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Un estudio aleatorizado que evalúa la equivalencia terapéutica de dos formulaciones de crema vaginal de nitrato de butoconazol, al 2 %

7 de julio de 2023 actualizado por: Padagis LLC

Un estudio aleatorizado que evalúa la equivalencia terapéutica y la seguridad de la crema vaginal de nitrato de butoconazol al 2 % y la crema vaginal de nitrato de butoconazol al 2 % frente a un vehículo de control en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

Este fue un estudio que comparó la eficacia y seguridad de una crema vaginal genérica de nitrato de butoconazol, 2% con la crema vaginal de Gynazole-1 (nitrato de butoconazol), 2% en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • PharmaNet, Inc. (PharmaNet)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos, al menos 18 años de edad
  • Presentado con vulvovaginitis sintomática consistente con un diagnóstico de moniliasis
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio
  • Tenía evidencia de cualquier infección bacteriana, viral o protozoaria
  • Tenía hipersensibilidad o alergia a los imidazoles, sus análogos y/o cualquiera de los ingredientes del producto de prueba
  • Tuvo alguna condición médica o usó algún medicamento que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
vehículo del producto de prueba; aplicado por vía intravaginal una vez dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Droga: Placebo
crema vaginal
Otros nombres:
  • vehículo del producto de prueba
Experimental: Producto de prueba
Crema vaginal de nitrato de butoconazol; aplicado por vía intravaginal una vez dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Droga: Crema vaginal de nitrato de butoconazol
crema vaginal
Comparador activo: Producto de referencia
Crema vaginal Gynazole 1; aplicado por vía intravaginal una vez dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Droga: Gynazole 1 crema vaginal
crema vaginal
Otros nombres:
  • Ginazol 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de equivalencia entre los productos de prueba y de referencia se basó en las tasas de curación terapéutica en la visita 3/prueba de curación.
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 22-31
La cura terapéutica se define tanto como la erradicación micológicamente probada de la infección causada por especies de Candida (cura micológica) como la evidencia del éxito clínico (cura clínica).
Visita 3: Día 22-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 22-31

La curación clínica (éxito clínico) se definió de la siguiente manera:

  1. Todos los signos o síntomas con una puntuación de 1 (leve) o 2 (moderado) en la Visita 1/Inicio tuvieron una puntuación de 0 (ausente) en la Visita 3/Prueba de curación, o todos los signos o síntomas con una puntuación de 3 (grave) en la Visita 1/Inicio tenía una puntuación de 0 (ausente) o 1 (leve) en la Visita 3/Prueba de curación
  2. Se observó un nuevo signo o síntoma en la Visita 3/Prueba de curación que no estaba presente en el ingreso y el investigador determinó que no estaba relacionado con la VVC (si estaba relacionado, el sujeto se consideró un fracaso; si no estaba relacionado, el sujeto podría haber sido considerado una cura)
  3. El sujeto no requirió terapia antifúngica sistémica o vulvovaginal adicional
  4. El sujeto no usó ningún tratamiento farmacológico tópico que no sea el medicamento del estudio para el tratamiento de la irritación y/o el prurito vulvovaginal, como analgésicos tópicos o productos con corticosteroides.
Visita 3: Día 22-31
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 22-31
La curación micológica se definió como un cultivo micológico negativo (sin crecimiento)
Visita 3: Día 22-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Padagis LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-710

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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