ORE1001:n turvallisuus ja aktiivisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ore Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus ORE1001:n turvallisuudesta ja terapeuttisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Parhaillaan tehdään kliinistä tutkimusta, jolla testataan mahdollisen uuden hoidon vaikutuksia haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen osallistujille annetaan kapseleita, jotka sisältävät joko ORE1001:tä tai vastaavaa lumekapselia, ja he ottavat lääkkeen suun kautta kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään vierailemaan klinikan paikoissa, joissa heiltä kysytään kysymyksiä haavaisesta paksusuolitulehduksestaan.
Opintokäynneillä otetaan pieniä verinäytteitä osallistujan terveydentilan seuraamiseksi ja pieni kudosnäyte otetaan endoskopiassa kahdesti sen selvittämiseksi, onko sairaus paranemassa vai pahenemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib/IIa prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ORE1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja pilottiterapeuttista aktiivisuutta suun kautta kapseleina 6 viikon ajan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ORE1001:een tai lumelääkkeeseen. Sigmoidoskopiat ja biopsiat tehdään ensimmäisellä hoitokäynnillä ja viikolla 6.
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan tutkimuslääkettä itse avohoidossa ja heidän on määrä palata kliiniseen arviointiin viikoilla 2, 4, 6 ja viikoilla 10-12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Rekrytointi
- Dr, Bhatnagar's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Alpesh Thakkar
- Sähköposti: alpesh@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Manish Bhatnagar, M.D.
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570002
- Rekrytointi
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Channa Basava
- Sähköposti: channa@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Rajkumar Wadhwa, M.
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Intia, 560034
- Rekrytointi
- St. John's Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Channa Basava
- Sähköposti: channa@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Rekrytointi
- Gut-n-HEPA Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Alpesh Thakkar
- Sähköposti: alpesh@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Atul Shende, M.D.
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452003
- Rekrytointi
- Amol Gastroenterology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alpesh Thakkar
- Sähköposti: alpesh@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Sulil Jain, M.D.
-
-
Maharashtra
-
Bombay, Maharashtra, Intia, 400008
- Rekrytointi
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alpesh Thakkar
- Sähköposti: alpesh@transmedindia.com
-
Päätutkija:
- Pravin Rathi, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5K8
- Rekrytointi
- Robarts Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
-
Päätutkija:
- William Barnett, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta, mikä osoitettiin kliinisesti ja endoskopialla käynnillä 2.
- Baronin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötilanteessa.
- Truelove-Witt (muokattu) pistemäärä 14 tai vähemmän.
- Taudin kesto vähintään 6 kuukautta
- Lähtötilanteessa potilaalla pitäisi olla joko stabiili sairaus tai stabiili sairaus, joka vaatii 5-ASA-hoitoa
- Jos koehenkilö saa 5-ASA-hoitoa, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, ja hänen odotetaan jatkavan tällä annoksella, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
- Tutkittavalla on normaalisti toimivat tärkeimmät elinjärjestelmät (ruoansulatuskanavaa lukuun ottamatta), kuten sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen koe ja kliiniset laboratoriot (mukaan lukien hematologia, koagulaatio, kemiat ja virtsaanalyysi) osoittavat.
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat 18-70 vuotta
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö voi olla hedelmällisessä iässä, mutta hän ei ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen ajaksi, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tähän tutkimukseen otettujen miespuolisten naispuolisten kumppaneiden suositellaan myös käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, lääketieteellinen löydös tai meneillään oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen tai häiritä tämän hoidon päättymistä. protokollaa.
- Tutkittavan ALAT tai seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja seulonnassa.
- Kohde, joka on tutkijan mielestä kuumeinen seulonnassa.
- Koehenkilö oli käyttänyt seuraavia IBD-hoitoja: steroideja tai mitä tahansa tai biologisia immunomodulaattoreita tai mitä tahansa paikallista hoitoa (esim. peräruiskeet) viimeisen 4 viikon aikana ennen lähtötasoa, immunosuppressantteja tai antimetaboliitteja edellisten 6 viikon aikana, antibioottien käyttöä edellisten 7 päivän aikana tai kroonista tulehduskipulääkkeiden (paitsi aminosalisylaattien) käyttöä 7 päivän sisällä.
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai alkoholin väärinkäyttö, jos se on tunnustettu seulontakäynnillä tai se on merkitty potilaan sairauskertomukseen seulonnan yhteydessä.
- Potilaalla on positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B:n (HBsAg) tai hepatiitti C:n varalta.
- Kohdeella on näyttöä tarttuvasta paksusuolentulehduksesta, esim. Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia ulostetutkimuksen tai seulonnan yhteydessä.
- Tutkittavalla on näyttöä maha-suolikanavan loisista ulosteen munasolujen ja seulonnan yhteydessä tehtyjen loisten testien mukaan.
- Potilaalla on todisteita tuberkuloosista veren gamma-interferonin vapautumismäärityksellä seulonnassa.
- Mikä tahansa hallitsematon, väliaikainen sairaus (esim. aktiivinen infektio).
- Ruoansulatuskanavan syövän historia.
- Vatsaleikkaus tai mikä tahansa suuri leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tutkimuslääke
ORE1001 300 mg kapselit suun kautta
|
Suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät 300 mg aktiivista tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
300 mg oraaliset kapselit, jotka sisältävät plasebomateriaalia
|
lumelääkekapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORE1001:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, kuten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus osoittavat
Aikaikkuna: 6 viikko
|
6 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos muokatussa Baron-pisteessä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikko
|
6 viikko
|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisessä pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikko
|
6 viikko
|
|
Muutos osittaisessa Mayo Score -pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kalprotektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Riley Acute Inflammation Scale (histologia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORX102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .