- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039597
Innocuité et activité d'ORE1001 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'activité thérapeutique d'ORE1001 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase Ib/IIa, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité thérapeutique pilote d'ORE1001, administré sous forme de gélules par voie orale, pendant 6 semaines chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard à ORE1001 ou à un placebo, respectivement. Des sigmoïdoscopies avec biopsies seront effectuées lors de la première visite de traitement et de la semaine 6.
Les sujets seront invités à s'auto-administrer le médicament à l'étude en ambulatoire et devront revenir pour une évaluation clinique les semaines 2, 4, 6 et entre les semaines 10 à 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John F Reinhard, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (617) 250-8620
- E-mail: jreinhard@orepharma.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5K8
- Recrutement
- Robarts Research Institute
-
Contact:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
-
Chercheur principal:
- William Barnett, M.D.
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
- Recrutement
- Dr, Bhatnagar's Clinic
-
Contact:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Manish Bhatnagar, M.D.
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570002
- Recrutement
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
-
Contact:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Rajkumar Wadhwa, M.
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Inde, 560034
- Recrutement
- St. John's Medical College Hospital
-
Contact:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
- Recrutement
- Gut-n-HEPA Care
-
Contact:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Atul Shende, M.D.
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452003
- Recrutement
- Amol Gastroenterology Hospital
-
Contact:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Sulil Jain, M.D.
-
-
Maharashtra
-
Bombay, Maharashtra, Inde, 400008
- Recrutement
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Contact:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Chercheur principal:
- Pravin Rathi, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic documenté de colite ulcéreuse légère à modérée, comme démontré cliniquement et par endoscopie lors de la visite 2.
- Score de Baron supérieur ou égal à 2 au départ.
- Score Truelove-Witt (modifié) de 14 ou moins.
- Au moins 6 mois de durée de la maladie
- Au départ, le sujet doit avoir une maladie stable ou une maladie stable nécessitant un traitement au 5-ASA
- S'il suit un traitement au 5-ASA, le sujet doit avoir reçu une dose stable pendant au moins deux semaines avant le dépistage et devrait continuer à prendre cette dose jusqu'à la fin de l'étude
- Le sujet a des systèmes d'organes majeurs fonctionnant normalement (à l'exception du tractus gastro-intestinal) comme indiqué par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les laboratoires cliniques (y compris l'hématologie, la coagulation, la chimie et l'analyse d'urine).
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.
- Le sujet peut être en âge de procréer, mais n'est pas enceinte, n'allaite pas ou ne prévoit pas de grossesse pendant la durée de l'étude et a un test de grossesse négatif avant l'inscription.
- Le sujet accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Il est également recommandé aux partenaires féminines des sujets masculins inscrits à cette étude d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un antécédent médical cliniquement significatif, une découverte médicale ou une condition médicale ou psychiatrique en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude ou interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
- Le sujet a un taux d'ALT ou de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire de référence lors du dépistage.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est fébrile au dépistage.
- Le sujet avait utilisé les traitements suivants pour les MII : des stéroïdes ou tout immunomodulateur biologique ou tout traitement topique (par ex. lavements) au cours des 4 dernières semaines précédant la consultation de référence, immunosuppresseurs ou antimétabolites au cours des 6 semaines précédentes, utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédents ou utilisation chronique de tout médicament anti-inflammatoire (à l'exception des aminosalicylates) dans les 7 jours.
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus ou antécédents d'abus d'alcool s'ils sont reconnus lors de la visite de dépistage ou notés dans le dossier médical du sujet lors du dépistage.
- Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C.
- Le sujet présente des signes de colite infectieuse, par exemple, Clostridium difficile, amibiase, Giardia lamblia par examen des selles lors du dépistage.
- Le sujet a des preuves de parasites gastro-intestinaux selon les tests d'ovules et de parasites dans les selles lors du dépistage.
- Le sujet présente des signes de tuberculose par test de libération d'interféron gamma sanguin lors du dépistage.
- Toute maladie intercurrente non contrôlée (par exemple, infection active).
- Antécédents de cancer gastro-intestinal.
- Chirurgie abdominale ou toute chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Médicament actif à l'étude
ORE1001 300 mg gélules orales
|
Capsules orales contenant 300 mg du médicament actif à l'étude
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Capsules orales de 300 mg contenant un placebo
|
gélules placebos
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'ORE1001 chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique, comme en témoignent la fréquence et la gravité des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du Baron Score modifié de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Modification du score clinique de la colite ulcéreuse par rapport au départ
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Modification du score Mayo partiel par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Concentrations de calprotectine
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle d'inflammation aiguë de Riley (histologie)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Rémission clinique
Délai: Semaine 6
|
Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORX102
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