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Sicurezza e attività di ORE1001 in soggetti con colite ulcerosa

7 giugno 2011 aggiornato da: Ore Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'attività terapeutica di ORE1001 in soggetti con colite ulcerosa

È in corso uno studio clinico per testare gli effetti di un potenziale nuovo trattamento nei pazienti con colite ulcerosa. Ai partecipanti allo studio verranno somministrate capsule contenenti ORE1001 o una capsula placebo corrispondente e assumeranno il medicinale per via orale per sei settimane. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di visitare i siti clinici dove verranno poste loro domande sulla loro colite ulcerosa. Durante le visite di studio verranno prelevati piccoli campioni di sangue per monitorare la salute del partecipante e un piccolo campione di tessuto verrà prelevato in un'endoscopia due volte per determinare se la malattia sta migliorando o peggiorando.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di Fase Ib/IIa, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività terapeutica pilota di ORE1001, somministrato come capsule per via orale, per 6 settimane in soggetti con colite ulcerosa.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ORE1001 o placebo, rispettivamente. Le sigmoidoscopie con biopsie verranno eseguite alla prima visita di trattamento e alla settimana 6.

I soggetti saranno istruiti ad auto-somministrarsi il farmaco in studio su base ambulatoriale e sarà programmato per tornare per la valutazione clinica nelle settimane 2, 4, 6 e tra le settimane 10-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5K8
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute
        • Contatto:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Investigatore principale:
          • William Barnett, M.D.
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamento
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570002
        • Reclutamento
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, India, 560034
        • Reclutamento
        • St. John's Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Reclutamento
        • Gut-n-HEPA Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452003
        • Reclutamento
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, India, 400008
        • Reclutamento
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pravin Rathi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi documentata di colite ulcerosa da lieve a moderata, come dimostrato clinicamente e mediante endoscopia alla Visita 2.
  2. Punteggio Baron maggiore o uguale a 2 al basale.
  3. Punteggio Truelove-Witt (modificato) di 14 o inferiore.
  4. Almeno 6 mesi di durata della malattia
  5. Al basale il soggetto deve avere una malattia stabile o una malattia stabile che richiede un trattamento con 5-ASA
  6. Se sottoposto a trattamento con 5-ASA, il soggetto deve aver assunto una dose stabile per almeno due settimane prima dello screening e dovrebbe continuare con tale dose fino al completamento dello studio
  7. Il soggetto ha sistemi di organi principali normalmente funzionanti (a parte il tratto gastrointestinale) come indicato da anamnesi, segni vitali, esame fisico e laboratori clinici (inclusi ematologia, coagulazione, esami chimici e analisi delle urine).
  8. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  9. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
  10. Il soggetto può essere potenzialmente fertile, ma non è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza per la durata dello studio e ha un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  11. Il soggetto accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio. Si raccomanda inoltre alle partner femminili di soggetti maschi arruolati in questo studio di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. I maschi devono accettare di non donare lo sperma durante l'intero studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica clinicamente significativa, un riscontro medico o una condizione medica o psichiatrica in corso che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, influire sulla validità dei risultati dello studio o interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  2. Il soggetto ha un'ALT o creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio di riferimento allo screening.
  3. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, è febbrile allo screening.
  4. Il soggetto aveva utilizzato i seguenti trattamenti per IBD: steroidi o immunomodulatori biologici o qualsiasi trattamento topico (ad es. clisteri) nelle ultime 4 settimane prima del basale, immunosoppressori o antimetaboliti nelle 6 settimane precedenti, uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti o uso cronico di qualsiasi farmaco antinfiammatorio (eccetto gli aminosalicilati) entro 7 giorni.
  5. Storia di abuso di droghe illecite o screening delle urine positivo per droghe d'abuso o storia di abuso di alcol se riconosciuto alla visita di screening o annotato nella cartella clinica del soggetto allo screening.
  6. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C.
  7. Il soggetto ha evidenza di colite infettiva, ad es. Clostridium difficile, Amebiasi, Giardia lamblia all'esame delle feci o allo screening.
  8. Il soggetto ha prove di parassiti gastrointestinali come da ovuli fecali e test di parassiti allo screening.
  9. Il soggetto ha prove di tubercolosi dal test di rilascio dell'interferone gamma nel sangue allo screening.
  10. Qualsiasi malattia incontrollata e intercorrente (ad esempio, infezione attiva).
  11. Storia di cancro gastrointestinale.
  12. Chirurgia addominale o qualsiasi intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio attivo
ORE1001 300 mg capsule orali
Droga: ORE1001
Capsule orali contenenti 300 mg del farmaco attivo oggetto dello studio
Altri nomi:
  • GL1001
Comparatore placebo: Controllo placebo
Capsule orali da 300 mg contenenti materiale placebo
Droga: Placebo
capsule di placebo
Altri nomi:
  • placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di ORE1001 nei soggetti con colite ulcerosa come dimostrato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Baron modificato dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione del punteggio clinico della colite ulcerosa rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del punteggio Mayo parziale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Concentrazioni di calprotectina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala di infiammazione acuta di Riley (istologia)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORX102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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