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Seguridad y actividad de ORE1001 en sujetos con colitis ulcerosa

7 de junio de 2011 actualizado por: Ore Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y la actividad terapéutica de ORE1001 en sujetos con colitis ulcerosa

Se está realizando un ensayo clínico para probar los efectos de un nuevo tratamiento potencial en pacientes con colitis ulcerosa. Los participantes del estudio recibirán cápsulas que contienen ORE1001 o una cápsula de placebo equivalente y tomarán el medicamento por vía oral durante seis semanas. A los participantes del estudio se les pedirá que visiten las clínicas donde se les harán preguntas sobre su colitis ulcerosa. Se extraerán pequeñas muestras de sangre en las visitas del estudio para monitorear la salud del participante y se tomará una pequeña muestra de tejido en una endoscopia en dos ocasiones para determinar si la enfermedad está mejorando o empeorando.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase Ib/IIa prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad terapéutica piloto de ORE1001, administrado en forma de cápsulas por vía oral, durante 6 semanas en sujetos con colitis ulcerosa.

Los sujetos elegibles serán asignados al azar a ORE1001 o placebo, respectivamente. Se realizarán sigmoidoscopias con biopsias en la primera visita de tratamiento y en la semana 6.

Se indicará a los sujetos que se autoadministren el fármaco del estudio de forma ambulatoria y se programará su regreso para una evaluación clínica en las semanas 2, 4, 6 y entre las semanas 10 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5K8
        • Reclutamiento
        • Robarts Research Institute
        • Contacto:
          • Margeret K Vandervoort, M.S.
        • Investigador principal:
          • William Barnett, M.D.
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamiento
        • Dr, Bhatnagar's Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manish Bhatnagar, M.D.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570002
        • Reclutamiento
        • Vikram Jyoth Centre for Advanced Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajkumar Wadhwa, M.
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, India, 560034
        • Reclutamiento
        • St. John's Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harashad Devarbhavi, M.D.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Reclutamiento
        • Gut-n-HEPA Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atul Shende, M.D.
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452003
        • Reclutamiento
        • Amol Gastroenterology Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sulil Jain, M.D.
    • Maharashtra
      • Bombay, Maharashtra, India, 400008
        • Reclutamiento
        • B.Y.L. Nair Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pravin Rathi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de colitis ulcerosa de leve a moderada, como se demostró clínicamente y por endoscopia en la visita 2.
  2. Puntuación de Baron mayor o igual a 2 al inicio del estudio.
  3. Puntuación Truelove-Witt (modificada) de 14 o menos.
  4. Al menos 6 meses de duración de la enfermedad.
  5. Al inicio del estudio, el sujeto debe tener una enfermedad estable o una enfermedad estable que requiera tratamiento con 5-ASA
  6. Si está en tratamiento con 5-ASA, el sujeto debe haber recibido una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección y se espera que continúe con esa dosis hasta que se complete el estudio.
  7. El sujeto tiene sistemas de órganos principales que funcionan normalmente (aparte del tracto gastrointestinal) según lo indicado por el historial médico, los signos vitales, el examen físico y los laboratorios clínicos (incluidos hematología, coagulación, química y análisis de orina).
  8. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años
  9. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
  10. El sujeto puede estar en edad fértil, pero no está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio y tiene una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  11. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. También se recomienda que las parejas femeninas de los sujetos masculinos inscritos en este estudio utilicen un método anticonceptivo aceptable. Los hombres deben aceptar no donar esperma durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un historial médico clínicamente significativo, un hallazgo médico o una afección médica o psiquiátrica en curso que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, afectar la validez de los resultados del estudio o interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  2. El sujeto tiene una ALT o creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio de referencia en la selección.
  3. Sujeto que, en opinión del investigador, está febril en la selección.
  4. El sujeto había utilizado los siguientes tratamientos para la EII: esteroides o cualquier inmunomodulador biológico o cualquier tratamiento tópico (p. enemas) en las últimas 4 semanas antes del inicio, inmunosupresores o antimetabolitos en las 6 semanas anteriores, uso de antibióticos en los 7 días anteriores o uso crónico de cualquier medicamento antiinflamatorio (excepto aminosalicilatos) en los 7 días.
  5. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o prueba de orina positiva para drogas de abuso o antecedentes de abuso de alcohol si se reconoció en la visita de selección o se anotó en el registro médico del sujeto en la selección.
  6. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para VIH, Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C.
  7. El sujeto tiene evidencia de colitis infecciosa, por ejemplo, Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia en el examen de heces en la selección.
  8. El sujeto tiene evidencia de parásitos gastrointestinales según las pruebas de huevos y parásitos en heces en la selección.
  9. El sujeto tiene evidencia de tuberculosis por ensayo de liberación de interferón gamma en sangre en la selección.
  10. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., infección activa).
  11. Antecedentes de cáncer gastrointestinal.
  12. Cirugía abdominal o cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de estudio activo
ORE1001 300 mg cápsulas orales
Droga: ORE1001
Cápsulas orales que contienen 300 mg del fármaco activo del estudio
Otros nombres:
  • GL1001
Comparador de placebos: Control con placebo
Cápsulas orales de 300 mg que contienen material de placebo
Droga: Placebo
cápsulas de placebo
Otros nombres:
  • placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de ORE1001 en sujetos con colitis ulcerosa demostrada por la frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 Semana
6 Semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Baron modificada desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 Semana
6 Semana
Cambio en la puntuación clínica de la colitis ulcerosa desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 Semana
6 Semana
Cambio en la puntuación de Mayo parcial desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Concentraciones de calprotectina
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Escala de inflamación aguda de Riley (histología)
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ore Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORX102

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