궤양성 대장염 환자에서 ORE1001의 안전성 및 활성
2011년 6월 7일 업데이트: Ore Pharmaceuticals, Inc.
궤양성 대장염 환자에서 ORE1001의 안전성 및 치료 활성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
궤양성 대장염 환자에서 잠재적인 새로운 치료법의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험이 진행되고 있습니다.
연구 참가자에게는 ORE1001 또는 일치하는 위약 캡슐이 포함된 캡슐이 제공되며 6주 동안 입으로 약을 복용하게 됩니다.
연구 참가자는 궤양성 대장염에 대한 질문을 받을 진료소를 방문하도록 요청받을 것입니다.
참가자의 건강을 모니터링하기 위해 연구 방문 시 소량의 혈액 샘플을 채취하고 질병이 호전되고 있는지 여부를 결정하기 위해 내시경 검사에서 소량의 조직 샘플을 두 번 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 궤양성 대장염 피험자에게 6주 동안 경구로 캡슐로 투여된 ORE1001의 안전성, 내약성 및 파일럿 치료 활성을 평가하기 위한 Ib/IIa상 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다.
적격 피험자는 각각 ORE1001 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 생검을 통한 S상 결장경 검사는 첫 번째 치료 방문과 6주차에 수행됩니다.
피험자는 외래 환자 기준으로 연구 약물을 자가 투여하도록 지시받을 것이며 2, 4, 6주 및 10-12주 사이에 임상 평가를 위해 돌아올 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- 모병
- Dr, Bhatnagar's Clinic
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연락하다:
- Alpesh Thakkar
- 이메일: alpesh@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Manish Bhatnagar, M.D.
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570002
- 모병
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
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연락하다:
- Channa Basava
- 이메일: channa@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Rajkumar Wadhwa, M.
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Karnatka
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Bangalore, Karnatka, 인도, 560034
- 모병
- St. John's Medical College Hospital
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연락하다:
- Channa Basava
- 이메일: channa@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- 모병
- Gut-n-HEPA Care
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연락하다:
- Alpesh Thakkar
- 이메일: alpesh@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Atul Shende, M.D.
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452003
- 모병
- Amol Gastroenterology Hospital
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연락하다:
- Alpesh Thakkar
- 이메일: alpesh@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Sulil Jain, M.D.
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Maharashtra
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Bombay, Maharashtra, 인도, 400008
- 모병
- B.Y.L. Nair Hospital
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연락하다:
- Alpesh Thakkar
- 이메일: alpesh@transmedindia.com
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수석 연구원:
- Pravin Rathi, M.D.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5K8
- 모병
- Robarts Research Institute
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연락하다:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
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수석 연구원:
- William Barnett, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 및 방문 2에서 내시경에 의해 입증된 바와 같이, 피험자는 경증 내지 중등도의 궤양성 결장염으로 문서화된 진단을 받았습니다.
- Baron 점수는 기준선에서 2 이상입니다.
- Truelove-Witt(수정) 점수 14 이하.
- 최소 6개월의 질병 지속 기간
- 기준선에서 피험자는 안정적인 질병 또는 5-ASA 치료를 필요로 하는 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 5-ASA 치료를 받는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구가 완료될 때까지 해당 용량을 계속 유지할 것으로 예상됩니다.
- 대상은 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실(혈액학, 응고, 화학 및 소변 검사 포함)에서 알 수 있듯이 주요 장기 시스템(위장관 제외)이 정상적으로 기능하고 있습니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 가임 가능성이 있지만 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없으며 등록 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 연구에 등록된 남성 피험자의 여성 파트너도 허용 가능한 피임 방법을 사용하도록 권장됩니다. 남성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력, 의학적 소견 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 본 지침에 따른 치료 완료를 방해할 수 있는 진행 중인 의학적 또는 정신과적 상태 규약.
- 피험자는 스크리닝 시 기준 실험실에 대한 정상 범위 상한의 1.5배보다 큰 ALT 또는 혈청 크레아티닌을 가집니다.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 발열이 있는 피험자.
- 피험자는 IBD에 대해 다음 치료를 사용했습니다: 스테로이드 또는 생물학적 면역조절제 또는 국소 치료(예: 기준선 이전 마지막 4주 이내), 이전 6주 이내 면역억제제 또는 항대사제, 이전 7일 이내 항생제 사용 또는 7일 이내 모든 항염증제(아미노살리실레이트 제외) 만성 사용.
- 스크리닝 방문에서 인정되거나 스크리닝 시 피험자의 의료 기록에 기록된 경우 불법 약물 남용의 이력 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝 또는 알코올 남용 이력.
- 피험자는 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염에 대해 양성 혈액 검사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 대변 검사를 통해 감염성 대장염, 예를 들어 클로스트리디움 디피실리균, 아메바증, 편모충증의 증거가 있습니다.
- 피험자는 대변 난자에 따라 위장 기생충에 대한 증거가 있고 스크리닝 시 기생충 검사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈액 인터페론 감마 방출 분석에서 결핵의 증거가 있습니다.
- 제어되지 않는 병발성 질병(예: 활동성 감염).
- 위장암의 병력.
- 스크리닝 방문 이전 28일 이내의 복부 수술 또는 주요 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 연구 약물
ORE1001 300 mg 경구 캡슐
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300 mg의 활성 연구 약물을 함유하는 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 물질을 함유한 300mg 경구 캡슐
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위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 빈도와 중증도로 입증된 궤양성 대장염 피험자에 대한 ORE1001의 안전성 및 내약성
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 6주차까지 수정된 바론 점수의 변화
기간: 6주
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6주
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기준선에서 궤양성 대장염 임상 점수의 변화
기간: 6주
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6주
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기준선에서 부분 메이요 점수의 변화
기간: 6주
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6주
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칼프로텍틴 농도
기간: 6주
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6주
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라일리 급성 염증 척도(조직학)
기간: 6주
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6주
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임상 완화
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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