Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Aktivität von ORE1001 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

7. Juni 2011 aktualisiert von: Ore Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und therapeutischen Aktivität von ORE1001 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Eine klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen einer potenziellen neuen Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu testen. Die Studienteilnehmer erhalten Kapseln, die entweder ORE1001 oder eine passende Placebo-Kapsel enthalten, und nehmen das Arzneimittel sechs Wochen lang oral ein. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Klinikstandorte aufzusuchen, wo ihnen Fragen zu ihrer Colitis ulcerosa gestellt werden. Bei Studienbesuchen werden kleine Blutproben entnommen, um die Gesundheit des Teilnehmers zu überwachen, und zweimal wird eine winzige Gewebeprobe in einer Endoskopie entnommen, um festzustellen, ob sich die Krankheit bessert oder verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischen Pilotaktivität von ORE1001, das in Form von oralen Kapseln über 6 Wochen bei Patienten mit Colitis ulcerosa verabreicht wird.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder ORE1001 bzw. Placebo zugeteilt. Sigmoidoskopien mit Biopsien werden beim ersten Behandlungsbesuch und in Woche 6 durchgeführt.

Die Probanden werden angewiesen, sich das Studienmedikament auf ambulanter Basis selbst zu verabreichen, und sollen in den Wochen 2, 4, 6 und zwischen den Wochen 10 bis 12 zur klinischen Bewertung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570002
        • Rekrutierung
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560034
        • Rekrutierung
        • St. John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Rekrutierung
        • Gut-n-HEPA Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452003
        • Rekrutierung
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pravin Rathi, M.D.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5K8
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute
        • Kontakt:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Hauptermittler:
          • William Barnett, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, wie klinisch und durch Endoskopie bei Besuch 2 nachgewiesen.
  2. Baron-Score größer oder gleich 2 zu Studienbeginn.
  3. Truelove-Witt (modifizierter) Score von 14 oder weniger.
  4. Mindestens 6 Monate Krankheitsdauer
  5. Zu Studienbeginn sollte das Subjekt entweder eine stabile Krankheit haben oder eine stabile Krankheit, die eine 5-ASA-Behandlung erfordert
  6. Bei einer 5-ASA-Behandlung muss der Proband mindestens zwei Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben und wird voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie mit dieser Dosis fortfahren
  7. Das Subjekt hat normal funktionierende Hauptorgansysteme (abgesehen vom Magen-Darm-Trakt), wie durch Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und klinische Labors (einschließlich Hämatologie, Gerinnung, Chemie und Urinanalyse) angezeigt.
  8. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  9. Der Proband hat eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt.
  10. Das Subjekt kann gebärfähig sein, ist aber für die Dauer der Studie nicht schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft und hat vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest.
  11. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden. Auch weiblichen Partnern von männlichen Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben, wird empfohlen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klinisch signifikante Krankengeschichte, ein medizinischer Befund oder ein anhaltender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte Protokoll.
  2. Das Subjekt hat eine ALT oder ein Serumkreatinin, das größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs für das Referenzlabor beim Screening ist.
  3. Subjekt, das nach Meinung des Ermittlers beim Screening fieberhaft ist.
  4. Der Proband hatte die folgenden Behandlungen für IBD verwendet: Steroide oder irgendwelche oder biologische Immunmodulatoren oder irgendwelche topischen Behandlungen (z. Einläufe) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn, Immunsuppressiva oder Antimetaboliten innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen, Anwendung von Antibiotika innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder chronische Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aminosalicylaten) innerhalb von 7 Tagen.
  5. Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder positiver Urinuntersuchung auf Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, wenn dies beim Screening-Besuch bestätigt oder in der Krankenakte des Probanden beim Screening vermerkt wird.
  6. Das Subjekt hat einen positiven Bluttest für HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C.
  7. Das Subjekt hat Hinweise auf infektiöse Kolitis, z. B. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia durch Stuhluntersuchung beim Screening.
  8. Das Subjekt hat Hinweise auf Magen-Darm-Parasiten gemäß Stuhleizellen und Parasitentests beim Screening.
  9. Das Subjekt hat Hinweise auf Tuberkulose durch Blut-Interferon-Gamma-Freisetzungstest beim Screening.
  10. Jede unkontrollierte, interkurrente Krankheit (z. B. aktive Infektion).
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs.
  12. Bauchoperation oder größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Studienmedikament
ORE1001 300 mg orale Kapseln
Arzneimittel: ORE1001
Orale Kapseln mit 300 mg des aktiven Studienmedikaments
Andere Namen:
  • GL1001
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
300-mg-Kapseln zum Einnehmen mit Placebo-Material
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von ORE1001 bei Patienten mit Colitis ulcerosa, wie anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse belegt
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Baron-Scores von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Änderung des Colitis ulcerosa-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Calprotectin-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Riley Acute Inflammation Scale (Histologie)
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORX102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren