Um estudo randomizado avaliando a equivalência terapêutica de duas formulações de creme vaginal de nitrato de butoconazol a 2%
7 de julho de 2023 atualizado por: Padagis LLC
Estudo Randomizado Avaliando a Equivalência Terapêutica e a Segurança do Creme Vaginal Nitrato de Butoconazol 2% e Creme Vaginal Ginazol 1 (Nitrato de Butoconazol 2%) Contra um Veículo Controle no Tratamento da Candidíase Vulvovaginal
Este foi um estudo que comparou a eficácia e a segurança de um creme vaginal genérico de nitrato de butoconazol, 2%, com o Creme Vaginal Ginazol-1 (nitrato de butoconazol), 2% no tratamento da candidíase vulvovaginal causada por espécies de Candida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino, pelo menos 18 anos de idade
- Apresentou vulvovaginite sintomática compatível com diagnóstico de monilíase
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Estiveram grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo
- Teve evidência de qualquer infecção bacteriana, viral ou protozoária
- Teve hipersensibilidade ou alergia aos imidazóis, seus análogos e/ou qualquer um dos ingredientes do Produto de Teste
- Teve qualquer condição médica ou usou qualquer medicamento que, na opinião do investigador, poderia ter interferido na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
veículo do produto em teste; aplicado por via intravaginal uma vez dentro de 48 horas após a randomização
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creme vaginal
Outros nomes:
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Experimental: Produto de teste
Creme Vaginal de Nitrato de Butoconazol; aplicado por via intravaginal uma vez dentro de 48 horas após a randomização
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creme vaginal
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Comparador Ativo: Produto de referência
Ginazol 1 Creme Vaginal; aplicado por via intravaginal uma vez dentro de 48 horas após a randomização
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creme vaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de equivalência entre os produtos de teste e referência foi baseado nas taxas de cura terapêutica na visita 3/teste de cura.
Prazo: Visita 3: Dia 22-31
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A cura terapêutica é definida como a erradicação micologicamente comprovada da infecção causada por espécies de Candida (cura micológica) e evidência de sucesso clínico (cura clínica).
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Visita 3: Dia 22-31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica
Prazo: Visita 3: Dia 22-31
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A cura clínica (sucesso clínico) foi definida da seguinte forma:
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Visita 3: Dia 22-31
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Cura Micológica
Prazo: Visita 3: Dia 22-31
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A cura micológica foi definida como uma cultura micológica negativa (sem crescimento)
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Visita 3: Dia 22-31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Butoconazol
Outros números de identificação do estudo
- PRG-710
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