Seguridad y actividad de ORE1001 en sujetos con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de colitis ulcerosa de leve a moderada, como se demostró clínicamente y por endoscopia en la visita 2.
2. Puntuación de Baron mayor o igual a 2 al inicio del estudio.
3. Puntuación Truelove-Witt (modificada) de 14 o menos.
4. Al menos 6 meses de duración de la enfermedad.
5. Al inicio del estudio, el sujeto debe tener una enfermedad estable o una enfermedad estable que requiera tratamiento con 5-ASA
6. Si está en tratamiento con 5-ASA, el sujeto debe haber recibido una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección y se espera que continúe con esa dosis hasta que se complete el estudio.
7. El sujeto tiene sistemas de órganos principales que funcionan normalmente (aparte del tracto gastrointestinal) según lo indicado por el historial médico, los signos vitales, el examen físico y los laboratorios clínicos (incluidos hematología, coagulación, química y análisis de orina).
8. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años
9. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
10. El sujeto puede estar en edad fértil, pero no está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio y tiene una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
11. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. También se recomienda que las parejas femeninas de los sujetos masculinos inscritos en este estudio utilicen un método anticonceptivo aceptable. Los hombres deben aceptar no donar esperma durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un historial médico clínicamente significativo, un hallazgo médico o una afección médica o psiquiátrica en curso que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, afectar la validez de los resultados del estudio o interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
2. El sujeto tiene una ALT o creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio de referencia en la selección.
3. Sujeto que, en opinión del investigador, está febril en la selección.
4. El sujeto había utilizado los siguientes tratamientos para la EII: esteroides o cualquier inmunomodulador biológico o cualquier tratamiento tópico (p. enemas) en las últimas 4 semanas antes del inicio, inmunosupresores o antimetabolitos en las 6 semanas anteriores, uso de antibióticos en los 7 días anteriores o uso crónico de cualquier medicamento antiinflamatorio (excepto aminosalicilatos) en los 7 días.
5. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o prueba de orina positiva para drogas de abuso o antecedentes de abuso de alcohol si se reconoció en la visita de selección o se anotó en el registro médico del sujeto en la selección.
6. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para VIH, Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C.
7. El sujeto tiene evidencia de colitis infecciosa, por ejemplo, Clostridium difficile, Amebiasis, Giardia lamblia en el examen de heces en la selección.
8. El sujeto tiene evidencia de parásitos gastrointestinales según las pruebas de huevos y parásitos en heces en la selección.
9. El sujeto tiene evidencia de tuberculosis por ensayo de liberación de interferón gamma en sangre en la selección.
10. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., infección activa).
11. Antecedentes de cáncer gastrointestinal.
12. Cirugía abdominal o cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.