Bezpieczeństwo i aktywność ORE1001 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ore Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bezpieczeństwa i aktywności terapeutycznej ORE1001 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Prowadzone jest badanie kliniczne mające na celu przetestowanie efektów potencjalnego nowego leczenia u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Uczestnicy badania otrzymają kapsułki zawierające ORE1001 lub pasującą kapsułkę placebo i będą przyjmować lek doustnie przez sześć tygodni.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o odwiedzenie klinik, gdzie będą zadawane pytania dotyczące ich wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Małe próbki krwi będą pobierane podczas wizyt studyjnych w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika, a niewielka próbka tkanki zostanie dwukrotnie pobrana podczas endoskopii w celu ustalenia, czy choroba się poprawia, czy pogarsza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i pilotażowej aktywności terapeutycznej ORE1001, podawanego w postaci kapsułek doustnie przez 6 tygodni pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grupy ORE1001 lub placebo. Sigmoidoskopie z biopsjami zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty leczniczej oraz w 6. tygodniu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podawali badany lek w warunkach ambulatoryjnych, a ich powrót do oceny klinicznej zaplanowano na tygodnie 2, 4, 6 oraz między tygodniami 10-12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Rekrutacyjny
- Dr, Bhatnagar's Clinic
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Manish Bhatnagar, M.D.
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570002
- Rekrutacyjny
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
-
Kontakt:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Rajkumar Wadhwa, M.
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Indie, 560034
- Rekrutacyjny
- St. John's Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Rekrutacyjny
- Gut-n-HEPA Care
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Atul Shende, M.D.
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452003
- Rekrutacyjny
- Amol Gastroenterology Hospital
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Sulil Jain, M.D.
-
-
Maharashtra
-
Bombay, Maharashtra, Indie, 400008
- Rekrutacyjny
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Główny śledczy:
- Pravin Rathi, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5K8
- Rekrutacyjny
- Robarts Research Institute
-
Kontakt:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
-
Główny śledczy:
- William Barnett, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, co wykazano klinicznie i endoskopowo podczas wizyty 2.
- Wynik Barona większy lub równy 2 na początku badania.
- Wynik Truelove-Witt (zmodyfikowany) 14 lub mniej.
- Co najmniej 6 miesięcy trwania choroby
- W punkcie wyjściowym pacjent powinien mieć stabilną chorobę lub stabilną chorobę wymagającą leczenia 5-ASA
- W przypadku leczenia 5-ASA uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie kontynuował przyjmowanie tej dawki do zakończenia badania
- Podmiot ma normalnie funkcjonujące główne układy narządów (poza przewodem pokarmowym), na co wskazuje historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne i laboratoria kliniczne (w tym hematologia, krzepnięcie, chemia i analiza moczu).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
- Uczestnik udzielił dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Uczestnik może być w wieku rozrodczym, ale nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje ciąży w czasie trwania badania i ma negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
- Uczestnik zgadza się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zaleca się również, aby partnerki mężczyzn włączonych do tego badania stosowały akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas całego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna, odkrycie medyczne lub trwający stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na ważność wyników badania lub zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokół.
- Tester ma poziom ALT lub kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego podczas badania przesiewowego.
- Podmiot, który w opinii badacza ma gorączkę podczas badania przesiewowego.
- Podmiot stosował następujące metody leczenia IBD: sterydy lub jakiekolwiek biologiczne immunomodulatory lub jakiekolwiek leczenie miejscowe (np. lewatywy) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym, leki immunosupresyjne lub antymetabolity w ciągu ostatnich 6 tygodni, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni lub przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem aminosalicylanów) w ciągu 7 dni.
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania alkoholu, jeśli została potwierdzona podczas wizyty przesiewowej lub odnotowana w dokumentacji medycznej badanego podczas badania przesiewowego.
- Tester ma pozytywny wynik badania krwi na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Tester ma dowody na zakaźne zapalenie jelita grubego, np. Clostridium difficile, Pełzakowica, Giardia lamblia, na podstawie badania kału lub podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma dowody na obecność pasożytów żołądkowo-jelitowych na podstawie badania jajeczek kału i pasożytów podczas badania przesiewowego.
- Tester ma dowód gruźlicy w teście uwalniania interferonu gamma we krwi podczas badania przesiewowego.
- Każda niekontrolowana, współistniejąca choroba (np. aktywna infekcja).
- Historia raka przewodu pokarmowego.
- Operacja jamy brzusznej lub jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny badany lek
ORE1001 300 mg kapsułki doustne
|
Kapsułki doustne zawierające 300 mg substancji czynnej badanego leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Kapsułki doustne 300 mg zawierające substancję placebo
|
kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ORE1001 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazano na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 Tydzień
|
6 Tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Barona od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 Tydzień
|
6 Tydzień
|
|
Zmiana wyniku klinicznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 Tydzień
|
6 Tydzień
|
|
Zmiana w częściowej skali Mayo Score od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Stężenia kalprotektyny
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Skala ostrego stanu zapalnego Rileya (histologia)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORX102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .