Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahden butokonatsolinitraatti-emätinvoiteen terapeuttista vastaavuutta, 2 % formulaatioita
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Padagis LLC
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin butokonatsolinitraattiemätinvoide, 2 % ja gynazole 1 (butokonatsolinitraatti) emätinvoide, 2 %, ajoneuvokontrollia vastaan vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa
Tämä oli tutkimus, jossa verrattiin geneerisen butokonatsolinitraattia sisältävän emätinvoiteen, 2 %, tehoa ja turvallisuutta Gynazole-1 (butokonatsolinitraatti) emätinvoiteeseen, 2 % Candida-lajien aiheuttaman vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
- Oireellinen vulvovaginiitti, joka on moniliaasidiagnoosin mukainen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Oli näyttöä mistä tahansa bakteeri-, virus- tai alkueläininfektiosta
- sinulla on ollut yliherkkyys tai allergia imidatsoleille, niiden analogeille ja/tai jollekin testituotteen ainesosalle
- hänellä oli jokin sairaus tai käyttänyt lääkitystä, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
testituotteen ajoneuvo; emättimensisäisesti kerran 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
emättimen voide
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testituote
Butokonatsolinitraattiemätinvoide; emättimensisäisesti kerran 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
emättimen voide
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Gynazole 1 Emätinvoide; emättimensisäisesti kerran 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
emättimen voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin ja vertailutuotteiden välinen vastaavuustesti perustui terapeuttisiin kovettumisnopeuksiin käynnin 3 / kovettumistestin aikana.
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivät 22-31
|
Terapeuttinen parannus määritellään sekä mykologisesti todistetuksi Candida-lajien aiheuttaman infektion hävittämiseksi (mykologinen hoito) että todisteeksi kliinisestä menestyksestä (kliininen hoito).
|
Vierailu 3: Päivät 22-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivät 22-31
|
Kliininen hoito (kliininen menestys) määriteltiin seuraavasti:
|
Vierailu 3: Päivät 22-31
|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Vierailu 3: Päivät 22-31
|
Mykologinen hoito määriteltiin negatiiviseksi mykologiseksi viljelmäksi (ei kasvua)
|
Vierailu 3: Päivät 22-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Butokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .