Randomizovaná studie hodnotící terapeutickou ekvivalenci dvou butokonazolnitrátových vaginálních krémů, 2% formulace
7. července 2023 aktualizováno: Padagis LLC
Randomizovaná studie hodnotící terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost vaginálního krému butokonazol nitrát, 2 % a vaginálního krému Gynazol 1 (butokonazol nitrát), 2 %, proti kontrole vehikulem při léčbě vulvovaginální kandidózy
Jednalo se o studii, která porovnávala účinnost a bezpečnost generického vaginálního krému s nitrátem butokonazolu, 2 % s vaginálním krémem Gynazole-1 (nitrát butokonazolu), 2 % při léčbě vulvovaginální kandidózy způsobené druhy Candida.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku alespoň 18 let
- Projevuje se symptomatickou vulvovaginitidou odpovídající diagnóze moniliázy
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Byly těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství během období účasti ve studii
- Měl důkaz o jakékoli bakteriální, virové nebo protozoální infekci
- Měl přecitlivělost nebo alergii na imidazoly, jejich analogy a/nebo některou ze složek testovaného produktu
- Měl jakýkoli zdravotní stav nebo užíval jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
vozidlo zkušebního výrobku; aplikovány intravaginálně jednou během 48 hodin od randomizace
|
vaginální krém
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací produkt
Vaginální krém butokonazol nitrát; aplikovány intravaginálně jednou během 48 hodin od randomizace
|
vaginální krém
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Gynazol 1 vaginální krém; aplikovány intravaginálně jednou během 48 hodin od randomizace
|
vaginální krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ekvivalence mezi testovanými a referenčními produkty byl založen na mírách terapeutického vyléčení při návštěvě 3/Test of-Cure.
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Terapeutická léčba je definována jako mykologicky ověřená eradikace infekce způsobené druhem Candida (mykologická léčba) a důkaz klinického úspěchu (klinická léčba).
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Klinické vyléčení (klinický úspěch) bylo definováno takto:
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
|
Mykologická léčba
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Mykologická léčba byla definována jako negativní mykologická kultivace (žádný růst)
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Butokonazol
Další identifikační čísla studie
- PRG-710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .