En randomiseret undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske ækvivalens af to butoconazolnitrat vaginal creme, 2 % formuleringer
7. juli 2023 opdateret af: Padagis LLC
En randomiseret undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af butoconazolnitrat vaginal creme, 2% og gynazol 1 (butoconazolnitrat) vaginal creme, 2%, mod en køretøjskontrol ved behandling af vulvovaginal candidiasis
Dette var en undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af en generisk butoconazolnitrat vaginal creme, 2% med Gynazole-1 (butoconazolnitrat) vaginal creme, 2% i behandlingen af vulvovaginal candidiasis forårsaget af Candida-arter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
611
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 år
- Præsenteret med symptomatisk vulvovaginitis i overensstemmelse med en diagnose af moniliasis
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Var gravid, ammede eller planlagde en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden
- Havde tegn på enhver bakteriel, viral eller protozoal infektion
- Havde overfølsomhed eller allergi over for imidazolerne, deres analoger og/eller nogen af testproduktets ingredienser
- Havde nogen medicinsk tilstand eller brugt medicin, som efter investigatorens mening kunne have forstyrret gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
køretøj af testproduktet; påføres intravaginalt én gang inden for 48 timer efter randomisering
|
vaginal creme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test produkt
Butoconazol Nitrat Vaginal Creme; påføres intravaginalt én gang inden for 48 timer efter randomisering
|
vaginal creme
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Gynazol 1 vaginal creme; påføres intravaginalt én gang inden for 48 timer efter randomisering
|
vaginal creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen af ækvivalens mellem test- og referenceprodukterne var baseret på de terapeutiske helbredelsesrater ved besøg 3/Test-of-Cure.
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Terapeutisk kur er defineret som både mykologisk bevist udryddelse af infektion forårsaget af Candida-arter (mykologisk kur) og bevis på klinisk succes (klinisk kur)
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Klinisk kur (klinisk succes) blev defineret som følger:
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Mykologisk helbredelse blev defineret som en negativ mykologisk kultur (ingen vækst)
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2009
Først opslået (Anslået)
25. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Butoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-710
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .