Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и активность ORE1001 у субъектов с язвенным колитом

7 июня 2011 г. обновлено: Ore Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и терапевтической активности ORE1001 у субъектов с язвенным колитом

В настоящее время проводятся клинические испытания для проверки эффектов потенциального нового лечения у пациентов с язвенным колитом. Участникам исследования будут выданы капсулы, содержащие либо ORE1001, либо соответствующую капсулу плацебо, и они будут принимать лекарство перорально в течение шести недель. Участникам исследования будет предложено посетить сайты клиник, где им будут заданы вопросы об их язвенном колите. Небольшие образцы крови будут взяты во время учебных визитов для контроля за здоровьем участника, а крошечный образец ткани будет взят при эндоскопии два раза, чтобы определить, улучшается или ухудшается заболевание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности, переносимости и экспериментальной терапевтической активности ORE1001, вводимого в виде капсул перорально, в течение 6 недель у субъектов с язвенным колитом.

Подходящие субъекты будут случайным образом назначены либо ORE1001, либо плацебо соответственно. Ректороманоскопия с биопсией будет выполняться при первом визите к врачу и на 6-й неделе.

Субъекты будут проинструктированы о самостоятельном введении исследуемого препарата в амбулаторных условиях, и им будет запланировано вернуться для клинической оценки на 2-й, 4-й, 6-й неделе и между 10-й и 12-й неделями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Рекрутинг
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570002
        • Рекрутинг
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Индия, 560034
        • Рекрутинг
        • St. John's Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Рекрутинг
        • Gut-n-HEPA Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452003
        • Рекрутинг
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, Индия, 400008
        • Рекрутинг
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pravin Rathi, M.D.
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5K8
        • Рекрутинг
        • Robarts Research Institute
        • Контакт:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Главный следователь:
          • William Barnett, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз язвенного колита легкой или средней степени тяжести, подтвержденный клинически и с помощью эндоскопии во время визита 2.
  2. Оценка Барона больше или равна 2 на исходном уровне.
  3. Оценка Truelove-Witt (модифицированная) 14 или меньше.
  4. Длительность заболевания не менее 6 мес.
  5. На исходном уровне у субъекта должно быть либо стабильное заболевание, либо стабильное заболевание, требующее лечения 5-АСК.
  6. При лечении 5-АСК субъект должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум двух недель до скрининга и, как ожидается, будет продолжать принимать эту дозу до завершения исследования.
  7. У субъекта нормально функционируют основные системы органов (кроме желудочно-кишечного тракта), что подтверждается историей болезни, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром и клиническими лабораториями (включая гематологию, коагуляцию, биохимию и анализ мочи).
  8. Субъекты мужского или женского пола 18-70 лет
  9. Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  10. Субъект может иметь детородный потенциал, но не беременна, не кормит грудью и не планирует беременность на время исследования, а также имеет отрицательный тест на беременность до включения в исследование.
  11. Субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщинам-партнерам мужчин, участвующих в этом исследовании, также рекомендуется использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму в течение всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая история болезни, медицинское заключение или продолжающееся медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на достоверность результатов исследования или помешать завершению лечения в соответствии с настоящим протокол.
  2. У субъекта АЛТ или креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона для эталонной лаборатории при скрининге.
  3. Субъект, у которого, по мнению исследователя, лихорадка при скрининге.
  4. Субъект использовал следующие методы лечения ВЗК: стероиды или любые биологические иммуномодуляторы или любые местные методы лечения (например, клизмы) в течение последних 4 недель до исходного уровня, иммунодепрессанты или антиметаболиты в течение предшествующих 6 недель, применение антибиотиков в течение предшествующих 7 дней или длительное применение любых противовоспалительных препаратов (кроме аминосалицилатов) в течение 7 дней.
  5. Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем в анамнезе, если это было подтверждено во время визита для скрининга или отмечено в медицинской карте субъекта во время скрининга.
  6. Субъект имеет положительный результат анализа крови на ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или гепатит C.
  7. У субъекта есть признаки инфекционного колита, например, Clostridium difficile, амебиаза, Giardia lamblia при исследовании кала при скрининге.
  8. У субъекта есть признаки желудочно-кишечных паразитов, судя по каловым яйцам и тесту на паразитов во время скрининга.
  9. Субъект имеет признаки туберкулеза, выявленные в результате анализа выброса гамма-интерферона в кровь во время скрининга.
  10. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, активная инфекция).
  11. История рака желудочно-кишечного тракта.
  12. Операция на брюшной полости или любая серьезная операция в течение предшествующих 28 дней до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный исследуемый препарат
ORE1001 300 мг пероральные капсулы
Лекарство: ORE1001
Капсулы для приема внутрь, содержащие 300 мг активного исследуемого препарата.
Другие имена:
  • GL1001
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Капсулы для приема внутрь по 300 мг, содержащие материал плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо
Другие имена:
  • соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ORE1001 у субъектов с язвенным колитом, что подтверждается частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки Барона по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Изменение клинической оценки язвенного колита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Изменение частичной оценки Майо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Концентрации кальпротектина
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Шкала острого воспаления Райли (гистология)
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORX102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться