Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar den terapeutiska ekvivalensen av två Butoconazole Nitrat Vaginal Cream, 2 % formuleringar

7 juli 2023 uppdaterad av: Padagis LLC

En randomiserad studie som utvärderar den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Butoconazol Nitrat Vaginal Cream, 2% och Gynazole 1 (Butoconazol Nitrat) Vaginal Cream, 2%, mot en fordonskontroll vid behandling av vulvovaginal candidiasis

Detta var en studie som jämförde effektiviteten och säkerheten hos en generisk butokonazolnitrat vaginal kräm, 2 % med Gynazole-1 (butokonazolnitrat) Vaginal Cream, 2 % vid behandling av vulvovaginal candidiasis orsakad av Candida-arter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla
  • Presenteras med symptomatisk vulvovaginit som överensstämmer med en diagnos av moniliasis
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Var gravid, ammade eller planerade en graviditet inom studiedeltagandeperioden
  • Hade tecken på någon bakteriell, virus- eller protozoinfektion
  • Hade överkänslighet eller allergi mot imidazolerna, deras analoger och/eller någon av ingredienserna i testprodukten
  • Hade något medicinskt tillstånd, eller använde någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kunde ha stört genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
fordonet för testprodukten; appliceras intravaginalt en gång inom 48 timmar efter randomisering
Läkemedel: Placebo
vaginal kräm
Andra namn:
  • fordonet för testprodukten
Experimentell: Testa produkten
Butoconazole Nitrat Vaginal Cream; appliceras intravaginalt en gång inom 48 timmar efter randomisering
Läkemedel: Butoconazole Nitrat Vaginal Cream
vaginal kräm
Aktiv komparator: Referensprodukt
Gynazol 1 Vaginal Cream; appliceras intravaginalt en gång inom 48 timmar efter randomisering
Läkemedel: Gynazole 1 vaginal kräm
vaginal kräm
Andra namn:
  • Gynazol 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testet av likvärdighet mellan test- och referensprodukterna baserades på de terapeutiska härdningsfrekvenserna vid besök 3/Test-of-Cure.
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31
Terapeutisk bot definieras som både mykologiskt bevisad utrotning av infektion orsakad av Candida-arter (mykologiskt botemedel) och bevis på klinisk framgång (klinisk bot)
Besök 3: Dag 22-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31

Klinisk botemedel (klinisk framgång) definierades enligt följande:

  1. Alla tecken eller symtom med poängen 1 (lindrig) eller 2 (måttlig) vid besök 1/baslinje hade en poäng på 0 (frånvarande) vid besök 3/Test-of-Cure, eller alla tecken eller symtom med poängen 3 (svår) vid besök 1/Baseline hade poängen 0 (frånvarande) eller 1 (mild) vid besök 3/Test-of-Cure
  2. Ett nytt tecken eller symtom observerades vid besök 3/Test-of-Cure som inte var närvarande vid inresan och som utredaren fastställde inte var relaterad till VVC (om relaterad ansågs patienten vara ett misslyckande; om det inte var relaterat, ämnet kunde ha betraktats som ett botemedel)
  3. Patienten behövde inte ytterligare vulvovaginal eller systemisk antimykotisk terapi
  4. Försökspersonen använde ingen utvärtes läkemedelsbehandling annan än studiemedicinen för behandling av vulvovaginal irritation och/eller klåda, såsom topikala analgetika eller kortikosteroidprodukter
Besök 3: Dag 22-31
Mykologiskt botemedel
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31
Mykologisk bot definierades som en negativ mykologisk kultur (ingen tillväxt)
Besök 3: Dag 22-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padagis LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Beräknad)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-710

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera