Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og aktivitet af ORE1001 hos personer med colitis ulcerosa

7. juni 2011 opdateret af: Ore Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af ORE1001's sikkerhed og terapeutiske aktivitet hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

Et klinisk forsøg er ved at blive udført for at teste virkningerne af en potentiel ny behandling hos patienter med colitis ulcerosa. Studiedeltagere vil få kapsler indeholdende enten ORE1001 eller en matchende placebo-kapsel og vil tage medicinen gennem munden i seks uger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at besøge klinikker, hvor de vil blive stillet spørgsmål om deres colitis ulcerosa. Små prøver af blod vil blive udtaget ved studiebesøg for at overvåge deltagerens helbred, og en lillebitte prøve af væv vil blive taget i en endoskopi på to tidspunkter for at afgøre, om sygdommen bliver bedre eller værre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ib/IIa prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og pilotterapeutisk aktivitet af ORE1001, administreret som kapsler gennem munden, i 6 uger hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til henholdsvis ORE1001 eller placebo. Sigmoidoskopier med biopsier vil blive udført ved første behandlingsbesøg og uge 6.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i selv at administrere undersøgelseslægemidlet ambulant og vil blive planlagt til at vende tilbage til klinisk evaluering i uge 2, 4, 6 og mellem uge 10-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5K8
        • Rekruttering
        • Robarts Research Institute
        • Kontakt:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Ledende efterforsker:
          • William Barnett, M.D.
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekruttering
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570002
        • Rekruttering
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560034
        • Rekruttering
        • St. John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Rekruttering
        • Gut-n-HEPA Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452003
        • Rekruttering
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekruttering
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pravin Rathi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af mild til moderat colitis ulcerosa, som påvist klinisk og ved endoskopi ved besøg 2.
  2. Baron score større end eller lig med 2 ved baseline.
  3. Truelove-Witt (modificeret) score på 14 eller mindre.
  4. Mindst 6 måneders sygdomsvarighed
  5. Ved baseline bør forsøgspersonen have enten stabil sygdom eller stabil sygdom, der kræver 5-ASA-behandling
  6. Hvis forsøgspersonen er i en 5-ASA-behandling, skal forsøgspersonen have været på stabil dosis i mindst to uger før screening og forventes at fortsætte med denne dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet
  7. Forsøgspersonen har normalt fungerende hovedorgansystemer (bortset fra mave-tarmkanalen) som indikeret af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier (herunder hæmatologi, koagulation, kemi og urinanalyse).
  8. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18-70 år
  9. Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Forsøgspersonen kan være i den fødedygtige alder, men er ikke gravid, ammer eller planlægger en graviditet i hele undersøgelsens varighed og har en negativ graviditetstest før tilmeldingen.
  11. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, anbefales også at bruge en acceptabel præventionsmetode. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant sygehistorie, medicinske fund eller en igangværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne eller forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  2. Forsøgspersonen har en ALAT- eller serumkreatinin, der er større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for referencelaboratoriet ved screening.
  3. Forsøgsperson, der efter undersøgerens vurdering har feber ved screening.
  4. Forsøgspersonen havde brugt følgende behandlinger for IBD: steroider eller en hvilken som helst eller biologiske immunmodulatorer eller enhver topisk behandling (f.eks. lavementer) inden for de sidste 4 uger før baseline, immunsuppressiva eller antimetabolitter inden for de foregående 6 uger, antibiotikabrug inden for de foregående 7 dage eller kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aminosalicylater) inden for 7 dage.
  5. Anamnese med ulovligt stofmisbrug eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller historie med alkoholmisbrug, hvis det er bekræftet ved screeningsbesøget eller noteret i forsøgspersonens journal ved screeningen.
  6. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C.
  7. Forsøgspersonen har tegn på infektiøs colitis, f.eks. Clostridium difficile, Amøbiasis, Giardia lamblia ved afføringsundersøgelse ved screening.
  8. Forsøgspersonen har bevis for gastrointestinale parasitter i henhold til afføringsæg og parasittertest ved screening.
  9. Forsøgspersonen har tegn på tuberkulose ved blodinterferon gamma-frigivelsesassay ved screening.
  10. Enhver ukontrolleret, interkurrent sygdom (f.eks. aktiv infektion).
  11. Historie om mave-tarmkræft.
  12. Abdominal operation eller enhver større operation inden for de foregående 28 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt studiemiddel
ORE1001 300 mg orale kapsler
Medicin: ORE1001
Orale kapsler indeholdende 300 mg af det aktive studielægemiddel
Andre navne:
  • GL1001
Placebo komparator: Placebo kontrol
300 mg orale kapsler indeholdende placebomateriale
Medicin: Placebo
placebo kapsler
Andre navne:
  • matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ORE1001 hos personer med colitis ulcerosa som vist ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 6 uge
6 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den ændrede Baron-score fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uge
6 uge
Ændring i Colitis Ulcerosa Clinical Score fra baseline
Tidsramme: 6 uge
6 uge
Ændring i den delvise Mayo Score fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Calprotectin koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Riley Acute Inflammation Scale (histologi)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORX102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner