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Uno studio randomizzato che valuta l'equivalenza terapeutica di due creme vaginali al nitrato di butoconazolo, formulazioni al 2%

7 luglio 2023 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio randomizzato che valuta l'equivalenza terapeutica e la sicurezza della crema vaginale di butoconazolo nitrato, 2% e crema vaginale di ginezolo 1 (butoconazolo nitrato), 2%, contro un controllo del veicolo nel trattamento della candidosi vulvovaginale

Si trattava di uno studio che confrontava l'efficacia e la sicurezza di una crema vaginale generica al nitrato di butoconazolo, 2% con la crema vaginale Gynazole-1 (butoconazolo nitrato), 2% nel trattamento della candidosi vulvovaginale causata dalle specie di Candida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, di almeno 18 anni di età
  • Presentato con vulvovaginite sintomatica coerente con una diagnosi di moniliasi
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Era incinta, allattava o pianificava una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Aveva evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale o protozoaria
  • Aveva ipersensibilità o allergia agli imidazoli, ai loro analoghi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame
  • Presentava qualsiasi condizione medica o utilizzava farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
veicolo del prodotto in prova; applicato per via intravaginale una volta entro 48 ore dalla randomizzazione
Droga: Placebo
crema vaginale
Altri nomi:
  • veicolo del prodotto in prova
Sperimentale: Prodotto di prova
Crema vaginale al nitrato di butoconazolo; applicato per via intravaginale una volta entro 48 ore dalla randomizzazione
Droga: Crema vaginale al nitrato di butoconazolo
crema vaginale
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Gynazole 1 crema vaginale; applicato per via intravaginale una volta entro 48 ore dalla randomizzazione
Droga: Gynazole 1 crema vaginale
crema vaginale
Altri nomi:
  • Ginazolo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di equivalenza tra il test ei prodotti di riferimento era basato sui tassi di guarigione terapeutica alla visita 3/test di cura.
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31
La cura terapeutica è definita come sia l'eradicazione micologicamente provata dell'infezione causata da specie di Candida (cura micologica) sia la prova del successo clinico (cura clinica)
Visita 3: Giorno 22-31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31

La cura clinica (successo clinico) è stata definita come segue:

  1. Tutti i segni o sintomi con un punteggio di 1 (lieve) o 2 (moderato) alla Visita 1/Baseline avevano un punteggio di 0 (assente) alla Visita 3/Test-of-Cure, o tutti i segni o sintomi con un punteggio di 3 (grave) alla Visita 1/Baseline aveva un punteggio di 0 (assente) o 1 (lieve) alla Visita 3/Test-of-Cure
  2. Alla Visita 3/Test-of-Cure è stato osservato un nuovo segno o sintomo che non era presente all'ingresso ed è stato stabilito dallo sperimentatore come non correlato a VVC (se correlato, il soggetto è stato considerato un fallimento; se non correlato, il soggetto avrebbe potuto essere considerato una cura)
  3. Il soggetto non necessitava di ulteriore terapia antimicotica vulvovaginale o sistemica
  4. Il soggetto non ha utilizzato alcuna terapia farmacologica topica diversa dal farmaco in studio per il trattamento dell'irritazione vulvovaginale e/o del prurito, come analgesici topici o prodotti a base di corticosteroidi
Visita 3: Giorno 22-31
Cura micologica
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31
La cura micologica è stata definita come una coltura micologica negativa (nessuna crescita)
Visita 3: Giorno 22-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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