2개의 부토코나졸 질산염 질 크림, 2% 제형의 치료적 등가성을 평가하는 무작위 연구
2023년 7월 7일 업데이트: Padagis LLC
외음질 칸디다증 치료에서 비히클 대조군에 대한 Butoconazole Nitrate Vaginal Cream, 2% 및 Gynazole 1(Butoconazole Nitrate) 질 크림, 2%의 치료 동등성과 안전성을 평가하는 무작위 연구
칸디다 종에 의한 외음질 칸디다증의 치료에서 일반 부토코나졸 질산염 질 크림 2%와 Gynazole-1(질산 부토코나졸) 질 크림 2%의 효능 및 안전성을 비교한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 모닐리아증 진단과 일치하는 증상이 있는 외음질염이 있는 경우
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 연구 참여 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 자
- 박테리아, 바이러스 또는 원충 감염의 증거가 있음
- 이미다졸, 그 유사체 및/또는 테스트 제품 성분에 대한 과민성 또는 알레르기가 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있거나 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
테스트 제품의 차량; 무작위화 48시간 이내에 1회 질내 적용
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질 크림
다른 이름들:
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실험적: 테스트 제품
부토코나졸 질산염 질 크림; 무작위화 48시간 이내에 1회 질내 적용
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질 크림
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활성 비교기: 참조 제품
Gynazole 1 질 크림; 무작위화 48시간 이내에 1회 질내 적용
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질 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 제품과 참조 제품 간의 동등성 테스트는 방문 3/치료 테스트에서 치료 치료율을 기반으로 했습니다.
기간: 방문 3: 22-31일
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치료적 완치는 칸디다 종에 의한 감염의 진균학적으로 입증된 박멸(진균학적 완치) 및 임상적 성공의 증거(임상 완치) 모두로 정의됩니다.
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방문 3: 22-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 방문 3: 22-31일
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임상적 치료(임상적 성공)는 다음과 같이 정의되었습니다.
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방문 3: 22-31일
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균학적 치료
기간: 방문 3: 22-31일
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균학적 치료는 음성 균학적 배양(성장 없음)으로 정의되었습니다.
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방문 3: 22-31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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