Segurança e atividade de ORE1001 em indivíduos com colite ulcerativa

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico documentado de Colite Ulcerativa leve a moderada, conforme demonstrado clinicamente e por endoscopia na Visita 2.
2. Pontuação de Barão maior ou igual a 2 na linha de base.
3. Escore Truelove-Witt (modificado) de 14 ou menos.
4. Pelo menos 6 meses de duração da doença
5. Na linha de base, o indivíduo deve ter doença estável ou doença estável que exija tratamento com 5-ASA
6. Se estiver em tratamento com 5-ASA, o sujeito deve estar em dose estável por pelo menos duas semanas antes da triagem e espera-se que continue com essa dose até que o estudo seja concluído
7. O indivíduo tem sistemas de órgãos principais funcionando normalmente (além do trato gastrointestinal), conforme indicado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e laboratórios clínicos (incluindo hematologia, coagulação, química e urinálise).
8. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos
9. O sujeito forneceu consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
10. O sujeito pode ter potencial para engravidar, mas não está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e tem um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
11. O sujeito concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável desde a triagem até 30 dias após a dose final do medicamento em estudo. Parceiros femininos de indivíduos do sexo masculino incluídos neste estudo também são recomendados para usar um método aceitável de controle de natalidade. Os machos devem concordar em não doar esperma durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um histórico médico clinicamente significativo, achado médico ou uma condição médica ou psiquiátrica em andamento que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, afetar a validade dos resultados do estudo ou interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
2. O sujeito tem uma ALT ou creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório de referência na triagem.
3. Sujeito que, na opinião do investigador, está febril na triagem.
4. O sujeito usou os seguintes tratamentos para DII: esteróides ou qualquer imunomodulador ou biológico ou qualquer tratamento tópico (por exemplo, enemas) nas últimas 4 semanas antes da linha de base, imunossupressores ou antimetabólitos nas 6 semanas anteriores, uso de antibióticos nos 7 dias anteriores ou uso crônico de qualquer medicamento anti-inflamatório (exceto aminossalicilatos) nos 7 dias.
5. História de abuso de drogas ilícitas ou teste de urina positivo para drogas de abuso ou história de abuso de álcool se reconhecido na visita de triagem ou anotado no prontuário médico do sujeito na triagem.
6. O indivíduo tem um exame de sangue positivo para HIV, Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
7. O sujeito tem evidência de colite infecciosa, por exemplo, Clostridium difficile, amebíase, Giardia lamblia por exame de fezes na triagem.
8. O sujeito tem evidências de parasitas gastrointestinais de acordo com os ovos fecais e testes de parasitas na triagem.
9. O sujeito tem evidência de tuberculose por ensaio de liberação de interferon gama no sangue na triagem.
10. Qualquer doença intercorrente e descontrolada (por exemplo, infecção ativa).
11. Histórico de câncer gastrointestinal.
12. Cirurgia abdominal ou qualquer cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à visita de triagem.