Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en activiteit van ORE1001 bij proefpersonen met colitis ulcerosa

7 juni 2011 bijgewerkt door: Ore Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van de veiligheid en therapeutische activiteit van ORE1001 bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Er wordt een klinische proef uitgevoerd om de effecten van een mogelijke nieuwe behandeling bij patiënten met colitis ulcerosa te testen. Deelnemers aan de studie krijgen capsules met ORE1001 of een bijpassende placebo-capsule en nemen het geneesmiddel gedurende zes weken via de mond in. Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om klinieken te bezoeken waar hen vragen zullen worden gesteld over hun colitis ulcerosa. Tijdens studiebezoeken zullen kleine bloedmonsters worden afgenomen om de gezondheid van de deelnemer te controleren en er zal twee keer een klein stukje weefsel worden genomen in een endoscopie om te bepalen of de ziekte beter of slechter wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib/IIa prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en piloottherapeutische activiteit te evalueren van ORE1001, toegediend als capsules via de mond, gedurende 6 weken bij proefpersonen met colitis ulcerosa.

In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan respectievelijk ORE1001 of placebo. Bij het eerste behandelbezoek en week 6 worden sigmoïdoscopieën met biopten uitgevoerd.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen op een poliklinische basis en zullen volgens schema terugkeren voor klinische evaluatie in week 2, 4, 6 en tussen week 10-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5K8
        • Werving
        • Robarts Research Institute
        • Contact:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Barnett, M.D.
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Werving
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570002
        • Werving
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indië, 560034
        • Werving
        • St. John's Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452003
        • Werving
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, Indië, 400008
        • Werving
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pravin Rathi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van milde tot matige colitis ulcerosa, zoals klinisch en door endoscopie aangetoond bij bezoek 2.
  2. Baron-score groter dan of gelijk aan 2 bij baseline.
  3. Truelove-Witt (aangepaste) score van 14 of minder.
  4. Minstens 6 maanden ziekteduur
  5. Bij baseline moet de patiënt een stabiele ziekte hebben of een stabiele ziekte die 5-ASA-behandeling vereist
  6. Als de proefpersoon een 5-ASA-behandeling krijgt, moet hij gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad en zal hij naar verwachting doorgaan met die dosis totdat het onderzoek is voltooid
  7. Proefpersoon heeft normaal functionerende belangrijke orgaansystemen (afgezien van het maagdarmkanaal), zoals blijkt uit de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria (waaronder hematologie, coagulatie, chemie en urineonderzoek).
  8. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen 18-70 jaar oud
  9. De proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
  10. De proefpersoon kan in de vruchtbare leeftijd zijn, maar is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of plant geen zwangerschap voor de duur van het onderzoek en heeft een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving.
  11. De proefpersoon stemt ermee in om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die deelnamen aan deze studie wordt ook aanbevolen om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Mannetjes moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren gedurende het hele onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante medische geschiedenis, medische bevinding of een aanhoudende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de voltooiing van de behandeling volgens deze protocol.
  2. Proefpersoon heeft een ALAT of serumcreatinine van meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het referentielaboratorium bij screening.
  3. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker koorts heeft bij screening.
  4. Proefpersoon had de volgende behandelingen voor IBD gebruikt: steroïden of biologische immunomodulatoren of lokale behandelingen (bijv. klysma's) in de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline, immunosuppressiva of antimetabolieten in de voorgaande 6 weken, antibioticagebruik in de voorgaande 7 dagen of chronisch gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (behalve aminosalicylaten) binnen 7 dagen.
  5. Geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik of positieve urinescreening op drugsmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik indien erkend tijdens het screeningsbezoek of genoteerd in het medisch dossier van de proefpersoon tijdens de screening.
  6. Proefpersoon heeft een positieve bloedtest voor HIV, Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C.
  7. Proefpersoon heeft bewijs van infectieuze colitis, bijv. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia door stoelgangonderzoek of bij screening.
  8. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor gastro-intestinale parasieten volgens ontlastingseicellen en parasietentest bij screening.
  9. Proefpersoon heeft bewijs van tuberculose door bloed-interferon-gamma-afgiftetest bij screening.
  10. Elke ongecontroleerde, bijkomende ziekte (bijv. Actieve infectie).
  11. Geschiedenis van gastro-intestinale kanker.
  12. Buikoperatie of een grote operatie binnen de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief studiegeneesmiddel
ORE1001 300 mg orale capsules
Geneesmiddel: ORE1001
Orale capsules die 300 mg van het actieve onderzoeksgeneesmiddel bevatten
Andere namen:
  • GL1001
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
300 mg orale capsules met placebomateriaal
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules
Andere namen:
  • overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van ORE1001 bij proefpersonen met colitis ulcerosa zoals aangetoond door de frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gewijzigde Baron-score van baseline tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in de klinische score van colitis ulcerosa ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in de gedeeltelijke Mayo-score van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Calprotectine-concentraties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Riley acute ontstekingsschaal (histologie)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORX102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren