Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von zwei Formulierungen mit Butoconazolnitrat-Vaginalcreme, 2 %

7. Juli 2023 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Butoconazol-Nitrat-Vaginalcreme, 2 % und Gynazol-1 (Butoconazol-Nitrat)-Vaginalcreme, 2 %, gegenüber einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

Dies war eine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer generischen Butoconazolnitrat-Vaginalcreme, 2 %, mit Gynazol-1 (Butoconazolnitrat) Vaginalcreme, 2 %, bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis, die durch Candida-Arten verursacht wird, verglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, mindestens 18 Jahre alt
  • Präsentiert mit symptomatischer Vulvovaginitis im Einklang mit der Diagnose einer Moniliasis
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie waren schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb des Studienteilnahmezeitraums
  • Hatte Hinweise auf eine bakterielle, virale oder protozoale Infektion
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Imidazole, ihre Analoga und/oder einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts hatten
  • Hatte irgendeinen medizinischen Zustand oder nahm Medikamente ein, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie hätten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug des Testprodukts; einmal innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung intravaginal appliziert
Arzneimittel: Placebo
vaginale Creme
Andere Namen:
  • Fahrzeug des Testprodukts
Experimental: Produkt testen
Butoconazol-Nitrat-Vaginalcreme; einmal innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung intravaginal appliziert
Arzneimittel: Butoconazol-Nitrat-Vaginalcreme
vaginale Creme
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Gynazol 1 Vaginalcreme; einmal innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung intravaginal appliziert
Arzneimittel: Gynazol 1 Vaginalcreme
vaginale Creme
Andere Namen:
  • Gynazol 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Äquivalenztest zwischen den Test- und Referenzprodukten basierte auf den therapeutischen Heilungsraten bei Visite 3/Heilungstest.
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31
Therapeutische Heilung wird sowohl als mykologisch nachgewiesene Ausrottung einer durch Candida-Spezies verursachten Infektion (mykologische Heilung) als auch als Nachweis eines klinischen Erfolgs (klinische Heilung) definiert.
Besuch 3: Tag 22-31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31

Klinische Heilung (klinischer Erfolg) wurde wie folgt definiert:

  1. Alle Anzeichen oder Symptome mit einer Punktzahl von 1 (leicht) oder 2 (mäßig) bei Visite 1/Baseline hatten eine Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) bei Visite 3/Test-of-Cure oder alle Anzeichen oder Symptome mit einer Punktzahl von 3 (schwer) bei Visite 1/Baseline hatte einen Wert von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (mild) bei Visite 3/Test-of-Cure
  2. Bei Visite 3/Test-of-Cure wurde ein neues Anzeichen oder Symptome beobachtet, das bei der Einreise nicht vorhanden war und vom Prüfarzt als nicht mit VVC in Zusammenhang stehend bestimmt wurde (falls damit zusammenhängend, wurde der Proband als Versagen angesehen; wenn nicht damit zusammenhängend, das Thema hätte als Heilmittel angesehen werden können)
  3. Das Subjekt benötigte keine zusätzliche vulvovaginale oder systemische antimykotische Therapie
  4. Die Testperson verwendete keine andere topische Arzneimitteltherapie als die Studienmedikation zur Behandlung von vulvovaginaler Reizung und/oder Juckreiz, wie topische Analgetika oder Kortikosteroidprodukte
Besuch 3: Tag 22-31
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31
Mykologische Heilung wurde als negative mykologische Kultur (kein Wachstum) definiert.
Besuch 3: Tag 22-31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren