Sikkerhet og aktivitet av ORE1001 hos personer med ulcerøs kolitt
7. juni 2011 oppdatert av: Ore Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av sikkerheten og den terapeutiske aktiviteten til ORE1001 hos personer med ulcerøs kolitt
En klinisk studie gjennomføres for å teste effekten av en potensiell ny behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studiedeltakere vil få kapsler som inneholder enten ORE1001 eller en matchende placebokapsel og vil ta medisinen gjennom munnen i seks uker.
Studiedeltakere vil bli bedt om å besøke klinikksteder hvor de vil bli stilt spørsmål om deres ulcerøse kolitt.
Små blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk for å overvåke deltakerens helse og en bitteliten prøve av vev vil bli tatt i en endoskopi to ganger for å avgjøre om sykdommen blir bedre eller verre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib/IIa prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og pilotterapeutisk aktivitet til ORE1001, administrert som kapsler gjennom munnen, i 6 uker hos personer med ulcerøs kolitt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt henholdsvis ORE1001 eller placebo. Sigmoidoskopier med biopsier vil bli utført ved første behandlingsbesøk og uke 6.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å selv-administrere studiemedikamentet på poliklinisk basis og vil etter planen returnere for klinisk evaluering i uke 2, 4, 6 og mellom uke 10-12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5K8
- Rekruttering
- Robarts Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Margeret K Vandervoort, M.S.
-
Hovedetterforsker:
- William Barnett, M.D.
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Rekruttering
- Dr, Bhatnagar's Clinic
-
Ta kontakt med:
- Alpesh Thakkar
- E-post: alpesh@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Manish Bhatnagar, M.D.
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570002
- Rekruttering
- Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Channa Basava
- E-post: channa@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Rajkumar Wadhwa, M.
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, India, 560034
- Rekruttering
- St. John's Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Channa Basava
- E-post: channa@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Harashad Devarbhavi, M.D.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Rekruttering
- Gut-n-HEPA Care
-
Ta kontakt med:
- Alpesh Thakkar
- E-post: alpesh@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Atul Shende, M.D.
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452003
- Rekruttering
- Amol Gastroenterology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alpesh Thakkar
- E-post: alpesh@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Sulil Jain, M.D.
-
-
Maharashtra
-
Bombay, Maharashtra, India, 400008
- Rekruttering
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alpesh Thakkar
- E-post: alpesh@transmedindia.com
-
Hovedetterforsker:
- Pravin Rathi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose av mild til moderat ulcerøs kolitt, som demonstrert klinisk og ved endoskopi ved besøk 2.
- Baron score større enn eller lik 2 ved baseline.
- Truelove-Witt (modifisert) poengsum på 14 eller mindre.
- Minst 6 måneders varighet av sykdommen
- Ved baseline skal pasienten ha enten stabil sykdom eller stabil sykdom som krever 5-ASA-behandling
- Ved en 5-ASA-behandling må forsøkspersonen ha vært på stabil dose i minst to uker før screening og forventes å fortsette på den dosen til studien er fullført
- Personen har normalt fungerende hovedorgansystemer (bortsett fra mage-tarmkanalen) som indikert av medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier (inkludert hematologi, koagulasjon, kjemi og urinanalyse).
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-70 år
- Forsøkspersonen har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Forsøkspersonen kan være i fertil alder, men er ikke gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og har en negativ graviditetstest før påmelding.
- Forsøkspersonen godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som er registrert i denne studien anbefales også å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Menn må godta å ikke donere sæd under hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant sykehistorie, medisinsk funn eller en pågående medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, påvirke gyldigheten av studieresultatene eller forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til dette. protokoll.
- Forsøkspersonen har en ALAT- eller serumkreatinin som er større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for referanselaboratoriet ved screening.
- Forsøksperson som etter utrederens mening har feber ved screening.
- Personen hadde brukt følgende behandlinger for IBD: steroider eller noen eller biologiske immunmodulatorer eller en hvilken som helst topisk behandling (f.eks. klyster) i løpet av de siste 4 ukene før baseline, immundempende midler eller antimetabolitter i løpet av de foregående 6 ukene, antibiotikabruk i løpet av de siste 7 dagene eller kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler (unntatt aminosalisylater) innen 7 dager.
- Historie om ulovlig narkotikamisbruk eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller historie med alkoholmisbruk dersom det er bekreftet ved screeningbesøket eller notert i forsøkspersonens journal ved screening.
- Personen har en positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C.
- Personen har tegn på infeksiøs kolitt, f.eks. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia ved avføringsundersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonen har bevis for gastrointestinale parasitter i henhold til avføringsegg og parasitttesting ved screening.
- Personen har bevis for tuberkulose ved blodinterferon gamma-frigjøringsanalyse ved screening.
- Enhver ukontrollert, sammenfallende sykdom (f.eks. aktiv infeksjon).
- Historie om gastrointestinal kreft.
- Abdominal kirurgi eller større operasjon innen de foregående 28 dagene etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt studiemedisin
ORE1001 300 mg orale kapsler
|
Orale kapsler som inneholder 300 mg av det aktive studiemedikamentet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
300 mg orale kapsler som inneholder placebomateriale
|
placebo kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til ORE1001 hos personer med ulcerøs kolitt som vist ved hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 6 uke
|
6 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i den modifiserte Baron Score fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uke
|
6 uke
|
|
Endring i ulcerøs kolitt klinisk poengsum fra baseline
Tidsramme: 6 uke
|
6 uke
|
|
Endring i den delvise Mayo Score fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Kalprotektinkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Riley Acute Inflammation Scale (histologi)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORX102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .