Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer den terapeutiske ekvivalensen av to butokonazolnitrat vaginal krem, 2 % formuleringer

7. juli 2023 oppdatert av: Padagis LLC

En randomisert studie som evaluerer den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Butoconazol Nitrat Vaginal Cream, 2% og Gynazole 1 (Butoconazol Nitrat) Vaginal Cream, 2%, Against a Vehicle Control in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis

Dette var en studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til en generisk butokonazolnitrat vaginalkrem, 2 %, med Gynazole-1 (butokonazolnitrat) Vaginal Cream, 2 % i behandlingen av vulvovaginal candidiasis forårsaket av Candida-arter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner, minst 18 år
  • Presentert med symptomatisk vulvovaginitt forenlig med en diagnose av moniliasis
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Var gravid, ammer eller planla en graviditet i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Hadde tegn på bakteriell, viral eller protozoal infeksjon
  • Hadde overfølsomhet eller allergi mot imidazolene, deres analoger og/eller noen av ingrediensene i testproduktet
  • Hadde noen medisinsk tilstand, eller brukte noen medisiner som, etter etterforskerens mening, kunne ha forstyrret gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kjøretøy av testproduktet; påføres intravaginalt én gang innen 48 timer etter randomisering
Legemiddel: Placebo
vaginal krem
Andre navn:
  • kjøretøyet til testproduktet
Eksperimentell: Test produktet
Butoconazole Nitrat Vaginal Cream; påføres intravaginalt én gang innen 48 timer etter randomisering
Legemiddel: Butoconazole Nitrat Vaginal Cream
vaginal krem
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Gynazole 1 Vaginal Cream; påføres intravaginalt én gang innen 48 timer etter randomisering
Legemiddel: Gynazole 1 vaginal krem
vaginal krem
Andre navn:
  • Gynazol 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalenstesten mellom test- og referanseproduktene var basert på de terapeutiske kurratene ved besøk 3/Test-of-Cure.
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31
Terapeutisk kur er definert som både mykologisk bevist utryddelse av infeksjon forårsaket av Candida-arter (mykologisk kur) og bevis på klinisk suksess (klinisk kur)
Besøk 3: Dag 22-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31

Klinisk kur (klinisk suksess) ble definert som følger:

  1. Alle tegn eller symptomer med en score på 1 (mild) eller 2 (moderat) ved besøk 1/Baseline hadde en score på 0 (fraværende) ved besøk 3/Test-of-Cure, eller alle tegn eller symptomer med en score på 3 (alvorlig) ved besøk 1/Baseline hadde en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (mild) ved besøk 3/Test-of-Cure
  2. Et nytt tegn eller symptomer ble observert ved besøk 3/Test-of-Cure som ikke var til stede ved innreise og ble bestemt av etterforskeren til ikke å være relatert til VVC (hvis relatert, ble forsøkspersonen ansett som en feil; hvis ikke relatert, emnet kunne vært ansett som en kur)
  3. Pasienten trengte ikke ytterligere vulvovaginal eller systemisk antifungal terapi
  4. Pasienten brukte ikke annen lokal medikamentell behandling enn studiemedisinen for behandling av vulvovaginal irritasjon og/eller kløe, slik som topikale analgetika eller kortikosteroidprodukter
Besøk 3: Dag 22-31
Mykologisk kur
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31
Mykologisk kur ble definert som en negativ mykologisk kultur (ingen vekst)
Besøk 3: Dag 22-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-710

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere