Randomizowane badanie oceniające równoważność terapeutyczną dwóch kremów dopochwowych z azotanem butokonazolu, 2% preparaty
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Randomizowane badanie oceniające równoważność terapeutyczną i bezpieczeństwo kremu dopochwowego z azotanem butokonazolu, 2% i kremu dopochwowego z azotanem butokonazolu 1, 2%, w porównaniu z kontrolą nośnika w leczeniu kandydozy sromu i pochwy
Było to badanie, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo ogólnego kremu dopochwowego z azotanem butokonazolu, 2% z kremem dopochwowym Gynazole-1 (azotan butokonazolu), 2% w leczeniu kandydozy sromu i pochwy wywołanej przez gatunki Candida.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- PharmaNet, Inc. (PharmaNet)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Przedstawiono objawowe zapalenie sromu i pochwy zgodne z rozpoznaniem moniliozy
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
- Miał dowody infekcji bakteryjnej, wirusowej lub pierwotniakowej
- Miał nadwrażliwość lub alergię na imidazole, ich analogi i/lub którykolwiek ze składników Testowanego Produktu
- Mieli jakiekolwiek schorzenia lub stosowali jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogły zakłócić przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pojazd testowanego produktu; stosowane dopochwowo raz w ciągu 48 godzin od randomizacji
|
krem dopochwowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Krem dopochwowy z azotanem butokonazolu; stosowane dopochwowo raz w ciągu 48 godzin od randomizacji
|
krem dopochwowy
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Gynazole 1 krem dopochwowy; stosowane dopochwowo raz w ciągu 48 godzin od randomizacji
|
krem dopochwowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równoważności produktów testowych i referencyjnych opierał się na wskaźnikach wyleczeń terapeutycznych podczas wizyty 3/testu wyleczenia.
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31
|
Wyleczenie terapeutyczne definiuje się zarówno jako udowodnioną mykologicznie eliminację infekcji wywołanej przez gatunki Candida (wyleczenie mykologiczne), jak i dowód sukcesu klinicznego (wyleczenie kliniczne)
|
Wizyta 3: Dzień 22-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31
|
Wyleczenie kliniczne (sukces kliniczny) zdefiniowano następująco:
|
Wizyta 3: Dzień 22-31
|
|
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31
|
Kuracja mikologiczna została zdefiniowana jako ujemna kultura mikologiczna (brak wzrostu)
|
Wizyta 3: Dzień 22-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Butokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .