä 4
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiootteja koskaan käyttäneiden potilaiden osuus satunnaistuksen 1. päivänä ja seurannan 30. päivänä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät kerta-annosta fosfomysiiniä päivänä 4
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille virtsatietulehduksen vuoksi on käyty uudelleen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Keskimääräiset yhdistetyt oirepisteet päivinä 4, 7 ja 30
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät päivänä 7
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät kokonaan päivinä 4 ja 7
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Keskimääräinen potilaan yleinen kerrostuminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu päivänä 4
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Menetettyjen työpäivien määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Kronenberg, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Diklofenaakki
- Norfloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .