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Une étude randomisée évaluant l'équivalence thérapeutique de deux crèmes vaginales au nitrate de butoconazole, formulations à 2 %

7 juillet 2023 mis à jour par: Padagis LLC

Une étude randomisée évaluant l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème vaginale au nitrate de butoconazole à 2 % et de la crème vaginale au nitrate de butoconazole à 2 % par rapport à un véhicule témoin dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale

Il s'agissait d'une étude comparant l'efficacité et l'innocuité d'une crème vaginale générique au nitrate de butoconazole à 2 % à la crème vaginale au gynazole-1 (nitrate de butoconazole) à 2 % dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale causée par les espèces de Candida.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins, âgés d'au moins 18 ans
  • Présenté avec une vulvovaginite symptomatique compatible avec un diagnostic de candidose
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse au cours de la période de participation à l'étude
  • Avait des preuves d'une infection bactérienne, virale ou protozoaire
  • Avait une hypersensibilité ou une allergie aux imidazoles, à leurs analogues et/ou à l'un des ingrédients du produit testé
  • Souffrait d'une condition médicale ou utilisait un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
véhicule du produit testé ; appliqué par voie intravaginale une fois dans les 48 heures suivant la randomisation
Médicament: Placebo
crème vaginale
Autres noms:
  • véhicule du produit testé
Expérimental: Tester le produit
Crème vaginale au nitrate de butoconazole ; appliqué par voie intravaginale une fois dans les 48 heures suivant la randomisation
Médicament: Crème vaginale au nitrate de butoconazole
crème vaginale
Comparateur actif: Produit de référence
Crème vaginale Gynazole 1 ; appliqué par voie intravaginale une fois dans les 48 heures suivant la randomisation
Médicament: Gynazole 1 crème vaginale
crème vaginale
Autres noms:
  • Gynazole 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'équivalence entre le test et les produits de référence était basé sur les taux de guérison thérapeutique lors de la visite 3/test de guérison.
Délai: Visite 3 : Jour 22-31
La guérison thérapeutique est définie à la fois comme l'éradication mycologiquement prouvée de l'infection causée par les espèces de Candida (guérison mycologique) et la preuve du succès clinique (guérison clinique)
Visite 3 : Jour 22-31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Visite 3 : Jour 22-31

La guérison clinique (succès clinique) a été définie comme suit :

  1. Tous les signes ou symptômes avec un score de 1 (léger) ou 2 (modéré) à la visite 1/Base ont eu un score de 0 (absent) à la visite 3/Test de guérison, ou tous les signes ou symptômes avec un score de 3 (sévère) à la visite 1/Baseline avait un score de 0 (absent) ou 1 (léger) à la visite 3/Test-of-Cure
  2. Un nouveau signe ou symptôme a été observé lors de la visite 3/test de guérison qui n'était pas présent à l'entrée et a été déterminé par l'investigateur comme n'étant pas lié à la VVC (s'il est lié, le sujet a été considéré comme un échec ; s'il n'est pas lié, le sujet aurait pu être considéré comme un remède)
  3. Le sujet n'a pas eu besoin d'un traitement antifongique vulvo-vaginal ou systémique supplémentaire
  4. Le sujet n'a utilisé aucun traitement médicamenteux topique autre que le médicament à l'étude pour le traitement de l'irritation vulvo-vaginale et/ou du prurit, comme les analgésiques topiques ou les produits corticostéroïdes
Visite 3 : Jour 22-31
Cure mycologique
Délai: Visite 3 : Jour 22-31
La guérison mycologique a été définie comme une culture mycologique négative (pas de croissance)
Visite 3 : Jour 22-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimé)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-710

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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