Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de therapeutische equivalentie van twee butoconazolnitraat vaginale crème, 2% formuleringen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Padagis LLC

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van butoconazolnitraat vaginale crème, 2% en gynazol 1 (butoconazolnitraat) vaginale crème, 2%, tegen een voertuigcontrole bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis

Dit was een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een generieke butoconazolnitraat-vaginale crème, 2%, werd vergeleken met Gynazole-1 (butoconazolnitraat) vaginale crème, 2% bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis veroorzaakt door Candida-soorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud
  • Gepresenteerd met symptomatische vulvovaginitis consistent met een diagnose van moniliasis
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger waren binnen de periode van deelname aan het onderzoek
  • Had bewijs van een bacteriële, virale of protozoaire infectie
  • Had overgevoeligheid of allergie voor de imidazolen, hun analogen en/of een van de ingrediënten van het testproduct
  • Had een medische aandoening of gebruikte medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek hadden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
voertuig van het testproduct; eenmaal intravaginaal aangebracht binnen 48 uur na randomisatie
Geneesmiddel: Placebo
vaginale crème
Andere namen:
  • voertuig van het testproduct
Experimenteel: Product testen
Butoconazol Nitraat vaginale crème; eenmaal intravaginaal aangebracht binnen 48 uur na randomisatie
Geneesmiddel: Butoconazol Nitraat vaginale crème
vaginale crème
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Gynazole 1 vaginale crème; eenmaal intravaginaal aangebracht binnen 48 uur na randomisatie
Geneesmiddel: Gynazole 1 vaginale crème
vaginale crème
Andere namen:
  • Gynazool 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De equivalentietest tussen de test- en referentieproducten was gebaseerd op de therapeutische genezingspercentages bij bezoek 3/Test-of-Cure.
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31
Therapeutische genezing wordt gedefinieerd als zowel de mycologisch bewezen uitroeiing van infectie veroorzaakt door Candida-soorten (mycologische genezing) als bewijs van klinisch succes (klinische genezing).
Bezoek 3: Dag 22-31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31

Klinische genezing (klinisch succes) werd als volgt gedefinieerd:

  1. Alle tekenen of symptomen met een score van 1 (mild) of 2 (matig) bij Bezoek 1/Baseline hadden een score van 0 (afwezig) bij Bezoek 3/Test-of-Cure, of alle tekenen of symptomen met een score van 3 (ernstig) bij Bezoek 1/Baseline had een score van 0 (afwezig) of 1 (licht) bij Bezoek 3/Test-of-Cure
  2. Bij bezoek 3/Test-of-Cure werd een nieuw teken of nieuwe symptomen waargenomen die niet aanwezig waren bij binnenkomst en waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat deze niet gerelateerd waren aan VVC (indien gerelateerd, werd de proefpersoon als mislukt beschouwd; indien niet gerelateerd, de onderwerp had als geneesmiddel kunnen worden beschouwd)
  3. De proefpersoon had geen aanvullende vulvovaginale of systemische antischimmeltherapie nodig
  4. De proefpersoon gebruikte geen andere topicale medicamenteuze therapie dan de onderzoeksmedicatie voor de behandeling van vulvovaginale irritatie en/of pruritus, zoals topische analgetica of corticosteroïdproducten
Bezoek 3: Dag 22-31
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31
Mycologische genezing werd gedefinieerd als een negatieve mycologische cultuur (geen groei)
Bezoek 3: Dag 22-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren