Bezpečnost a aktivita ORE1001 u subjektů s ulcerózní kolitidou
7. června 2011 aktualizováno: Ore Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie bezpečnosti a terapeutické aktivity ORE1001 u subjektů s ulcerózní kolitidou
Probíhá klinická studie, která má otestovat účinky potenciální nové léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Účastníci studie dostanou kapsle obsahující buď ORE1001 nebo odpovídající kapsli s placebem a budou lék užívat ústy po dobu šesti týdnů.
Účastníci studie budou požádáni, aby navštívili kliniky, kde jim budou položeny otázky týkající se jejich ulcerózní kolitidy.
Při studijních návštěvách budou odebrány malé vzorky krve, aby bylo možné sledovat zdraví účastníka, a malý vzorek tkáně bude odebrán při endoskopii dvakrát, aby se zjistilo, zda se nemoc zlepšuje nebo zhoršuje.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a pilotní terapeutickou aktivitu ORE1001, podávaného jako tobolky ústy, po dobu 6 týdnů u subjektů s ulcerózní kolitidou.
Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni buď k ORE1001 nebo placebu, v daném pořadí. Sigmoidoskopie s biopsií budou provedeny při první léčebné návštěvě a 6. týdnu.
Subjekty budou instruovány, aby si sami ambulantně ambulantně podávaly studované léčivo a jejich návrat ke klinickému hodnocení bude naplánován na 2., 4., 6. týden a mezi 10.-12. týdnem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Nábor
- Dr, Bhatnagar's Clinic
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Bhatnagar, M.D.
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570002
- Nábor
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
-
Kontakt:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajkumar Wadhwa, M.
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Indie, 560034
- Nábor
- St. John's Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Channa Basava
- E-mail: channa@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Nábor
- Gut-n-HEPA Care
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atul Shende, M.D.
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452003
- Nábor
- Amol Gastroenterology Hospital
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sulil Jain, M.D.
-
-
Maharashtra
-
Bombay, Maharashtra, Indie, 400008
- Nábor
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Kontakt:
- Alpesh Thakkar
- E-mail: alpesh@transmedindia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pravin Rathi, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5K8
- Nábor
- Robarts Research Institute
-
Kontakt:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Barnett, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má zdokumentovanou diagnózu mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy, jak bylo prokázáno klinicky a endoskopií při návštěvě 2.
- Baronovo skóre vyšší nebo rovné 2 na základní linii.
- Truelove-Witt (upravené) skóre 14 nebo méně.
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
- Na začátku by měl mít subjekt buď stabilní onemocnění, nebo stabilní onemocnění vyžadující léčbu 5-ASA
- Pokud je pacient léčen 5-ASA, musí být na stabilní dávce alespoň dva týdny před screeningem a očekává se, že bude pokračovat v této dávce až do dokončení studie
- Subjekt má normálně fungující hlavní orgánové systémy (kromě gastrointestinálního traktu), jak naznačuje lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření a klinické laboratoře (včetně hematologie, koagulace, chemie a analýzy moči).
- Muži nebo ženy ve věku 18–70 let
- Subjekt poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Subjekt může být v plodném věku, ale není těhotný, nekojí ani neplánuje těhotenství po dobu trvání studie a má negativní těhotenský test před zařazením.
- Subjekt souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Partnerkám mužských subjektů zařazených do této studie se také doporučuje používat přijatelnou metodu antikoncepce. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během celé studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza, lékařský nález nebo probíhající zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit platnost výsledků studie nebo narušit dokončení léčby podle tohoto protokol.
- Subjekt má ALT nebo sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro referenční laboratoř při screeningu.
- Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího při screeningu febrilní.
- Subjekt používal následující léčbu IBD: steroidy nebo jakékoli biologické imunomodulátory nebo jakoukoli topickou léčbu (např. klystýry) během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou, imunosupresiva nebo antimetabolity během předchozích 6 týdnů, užívání antibiotik během předchozích 7 dnů nebo chronické užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (kromě aminosalicylátů) během 7 dnů.
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu, pokud byla potvrzena při screeningové návštěvě nebo zaznamenána v lékařském záznamu subjektu při screeningu.
- Subjekt má pozitivní krevní test na HIV, hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C.
- Subjekt má známky infekční kolitidy, např. Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia vyšetřením stolice při screeningu.
- Subjekt má důkazy o gastrointestinálních parazitech podle testů vajíček ve stolici a parazitů při screeningu.
- Subjekt má důkaz tuberkulózy testem uvolňování krevního interferonu gama při screeningu.
- Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění (např. aktivní infekce).
- Historie rakoviny trávicího traktu.
- Operace břicha nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok během předchozích 28 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní studijní lék
ORE1001 300 mg perorální tobolky
|
Perorální tobolky obsahující 300 mg účinného zkoumaného léčiva
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
300 mg perorální tobolky obsahující placebo
|
placebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ORE1001 u subjektů s ulcerózní kolitidou, jak je prokázáno frekvencí a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týden
|
6 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v upraveném baronském skóre ze základního stavu na týden 6
Časové okno: 6 týden
|
6 týden
|
|
Změna klinického skóre ulcerózní kolitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týden
|
6 týden
|
|
Změna částečného skóre Mayo od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace kalprotektinu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Rileyova škála akutního zánětu (histologie)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Klinická remise
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORX102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .