以前にMTXを受けていない関節リウマチ患者におけるメトトレキサート（MTX）に対する実験薬CP-690,550の2回投与の有効性と安全性の比較 (ORAL1069)
2018年3月8日 更新者：Pfizer
関節リウマチのメトトレキサート ナビ患者におけるメトトレキサートと比較した Cp-690,550 の 2 回投与の有効性と安全性の第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、治験薬 CP-690,550 とメトトレキサートの関節損傷の予防と関節リウマチの症状の改善の有効性を比較するように設計されています。
この研究では、CP-690,550 の安全性もメトトレキサートと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
956
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla、California、アメリカ、92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Bernard F. Germain, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Medical Associates Clinic, PC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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-
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-
-
Ahmedabad、インド、380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 054
- Shirdi Sai Hospital
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv、ウクライナ、79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa、ウクライナ、65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
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Simferopol、Crimea、ウクライナ、95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
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-
-
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
-
Cartago、コスタリカ、00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose、コスタリカ、00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
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-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Servimed E.U
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-
-
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-
Malmo、スウェーデン、205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall、スウェーデン、851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
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-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga、スペイン、29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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-
Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda、スロバキア、92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky、スロバキア、94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Zilina、スロバキア、010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
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Bangkok
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Phayathai、Bangkok、タイ、10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice、チェコ、61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba、チェコ、70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Rancagua、チリ、2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco、IX Region、チリ、4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
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RM
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Santiago、RM、チリ、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago、RM、チリ、7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
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Vina del Mar、V Region、チリ、2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Aachen、ドイツ、52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin、ドイツ、14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
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Halle、ドイツ、06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg、ドイツ、90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen、ドイツ、40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Rheine、ドイツ、48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、00000
- Patricia Alvarez Site
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Christchurch、ニュージーランド、8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
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Timaru、ニュージーランド、7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
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Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Mezokovesd、ハンガリー、3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City、フィリピン、8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
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Manila、フィリピン、1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania、GO、ブラジル、74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
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Sofia、ブルガリア、1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
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Sofia、ブルガリア、1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
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Sofia、ブルガリア、1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce、プエルトリコ、00717-1321
- Edificio Parra
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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Callao、ペルー、C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima、ペルー、L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
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Lima、ペルー、L 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima、ペルー、L-27
- Centro Medico CORPAC
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Gdynia、ポーランド、81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
- Sunway Medical Centre
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- State Healthcare Institution
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトトレキサートによる治療を受けていない中等度から重度の RA (関節リウマチ) の成人。
- 1987 年に改訂されたアメリカ リウマチ学会の基準に基づく RA の診断。
- -動作時に>= 6の圧痛または痛みを伴う関節と> = 6の関節の腫れの両方によって定義される活動性疾患;かつ赤血球沈降速度（ESR）> 28 mmまたはC反応性タンパク質（CRP）濃度> 7 mg/dLのいずれか
除外基準:
- 確認された以下を含む血液疾患：ヘモグロビン < 9 g/dL またはヘマトクリット < 30%;白血球数 <3.0 x 109/L;絶対好中球数 <1.2 x 109/L;血小板数 <100 x 109/L
- -シェーグレン症候群以外の他のリウマチ性自己免疫疾患の病歴
- 悪性または悪性腫瘍歴なし
- -入院、非経口抗菌療法を必要とする感染症の病歴、またはその他の方法で治験責任医師が臨床的に重要と判断した、治験薬の初回投与前の6か月以内
- -慢性肝疾患、最近または活動中の肝炎、またはメトトレキサート療法に対するその他の禁忌がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5 mg BID CP-690,550
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経口錠剤を 5 mg BID の用量で 24 か月間投与
10 mg BID の用量で 24 か月間投与される経口錠剤
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実験的：10 mg BID CP-690,550
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経口錠剤を 5 mg BID の用量で 24 か月間投与
10 mg BID の用量で 24 か月間投与される経口錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサート
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経口カプセル、週に 10 mg を 4 週間投与、週に 15 mg に 4 週間、その後 24 か月間で週に 20 mg に漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目の修正合計シャープ スコア (mTSS)
時間枠：月 6
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mTSS: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんおよび関節空間狭窄 (JSN) スコアの合計。
mTSS スコアの範囲は 0 (正常) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) です。
|
月 6
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MTSS での 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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mTSS: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食と JSN スコアの合計。
mTSS スコアの範囲は 0 (正常) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) です。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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月 6
|
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6か月目にAmerican College of Rheumatology 70（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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ACR70 反応: 圧痛関節数 (TJC) または腫れた関節数 (SJC) が 70% 以上 (%) 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善: 1) 医師の疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者の疾患活動性の評価、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数)、および 5) C 反応性タンパク質 (CRP) ）。
|
月 6
|
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絶対血圧 (BP) 値 (mmHg)
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、および 24
|
BP: 血管、特に動脈の壁に血液が及ぼす圧力で、通常は血圧計を使用して橈骨動脈で測定されます。
収縮期血圧: 心臓の左心室の収縮直後に発生する心周期の最高動脈血圧。
拡張期血圧: 心臓の拡張期に発生する心周期の最低動脈血圧。
|
ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、および 24
|
|
血圧値のベースラインからの変化 (mmHg)
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、および 24 か月
|
BP: 血管、特に動脈の壁に血液が及ぼす圧力で、通常は血圧計を使用して橈骨動脈で測定されます。
収縮期血圧: 心臓の左心室の収縮直後に発生する心周期の最高動脈血圧。
拡張期血圧: 心臓の拡張期に発生する心周期の最低動脈血圧。
|
1、2、3、6、9、12、15、18、および 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの mTSS スコア、12 か月目と 24 か月目
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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mTSS: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食と JSN スコアの合計。
mTSS スコアの範囲は 0 (正常) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) です。
|
ベースライン、12 か月目と 24 か月目
|
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12 か月目と 24 か月目の mTSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12 か月目と 24 か月目
|
mTSS: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食と JSN スコアの合計。
mTSS スコアの範囲は 0 (正常) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) です。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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12 か月目と 24 か月目
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6、12、および 24 か月目に mTSS が進行していない参加者の割合
時間枠：6、12、および 24 か月
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mTSS: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食と JSN スコアの合計。
mTSS スコアの範囲は 0 (正常) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) です。
mTSS の 0.5 以下の増加は、mTSS の進行なしと見なされます。
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6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月目に侵食スコアが悪化していない参加者の割合 (0.5 未満の増加)
時間枠：6、12、および 24 か月
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関節びらんスコア: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度。
各関節は、関係する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの広範な骨損失) までスコア付けされます。
足関節の両側が等級付けされたので、足関節の侵食スコアの最大値は 10 でした。
したがって、最大侵食スコアは 280 でした。
浸食スコアの 0.5 以下の増加は、浸食スコアが「悪化していない」と見なされます。
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6、12、および 24 か月
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侵食スコア
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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関節びらんスコア: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度。
各関節は、関係する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの広範な骨損失) までスコア付けされます。
足関節の両側が等級付けされたので、足関節の侵食スコアの最大値は 10 でした。
したがって、最大侵食スコアは 280 でした。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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JSNスコア
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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JSN スコア: 亜脱臼を含む 42 の関節 (手で 15、足で 6) の JSN の重症度。
最大 JSN スコアは 168 でした。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠：6、12、および 24 か月
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関節びらんスコア: 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度。
各関節は、関係する表面積に従って、0 (浸食なし) から 5 (関節骨の半分以上からの広範な骨損失) までスコア付けされます。
足関節の両側が等級付けされたので、足関節の侵食スコアの最大値は 10 でした。
したがって、最大侵食スコアは 280 でした。
変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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6、12、および 24 か月
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JSNスコアのベースラインからの変化
時間枠：6、12、および 24 か月
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JSN スコア: 亜脱臼を含む 42 の関節 (手で 15、足で 6) の JSN の重症度。
最大 JSN スコアは 168 でした。
変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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6、12、および 24 か月
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ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、3、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR70 反応: TJC または SJC で 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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1、2、3、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR20 反応: TJC または SJC が 20% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR50応答を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR50 反応: TJC または SJC で 50% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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テンダー ジョイント カウント (TJC)
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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盲検化された関節評価者によって 68 の関節が評価され、圧痛または痛みがあると見なされる関節の数が決定されました。
各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)。
人工関節は評価されなかった。
評価対象となった 68 の関節は次のとおりです。上肢：肩、肘、手首（橈骨、手根、および手根中手骨を 1 つの単位とみなす）、中手指節（MCP I、II、III、IV、V）、親指指節間（IP）、近位指節間（PIP II、III、IV、 V)、遠位指節間 (DIP II、III、IV、V);下肢：股関節、膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、足根中足骨を含む）、中足趾節（MTP I、II、III、IV、V）、親指IP、近位および遠位指節間（PIP II） 、III、IV、V)。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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TJC のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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盲検化された関節評価者によって 68 の関節が評価され、圧痛または痛みがあると見なされる関節の数が決定されました。
各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)。
人工関節は評価されなかった。
評価対象となった 68 の関節は次のとおりです。上肢：肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 つのユニットとみなす）、MCP（I、II、III、IV、V）、親指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、III、IV、V);下肢：股関節、膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、足根中足骨を含む）、MTP（I、II、III、IV、V）、親指IP、近位および遠位の指節間を組み合わせたもの（PIP II、 III、IV、V)。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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腫れた関節数 (SJC)
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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盲検化された関節評価者が、次のスケールを使用して 66 の関節を評価しました。
人工関節は評価されなかった。
評価された 66 の関節は次のとおりです。上肢：肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 つのユニットとみなす）、MCP（I、II、III、IV、V）、親指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、III、IV、V);下肢：膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、足根中足骨を 1 つの単位とみなす）、MTP（I、II、III、IV、V）、親指 IP、近位および遠位の指節間を組み合わせたもの（PIP II、III、 IV、V)。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SJC のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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盲検化された関節評価者が、次のスケールを使用して 66 の関節を評価しました。
人工関節は評価されなかった。
評価された 66 の関節は次のとおりです。上肢：肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 つのユニットとみなす）、MCP（I、II、III、IV、V）、親指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、III、IV、V);下肢：膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、足根中足骨を 1 つの単位とみなす）、MTP（I、II、III、IV、V）、親指 IP、近位および遠位の指節間を組み合わせたもの（PIP II、III、 IV、V)。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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関節炎の痛みの患者評価
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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関節炎の痛みの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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医師による関節炎の総合評価
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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医師による関節炎の全体的評価は、0～100 mm VAS で測定されました。ここで、0 mm は非常に良好、100 mm は非常に不良です。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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医師による関節炎の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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医師による関節炎の全体的評価は、0～100 mm VAS で測定されました。ここで、0 mm は非常に良好、100 mm は非常に不良です。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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関節炎の患者の全体的な評価
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 非常によく、100 = 非常に不十分です。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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関節炎の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 非常によく、100 = 非常に不十分です。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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ミリグラム/リットル（mg/L）で測定されたCRP
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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CRPのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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Mg/L で測定された CRP のベースラインからの変化。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3) CRP に基づく疾患活動性スコア
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) が 3.2 以下 (≤) は低い疾患活動性を意味し、3.2 より大きい (>) から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-3(CRP) は ( <)2.6 = 寛解。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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28 関節数と赤血球沈降率 (4 変数) に基づく疾患活動性スコア (DAS28-4 [ESR])
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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DAS28-4(ESR) は、SJC および TJC から、28 関節数、ESR (mm/時 [mm/時])、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-4(ESR) <2.6 = 寛解。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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DAS28-3(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-3(CRP) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR)のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-4(ESR) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3（CRP）≤3.2の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-3(CRP) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4（ESR）≤3.2の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-4(ESR) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3（CRP）<2.6の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-3(CRP) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) <2.6の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-4(ESR) <2.6 = 寛解。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3（CRP）反応（良好または中等度の改善）の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 カテゴリ応答は、良好 (絶対値: ベースライン [BL] から <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。
BL からの変化)、または応答なし (絶対値: BL からの変化が 5.1 以上または 0.6 未満)。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) 応答 (良好または中等度の改善) を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28 カテゴリ応答は、良好 (絶対値: BL から <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。
BL からの変化)、または応答なし (絶対値: BL からの変化が 5.1 以上または 0.6 未満)。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR70応答が少なくとも6か月持続した参加者の割合
時間枠：6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR70 反応: TJC または SJC で 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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連続来院回数別ACR20回答者の連続来院率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR20 反応: TJC または SJC が 20% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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連続訪問数によるACR50応答の連続訪問を持つ参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR50 反応: TJC または SJC で 50% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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連続来院回数別ACR70回答者の連続来院率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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ACR70 反応: TJC または SJC で 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者の機能障害の評価 (HAQ の障害指数)、および 5) CRP。
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3（CRP）の連続訪問者の割合<2.6 連続訪問数による
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-3(CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで。スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-3(CRP) <2.6 = 寛解。
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR)の連続訪問数が2.6未満の参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 から約 10 まで、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28-4(ESR) <2.6 = 寛解。
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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HAQ-DI: 参加者が報告した、過去 1 週間の着替え/花婿、起床、食事、歩行、衛生、一般的な活動の 8 つの日常生活活動のタスクを実行する能力の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます: 0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DI: 参加者が報告した、過去 1 週間の着替え/花婿、起床、食事、歩行、衛生、一般的な活動の 8 つの日常生活活動のタスクを実行する能力の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます: 0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DIスコアが0.22以上改善した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DI: 参加者が報告した、過去 1 週間の着替え/花婿、起床、食事、歩行、衛生、一般的な活動の 8 つの日常生活活動のタスクを実行する能力の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます: 0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DIスコアが0.3以上改善した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DI: 参加者が報告した、過去 1 週間の着替え/花婿、起床、食事、歩行、衛生、一般的な活動の 8 つの日常生活活動のタスクを実行する能力の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます: 0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DIが0.5以上改善した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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HAQ-DI: 参加者が報告した、過去 1 週間の着替え/花婿、起床、食事、歩行、衛生、一般的な活動の 8 つの日常生活活動のタスクを実行する能力の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます: 0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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Short Form 36 (SF-36) メンタル コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36 物理コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36精神的要素スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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SF-36 身体コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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SF-36 ドメイン スコア
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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SF-36 ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24
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WLQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目のスケールで、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理スケール (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神対人要求尺度 (9 項目);出力需要規模 (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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WLQ 作業損失指数スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、および 12 か月
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範的な母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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ベースラインと 3、6、および 12 か月
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WLQ 作業損失指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、15、18、21、および 24 か月
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範的な母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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3、6、12、15、18、21、および 24 か月
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 つの次元 (EQ-5D) 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、および 24 か月
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 3、6、12、18、および 24 か月
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EQ-5D 健康状態プロファイル ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3、6、12、18、および 24 か月
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ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目の作業生産性と医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、補助器具/使用機器。
機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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12、18、および 24 か月目の作業生産性と医療リソース使用率 (HCRU)
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、ER 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、補助器具/使用機器。
機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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12、18、および 24 か月
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ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、テスト、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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12、18、および 24 か月
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ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
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12、18、および 24 か月
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ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された 1 日あたりの時間数
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間のヘルスケア (HC) の使用を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、逃した仕事に 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された 1 日あたりの時間数
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、逃した仕事に 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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12、18、および 24 か月
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RA-HCRUを用いて評価した過去3ヶ月の苦労した日の勤務実績
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
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3 か月目と 6 か月目の作業生産性と HCRU のベースラインからの変化
時間枠：3か月目と6か月目
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RA-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、ER 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、補助器具/使用機器。
機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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3か月目と6か月目
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12、18、および 24 か月目の作業生産性と HCRU のベースラインからの変化
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、ER 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、補助器具/使用機器。
機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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12、18、および 24 か月
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3か月目と6か月目にRA-HCRUを使用して評価された、訪問、手術、テスト、またはデバイスを含むイベント数のベースラインからの変化
時間枠：3か月目と6か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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3か月目と6か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、テスト、またはデバイスを含むイベント数のベースラインからの変化
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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12、18、および 24 か月
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3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価したベースラインからの日数の変化
時間枠：3か月目と6か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
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3か月目と6か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価したベースラインからの日数の変化
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
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12、18、および 24 か月
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3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価した 1 日あたりの時間数のベースラインからの変化
時間枠：3か月目と6か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
在宅 HC サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、および逃した仕事のために 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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3か月目と6か月目
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された 1 日あたりの時間数のベースラインからの変化
時間枠：12、18、および 24 か月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の HC の使用を評価しました。
在宅 HC サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、および逃した仕事のために 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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12、18、および 24 か月
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RA-HCRUを用いて評価した過去3ヶ月間の作業パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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3、6、12、18、および 24 か月
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ベースラインおよび 1、2、3 か月目の医療転帰調査睡眠尺度 (MOS-SS)
時間枠：ベースラインと 1、2、3 か月目
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠の量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 項目のインデックス測定は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
適切性、最適、睡眠の量、より高いコア = より多くの障害を除いて。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から、可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲 * 100 で割った値);合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
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ベースラインと 1、2、3 か月目
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MOS-SSを使用して評価された最適な睡眠を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、12、18、および 24 か月
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。
最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています
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1、2、3、6、12、18、および 24 か月
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6、12、18、および 24 か月目の医療転帰研究睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠の量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 項目のインデックス測定は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
適切性、最適、睡眠の量、より高いコア = より多くの障害を除いて。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から、可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲 * 100 で割った値);合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
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6、12、18、および 24 か月
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1、2、および 3 か月目の MOS-SS のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月目
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠の量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 項目のインデックス測定は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
適切性、最適、睡眠の量、より高いコア = より多くの障害を除いて。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から、可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲 * 100 で割った値);合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
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1、2、および 3 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の MOS-SS のベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠の量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 項目のインデックス測定は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
適切性、最適、睡眠の量、より高いコア = より多くの障害を除いて。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から、可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲 * 100 で割った値);合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
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6、12、18、および 24 か月
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、6、12、18、および 24
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています
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ベースラインおよび月 1、2、3、6、12、18、および 24
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FACIT-Fatigue Scaleのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、12、18、および 24 か月
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています
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1、2、3、6、12、18、および 24 か月
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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温度のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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1、2、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。