2 つの硝酸ブトコナゾール膣クリーム、2% 製剤の治療上の同等性を評価するランダム化研究
2023年7月7日 更新者：Padagis LLC
外陰膣カンジダ症の治療におけるビヒクル対照に対するブトコナゾール硝酸膣クリーム 2% およびギナゾール 1 (ブトコナゾール硝酸塩) 膣クリーム 2% の治療上の同等性と安全性を評価するランダム化研究
これは、カンジダ種によって引き起こされる外陰膣カンジダ症の治療において、一般的な硝酸ブトコナゾール膣クリーム 2% と Gynazole-1 (硝酸ブトコナゾール) 膣クリーム 2% の有効性と安全性を比較した研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- モニリア症の診断と一致する症候性外陰膣炎を呈する
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた
- 細菌、ウイルス、または原虫感染の証拠があった
- イミダゾール、その類似体、および/または試験製品の成分に対する過敏症またはアレルギーがある
- -何らかの病状があったか、研究者の意見では、研究の実施を妨げた可能性のある薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
テスト製品の車両;無作為化から48時間以内に膣内に1回適用
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膣クリーム
他の名前：
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実験的：テスト製品
ブトコナゾール硝酸膣クリーム;無作為化から48時間以内に膣内に1回適用
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膣クリーム
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アクティブコンパレータ：参考商品
ギナゾール 1 膣クリーム;無作為化から48時間以内に膣内に1回適用
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膣クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験製品と参照製品との間の同等性の試験は、来院３／硬化試験での治療的治癒率に基づいた。
時間枠：訪問 3: 22 ～ 31 日目
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治療的治癒は、菌学的に証明されたカンジダ種による感染の根絶 (菌学的治癒) と臨床的成功の証拠 (臨床治癒) の両方として定義されます。
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訪問 3: 22 ～ 31 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：訪問 3: 22 ～ 31 日目
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臨床治癒（臨床的成功）は次のように定義されました。
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訪問 3: 22 ～ 31 日目
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菌学的治癒
時間枠：訪問 3: 22 ～ 31 日目
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菌学的治癒は陰性の菌学的培養（成長なし）として定義されました
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訪問 3: 22 ～ 31 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (推定)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。