Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке терапевтической эквивалентности двух вагинальных кремов нитрата бутоконазола, 2% составов

7 июля 2023 г. обновлено: Padagis LLC

Рандомизированное исследование по оценке терапевтической эквивалентности и безопасности вагинального крема нитрата бутоконазола, 2%, и вагинального крема гиназола 1 (нитрата бутоконазола), 2%, по сравнению с контролем носителя при лечении вульвовагинального кандидоза

Это было исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность родового вагинального крема нитрата бутоконазола, 2%, с вагинальным кремом Gynazole-1 (нитрат бутоконазола), 2% при лечении вульвовагинального кандидоза, вызванного видами Candida.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, не моложе 18 лет
  • Поступил с симптоматическим вульвовагинитом, соответствующим диагнозу монилиаза.
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Были беременны, кормили грудью или планировали беременность в период участия в исследовании.
  • Имели признаки любой бактериальной, вирусной или протозойной инфекции
  • Имела повышенную чувствительность или аллергию на имидазолы, их аналоги и/или какие-либо ингредиенты Тестируемого продукта.
  • Имели какое-либо заболевание или принимали какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
носитель тестируемого продукта; применяется интравагинально один раз в течение 48 часов после рандомизации
Лекарство: Плацебо
вагинальный крем
Другие имена:
  • транспортное средство тестируемого продукта
Экспериментальный: Тестовый продукт
Вагинальный крем нитрата бутоконазола; применяется интравагинально один раз в течение 48 часов после рандомизации
Лекарство: Вагинальный крем нитрат бутоконазола
вагинальный крем
Активный компаратор: Эталонный продукт
Гиназол 1 вагинальный крем; применяется интравагинально один раз в течение 48 часов после рандомизации
Лекарство: Гиназол 1 вагинальный крем
вагинальный крем
Другие имена:
  • Гиназол 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест эквивалентности между тестируемым и эталонным продуктами был основан на показателях терапевтического излечения при визите 3/Тесте излечения.
Временное ограничение: Визит 3: День 22-31
Терапевтическое излечение определяется как микологически доказанная ликвидация инфекции, вызванной видами Candida (микологическое излечение), и доказательство клинического успеха (клиническое излечение).
Визит 3: День 22-31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: Визит 3: День 22-31

Клиническое излечение (клинический успех) определяли следующим образом:

  1. Все признаки или симптомы с оценкой 1 (легкие) или 2 (умеренные) на визите 1/исходный уровень имели оценку 0 (отсутствовали) на визите 3/тест излечения, или все признаки или симптомы с оценкой 3 (тяжелая) на визите 1/исходный уровень имела оценку 0 (отсутствует) или 1 (легкая) на визите 3/тест на излечение
  2. Во время визита 3/теста на излечение наблюдались новые признаки или симптомы, которые отсутствовали при поступлении и были определены исследователем как не связанные с ВВК (если они были связаны, субъект считался несостоятельным; тему можно было бы считать лекарством)
  3. Субъект не нуждалась в дополнительной вульвовагинальной или системной противогрибковой терапии.
  4. Субъект не использовал никакую местную лекарственную терапию, кроме исследуемого лекарства для лечения вульвовагинального раздражения и/или зуда, такого как местные анальгетики или продукты кортикостероидов.
Визит 3: День 22-31
Микологическое лечение
Временное ограничение: Визит 3: День 22-31
Микологическое излечение определяли как отрицательную микологическую культуру (отсутствие роста).
Визит 3: День 22-31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-710

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться