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ORE1001 在溃疡性结肠炎受试者中的安全性和活性

2011年6月7日 更新者：Ore Pharmaceuticals, Inc.

ORE1001 在溃疡性结肠炎受试者中的安全性和治疗活性的随机、双盲、安慰剂对照试验研究

正在进行一项临床试验，以测试一种潜在的新疗法对溃疡性结肠炎患者的疗效。 研究参与者将获得含有 ORE1001 或匹配的安慰剂胶囊的胶囊，并将口服药物六周。 研究参与者将被要求访问诊所，在那里他们将被询问有关溃疡性结肠炎的问题。 在研究访问时将抽取少量血液样本以监测参与者的健康状况，并且将在两次内窥镜检查中取出少量组织样本以确定疾病是好转还是恶化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Ib/IIa 期前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究，旨在评估 ORE1001 的安全性、耐受性和试点治疗活性，以胶囊形式口服给药，为期 6 周，用于溃疡性结肠炎受试者。

符合条件的受试者将分别被随机分配到 ORE1001 或安慰剂组。 将在第一次治疗访视和第 6 周进行带活检的乙状结肠镜检查。

将指示受试者在门诊患者的基础上自行服用研究药物，并将安排在第 2、4、6 周和第 10-12 周之间返回进行临床评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5K8
        • 招聘中
        • Robarts Research Institute
        • 接触：
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • 首席研究员：
          • William Barnett, M.D.
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • 招聘中
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度、570002
        • 招聘中
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore、Karnatka、印度、560034
        • 招聘中
        • St. John's Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
        • 招聘中
        • Gut-n-HEPA Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452003
        • 招聘中
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay、Maharashtra、印度、400008
        • 招聘中
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pravin Rathi, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者有轻度至中度溃疡性结肠炎的记录诊断，如临床和第 2 次就诊时的内窥镜检查所证实。
  2. 基线时 Baron 得分大于或等于 2。
  3. Truelove-Witt（修正）评分为 14 分或以下。
  4. 病程至少 6 个月
  5. 在基线时，受试者应患有稳定的疾病或需要 5-ASA 治疗的稳定疾病
  6. 如果接受 5-ASA 治疗，受试者必须在筛选前至少两周服用稳定剂量，并且预计将继续服用该剂量直至研究完成
  7. 如病史、生命体征、身体检查和临床实验室（包括血液学、凝血、化学和尿液分析）所示，受试者的主要器官系统（胃肠道除外）功能正常。
  8. 男性或女性受试者 18-70 岁
  9. 受试者已提供自愿的书面知情同意书以参与本研究。
  10. 受试者可能有生育能力，但在研究期间没有怀孕、哺乳或计划怀孕，并且在入组前妊娠试验呈阴性。
  11. 受试者同意从筛选到最后一剂研究药物后 30 天使用医学上可接受的避孕方式。 还建议参与本研究的男性受试者的女性伴侣使用可接受的避孕方法。 男性必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内不捐献精子。

排除标准：

  1. 临床上重要的病史、医学发现或持续的医学或精神状况，研究者认为可能危及受试者的安全，影响研究结果的有效性，或干扰根据此完成治疗协议。
  2. 受试者的 ALT 或血清肌酐大于筛选时参考实验室正常范围上限的 1.5 倍。
  3. 研究者认为受试者在筛选时发热。
  4. 受试者曾使用以下治疗 IBD：类固醇或任何或生物免疫调节剂或任何局部治疗（例如 灌肠剂）在基线前的最后 4 周内，在前 6 周内使用免疫抑制剂或抗代谢药，在前 7 天内使用抗生素或在 7 天内长期使用任何抗炎药（氨基水杨酸盐​​除外）。
  5. 非法药物滥用史或滥用药物尿液筛查阳性或酒精滥用史，如果在筛查访视时承认或在筛查时在受试者的医疗记录中注明。
  6. 受试者的 HIV、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎血液筛查呈阳性。
  7. 受试者有感染性结肠炎的证据，例如，艰难梭菌、阿米巴病、蓝氏贾第鞭毛虫在筛查时的粪便检查。
  8. 根据筛选时的粪便卵和寄生虫测试，受试者有胃肠道寄生虫的证据。
  9. 受试者在筛选时通过血液干扰素γ释放测定有结核病证据。
  10. 任何不受控制的并发疾病（例如活动性感染）。
  11. 胃肠癌病史。
  12. 在筛选访问的前 28 天内进行过腹部手术或任何大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性研究药物
ORE1001 300 毫克口服胶囊
药品：ORE1001
含有 300 毫克活性研究药物的口服胶囊
其他名称：
  • GL1001
安慰剂比较：安慰剂对照
含有安慰剂物质的 300 毫克口服胶囊
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
其他名称：
  • 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ORE1001 在溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性，如不良事件的频率和严重程度所示
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 6 周修改后的 Baron 分数的变化
大体时间：6周
6周
溃疡性结肠炎临床评分相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
基线部分梅奥评分的变化
大体时间：6周
6周
钙卫蛋白浓度
大体时间：6周
6周
Riley 急性炎症量表（组织学）
大体时间：6周
6周
临床缓解
大体时间：第 6 周
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ore Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月24日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月7日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORX102

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