潰瘍性大腸炎患者におけるORE1001の安全性と活性
2011年6月7日 更新者：Ore Pharmaceuticals, Inc.
潰瘍性大腸炎の被験者におけるORE1001の安全性と治療活性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
潰瘍性大腸炎の患者における潜在的な新しい治療法の効果をテストするために、臨床試験が実施されています。
研究参加者には、ORE1001 または対応するプラセボ カプセルのいずれかを含むカプセルが与えられ、薬を 6 週間経口摂取します。
研究参加者は、潰瘍性大腸炎について質問を受ける診療所を訪問するよう求められます。
参加者の健康を監視するために研究訪問時に少量の血液サンプルが採取され、病気が改善しているか悪化しているかを判断するために2回の内視鏡検査で組織の小さなサンプルが採取されます.
調査の概要
詳細な説明
これは、潰瘍性大腸炎の被験者に6週間経口カプセルとして投与されたORE1001の安全性、忍容性、およびパイロット治療活性を評価するためのフェーズIb / IIa前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
適格な被験者は、それぞれ ORE1001 またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 生検を伴うS状結腸鏡検査は、最初の治療訪問と6週目に行われます。
被験者は、外来で治験薬を自己投与するように指示され、2、4、6 週目および 10 ～ 12 週目の間に臨床評価のために戻るようにスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- 募集
- Dr, Bhatnagar's Clinic
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コンタクト：
- Alpesh Thakkar
- メール：alpesh@transmedindia.com
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主任研究者：
- Manish Bhatnagar, M.D.
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570002
- 募集
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
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コンタクト：
- Channa Basava
- メール：channa@transmedindia.com
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主任研究者：
- Rajkumar Wadhwa, M.
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Karnatka
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Bangalore、Karnatka、インド、560034
- 募集
- St. John's Medical College Hospital
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コンタクト：
- Channa Basava
- メール：channa@transmedindia.com
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主任研究者：
- Harashad Devarbhavi, M.D.
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- 募集
- Gut-n-HEPA Care
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コンタクト：
- Alpesh Thakkar
- メール：alpesh@transmedindia.com
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主任研究者：
- Atul Shende, M.D.
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452003
- 募集
- Amol Gastroenterology Hospital
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コンタクト：
- Alpesh Thakkar
- メール：alpesh@transmedindia.com
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主任研究者：
- Sulil Jain, M.D.
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Maharashtra
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Bombay、Maharashtra、インド、400008
- 募集
- B.Y.L. Nair Hospital
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コンタクト：
- Alpesh Thakkar
- メール：alpesh@transmedindia.com
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主任研究者：
- Pravin Rathi, M.D.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5K8
- 募集
- Robarts Research Institute
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コンタクト：
- Margeret K Vandervoort, M.S.
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主任研究者：
- William Barnett, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の診断が文書化されており、臨床的および訪問2時の内視鏡検査によって示されています。
- ベースラインでバロンスコアが2以上。
- Truelove-Witt (修正) スコアが 14 以下。
- 少なくとも6か月の病気の期間
- -ベースラインで、被験者は安定した疾患または5-ASA治療を必要とする安定した疾患のいずれかを持っている必要があります
- 5-ASA治療を受けている場合、被験者はスクリーニング前の少なくとも2週間は安定した用量で投与されている必要があり、研究が完了するまでその用量を継続することが期待されています
- 被験者は、病歴、バイタルサイン、身体検査および臨床検査室（血液学、凝固、化学および尿検査を含む）によって示されるように、正常に機能している主要な臓器系（胃腸管を除く）を持っています。
- 18～70歳の男性または女性
- -被験者は、この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -被験者は出産の可能性があるかもしれませんが、研究期間中、妊娠、授乳、または妊娠を計画しておらず、登録前の妊娠検査が陰性です。
- -被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。 この研究に登録された男性被験者の女性パートナーも、許容される避妊法を使用することをお勧めします。 男性は、試験全体および治験薬の最終投与後 90 日間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な病歴、医学的所見、または進行中の病状または精神医学的状態であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらし、研究結果の有効性に影響を与え、またはこれによる治療の完了を妨げる可能性がありますプロトコル。
- -被験者は、スクリーニング時の参照ラボの正常範囲の上限の1.5倍を超えるALTまたは血清クレアチニンを持っています。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング時に発熱している被験者。
- -被験者はIBDに対して次の治療を使用していました：ステロイド、または生物学的免疫調節剤、または局所治療（例： ベースライン前の最後の 4 週間以内の浣腸、前 6 週間以内の免疫抑制剤または代謝拮抗薬、過去 7 日間の抗生物質の使用、または 7 日以内の抗炎症薬（アミノサリチル酸を除く）の慢性使用。
- -違法薬物乱用の履歴または乱用薬物の陽性尿スクリーニングまたはアルコール乱用の履歴 スクリーニング訪問で認められた場合、またはスクリーニング時の被験者の医療記録に記載されている場合。
- -被験者はHIV、B型肝炎（HBsAg）、またはC型肝炎の血液検査で陽性です。
- -被験者は、スクリーニング時の便検査により、感染性大腸炎、例えば、クロストリジウム・ディフィシル、アメーバ症、ランブリアランブリアの証拠を持っています。
- 被験者は、スツール卵子およびスクリーニング時の寄生虫検査により、胃腸寄生虫の証拠を持っています。
- -被験者は、スクリーニング時の血中インターフェロンガンマ放出アッセイにより結核の証拠を持っています。
- コントロールされていない併発疾患（例：活動性感染症）。
- 消化器がんの病歴。
- -スクリーニング訪問の前の28日以内の腹部手術または主要な手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ治験薬
ORE1001 300mg経口カプセル
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300 mg の有効な治験薬を含む経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ物質を含む 300 mg の経口カプセル
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プラセボカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎の被験者におけるORE1001の安全性と忍容性は、有害事象の頻度と重症度によって示されます
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから第 6 週までの修正バロン スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからの潰瘍性大腸炎臨床スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからの部分 Mayo スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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カルプロテクチン濃度
時間枠：6週間
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6週間
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Riley Acute Inflammation Scale (組織学)
時間枠：6週間
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6週間
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臨床的寛解
時間枠：第6週
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。