比较 2 剂实验药物 CP-690,550 与甲氨蝶呤 (MTX) 在先前未接受过 MTX 治疗的类风湿性关节炎患者中的有效性和安全性 (ORAL1069)
2018年3月8日 更新者：Pfizer
2 剂 Cp-690,550 与甲氨蝶呤相比对甲氨蝶呤 Navie 类风湿性关节炎患者疗效和安全性的第 3 期随机、双盲研究
本研究旨在比较实验药物 CP-690,550 与甲氨蝶呤在预防关节损伤和改善类风湿性关节炎症状方面的有效性。
该研究还将比较 CP-690,550 与甲氨蝶呤的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
956
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Kyiv、乌克兰、04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Lviv、乌克兰、79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa、乌克兰、65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
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Simferopol、Crimea、乌克兰、95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
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Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse、保加利亚、7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia、保加利亚、1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia、保加利亚、1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia、保加利亚、1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest、匈牙利、1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest、匈牙利、H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd、匈牙利、3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok、匈牙利、H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Ahmedabad、印度、380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Cartago、哥斯达黎加、00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose、哥斯达黎加、00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
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Santo Domingo、多明尼加共和国、00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
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-
Rio de Janeiro、巴西、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
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GO
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Goiania、GO、巴西、74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania、GO、巴西、74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Aachen、德国、52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin、德国、14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen、德国、91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle、德国、06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg、德国、22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg、德国、90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen、德国、40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Rheine、德国、48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice、捷克语、61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava-Poruba、捷克语、70800
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4、捷克语、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Bratislava、斯洛伐克、81108
- Reumatolog s.r.o.
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Dunajska Streda、斯洛伐克、92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
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Nove Zamky、斯洛伐克、94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
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Piestany、斯洛伐克、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Zilina、斯洛伐克、010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Christchurch、新西兰、8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
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Hamilton、新西兰、3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
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Timaru、新西兰、7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
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Auckland
-
Otahuhu、Auckland、新西兰、1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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Rancagua、智利、2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco、IX Region、智利、4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
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RM
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Santiago、RM、智利、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago、RM、智利、7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
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Vina del Mar、V Region、智利、2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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Gdynia、波兰、81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
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Gdynia、波兰、81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice、波兰、40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
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Warszawa、波兰、01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa、波兰、02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce、波多黎各、00717-1321
- Edificio Parra
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai、Bangkok、泰国、10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
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Queensland
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
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Malmo、瑞典、205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall、瑞典、851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
-
-
-
Callao、秘鲁、C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima、秘鲁、L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima、秘鲁、L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima、秘鲁、L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla、California、美国、92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City、菲律宾、8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila、菲律宾、1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires、阿根廷、C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
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Kuching、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、46150
- Sunway Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受甲氨蝶呤治疗的中度至重度 RA（类风湿性关节炎）成人。
- RA的诊断依据美国风湿病学会1987年修订的标准。
- 活动性疾病定义为 >=6 个运动时有触痛或疼痛的关节，并且 >=6 个关节肿胀；并且红细胞沉降率 (ESR) > 28 mm 或 C 反应蛋白 (CRP) 浓度 > 7 mg/dL
排除标准：
- 血液恶液质包括确认：血红蛋白 <9 g/dL 或血细胞比容 <30%；白细胞计数 <3.0 x 109/L；中性粒细胞绝对计数 <1.2 x 109/L；血小板计数 <100 x 109/L
- 除干燥综合征以外的任何其他风湿性自身免疫性疾病的病史
- 无恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 在研究药物首次给药前的 6 个月内，需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为具有临床意义的其他感染史
- 无慢性肝病、近期或活动性肝炎或其他甲氨蝶呤治疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5 毫克出价 CP-690,550
|
口服片剂，剂量为 5 mg BID，持续 24 个月
口服片剂，剂量为 10 mg BID，持续 24 个月
|
|
实验性的：10 毫克出价 CP-690,550
|
口服片剂，剂量为 5 mg BID，持续 24 个月
口服片剂，剂量为 10 mg BID，持续 24 个月
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：甲氨蝶呤
|
口服胶囊，每周 10 毫克，持续 4 周，滴定至每周 15 毫克，持续 4 周，然后滴定至每周 20 毫克，持续 24 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月的修正总 Sharp 分数 (mTSS)
大体时间：第 6 个月
|
mTSS：44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和关节间隙变窄 (JSN) 总分。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
|
第 6 个月
|
|
MTSS 第 6 个月时基线的变化
大体时间：第 6 个月
|
mTSS：44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
|
第 6 个月
|
|
第 6 个月达到美国风湿病学会 70 (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
|
ACR70 反应：压痛关节数 (TJC) 或肿胀关节数 (SJC) 改善大于或等于 (≥) 70% (%) 并且其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 ≥70%：1) 医生的疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者对功能障碍的评估（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数），以及 5) C 反应蛋白 (CRP) ).
|
第 6 个月
|
|
绝对血压 (BP) 值 (mmHg)
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
|
BP：血液对血管壁，尤其是动脉壁施加的压力，通常使用血压计在桡动脉上测量。
收缩压：心脏左心室收缩后立即出现的一个心动周期的最高动脉血压。
舒张压：心脏舒张期一个心动周期的最低动脉血压。
|
基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
|
|
BP 值相对于基线的变化 (mmHg)
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
|
BP：血液对血管壁，尤其是动脉壁施加的压力，通常使用血压计在桡动脉上测量。
收缩压：心脏左心室收缩后立即出现的一个心动周期的最高动脉血压。
舒张压：心脏舒张期一个心动周期的最低动脉血压。
|
第 1、2、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月和第 24 个月基线时的 mTSS 评分
大体时间：基线，第 12 个月和第 24 个月
|
mTSS：44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
|
基线，第 12 个月和第 24 个月
|
|
第 12 个月和第 24 个月时 mTSS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
|
mTSS：44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
|
第 12 个月和第 24 个月
|
|
第 6、12 和 24 个月时 mTSS 无进展的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 24 个月
|
mTSS：44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 的增加小于或等于（≤）0.5 被认为是 mTSS 没有进展。
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第 6、12 和 24 个月
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在第 6、12 和 24 个月侵蚀评分没有恶化（增加≤0.5）的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 24 个月
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关节侵蚀评分：44 个关节的侵蚀严重程度（每只手 16 个，每只脚 6 个）。
每个关节根据涉及的表面积进行评分，从 0（无侵蚀）到 5（超过一半的关节骨大量骨质流失）。
由于每侧足关节均有分级，因此足关节最大侵蚀评分为10分。
因此，最大侵蚀分数为 280。
侵蚀分数增加 ≤ 0.5 被认为是侵蚀分数“没有恶化”。
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第 6、12 和 24 个月
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侵蚀分数
大体时间：基线，第 6、12 和 24 个月
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关节侵蚀评分：44 个关节的侵蚀严重程度（每只手 16 个，每只脚 6 个）。
每个关节根据涉及的表面积进行评分，从 0（无侵蚀）到 5（超过一半的关节骨大量骨质流失）。
由于每侧足关节均有分级，因此足关节最大侵蚀评分为10分。
因此，最大侵蚀分数为 280。
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基线，第 6、12 和 24 个月
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JSN 分数
大体时间：基线，第 6、12 和 24 个月
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JSN 评分：42 个关节（每只手 15 个，每只脚 6 个）的 JSN 严重程度，包括半脱位，评分从 0（无/正常 JSN）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位）。
JSN 最高得分为 168。
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基线，第 6、12 和 24 个月
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侵蚀分数相对于基线的变化
大体时间：第 6、12 和 24 个月
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关节侵蚀评分：44 个关节的侵蚀严重程度（每只手 16 个，每只脚 6 个）。
每个关节根据涉及的表面积进行评分，从 0（无侵蚀）到 5（超过一半的关节骨大量骨质流失）。
由于每侧足关节均有分级，因此足关节最大侵蚀评分为10分。
因此，最大侵蚀分数为 280。
变化 = 观察得分减去基线得分。
分数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，而分数下降表示改善。
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第 6、12 和 24 个月
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JSN 分数相对于基线的变化
大体时间：第 6、12 和 24 个月
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JSN 评分：42 个关节（每只手 15 个，每只脚 6 个）的 JSN 严重程度，包括半脱位，评分从 0（无/正常 JSN）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位）。
JSN 最高得分为 168。
变化 = 观察分数减去基线分数。
分数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，而分数下降表示改善。
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第 6、12 和 24 个月
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达到 ACR70 响应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善≥70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥70%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 1、2、3、9、12、15、18、21 和 24 个月
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达到 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR20 反应：TJC 或 SJC 改善≥20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥20%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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达到 ACR50 响应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR50 反应：TJC 或 SJC 改善≥50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥50%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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压痛关节计数 (TJC)
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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六十八 (68) 个关节由不知情的关节评估员评估，以确定被认为触痛或疼痛的关节数量。
使用以下量表评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。
没有评估人工关节。
要评估的 68 个关节是： 上半身（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节）；上肢：肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为一个单位）、掌指（MCP I、II、III、IV、V）、拇指指间（IP）、近端指间（PIP II、III、IV、 V），远端指间（DIP II、III、IV、V）；下肢：髋、膝、踝、跗骨（包括距下、横跗骨和跗跖骨作为一个单位）、跖趾骨（MTP I、II、III、IV、V）、大脚趾 IP、近端和远端指间联合（PIP II） ，三，四，五）。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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从 TJC 中的基线更改
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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六十八 (68) 个关节由不知情的关节评估员评估，以确定被认为触痛或疼痛的关节数量。
使用以下量表评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。
没有评估人工关节。
要评估的 68 个关节是： 上半身（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节）；上肢：肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为一个单位）、MCP（I、II、III、IV、V）、拇指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、三、四、五）；下肢：髋、膝、踝、跗骨（包括距下、横跗骨和跗跖骨作为一个单位）、MTP（I、II、III、IV、V）、大脚趾 IP、近端和远端指间联合（PIP II、三、四、五）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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六十六 (66) 个关节由不知情的关节评估员使用以下等级评估肿胀：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。
没有评估人工关节。
评估的 66 个关节是： 上半身（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节）；上肢：肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为一个单位）、MCP（I、II、III、IV、V）、拇指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、三、四、五）；下肢：膝、踝、跗骨（包括距下、横跗骨和跗跖骨视为一个单位）、MTP（I、II、III、IV、V）、大脚趾 IP、近端和远端指间联合（PIP II、III、四、五）。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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从 SJC 中的基线更改
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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六十六 (66) 个关节由不知情的关节评估员使用以下等级评估肿胀：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。
没有评估人工关节。
评估的 66 个关节是： 上半身（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节）；上肢：肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为一个单位）、MCP（I、II、III、IV、V）、拇指 IP、PIP（II、III、IV、V）、DIP（II 、三、四、五）；下肢：膝、踝、跗骨（包括距下、横跗骨和跗跖骨视为一个单位）、MTP（I、II、III、IV、V）、大脚趾 IP、近端和远端指间联合（PIP II、III、四、五）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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关节炎疼痛的患者评估
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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参与者在 0 到 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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关节炎疼痛患者评估的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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医师对关节炎的全面评估
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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医师对关节炎的整体评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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医师对关节炎的全面评估从基线开始的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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医师对关节炎的整体评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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关节炎患者整体评估
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0=非常好，100=非常差。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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关节炎患者整体评估的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0=非常好，100=非常差。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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C反应蛋白
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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CRP 以毫克每升 (mg/L) 为单位测量
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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CRP 中的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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以 mg/L 为单位测量的 CRP 相对于基线的变化。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3) CRP
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3(CRP)≤(≤)3.2表示疾病活动度低，大于(>)3.2～5.1表示疾病活动度中度，>5.1表示疾病活动度高，DAS28-3(CRP)小于( <)2.6 = 缓解。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-4 [ESR])
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4(ESR) <2.6 = 缓解。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 中的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-3(CRP) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 中的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4(ESR) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3（CRP）≤3.2的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-3(CRP) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR)≤3.2的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4(ESR) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-3(CRP) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4(ESR) <2.6 = 缓解。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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具有 DAS28-3(CRP) 响应（良好或中等改善）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28 分类反应定义良好（绝对值：<3.2 或 >1.2 相对于基线 [BL] 的改善）、中等（绝对值：3.2-5.1 或 0.6-1.2
从 BL 变化），或无反应（绝对值：>5.1 或 <0.6 从 BL 变化）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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具有 DAS28-4(ESR) 响应（良好或中等改善）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28 分类反应定义良好（绝对值：<3.2 或 >1.2 改善 BL）、中等（绝对值：3.2-5.1 或 0.6-1.2
从 BL 变化），或无反应（绝对值：>5.1 或 <0.6 从 BL 变化）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR70 反应至少持续 6 个月的参与者百分比
大体时间：第 6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善≥70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥70%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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按连续访问次数连续访问 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR20 反应：TJC 或 SJC 改善≥20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥20%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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按连续访问次数连续访问 ACR50 响应的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR50 反应：TJC 或 SJC 改善≥50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥50%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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按连续访问次数连续访问 ACR70 响应的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善≥70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善≥70%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者对功能性残疾的评估（HAQ 的残疾指数），以及 5) CRP。
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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连续访问 DAS28-3(CRP) <2.6 的参与者百分比（按连续访问次数）
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-3(CRP) 是使用 28 关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-3(CRP) <2.6 = 缓解。
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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连续访问 DAS28-4(ESR) <2.6 的参与者百分比（按连续访问次数）
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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DAS28-4(ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0 到大约 10，分数越高 = 疾病活动度越高。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度疾病活动度，>5.1 表示高疾病活动度，DAS28-4(ESR) <2.6 = 缓解。
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、走路、卫生、过去一周的常见活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 做不到。
任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、走路、卫生、过去一周的常见活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 做不到。
任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI 分数至少提高 0.22 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、走路、卫生、过去一周的常见活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 做不到。
任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI 分数至少提高 0.3 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、走路、卫生、过去一周的常见活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 做不到。
任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI 至少有 0.5 改善的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、走路、卫生、过去一周的常见活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，3 = 做不到。
任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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简表 36 (SF-36) 心理成分分数
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 物理组件分数
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 心理成分评分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 物理组件分数相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 领域分数
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 域分数相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
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基线和第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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WLQ 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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WLQ 工作损失指数得分
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0 [无损失] 至 100 [完全失去工作]）。
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基线和第 3、6 和 12 个月
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WLQ 工作损失指数分数相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0 [无损失] 至 100 [完全失去工作]）。
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第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月
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欧洲生活质量 (EuroQol) 五维 (EQ-5D) 健康状况概况效用得分
大体时间：基线和第 3、6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线和第 3、6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 健康状态概况效用分数相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 3、6、12、18 和 24 个月
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基线以及第 3 个月和第 6 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助工具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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第 12、18 和 24 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助工具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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第 12、18 和 24 个月
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在基线以及第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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第 12、18 和 24 个月
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在基线以及第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数.
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数.
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第 12、18 和 24 个月
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在基线以及第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的每天小时数
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了过去 3 个月内直接或间接医疗成本领域的医疗保健 (HC) 使用情况。
任何 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的每天小时数
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
任何 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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第 12、18 和 24 个月
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使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月在困扰的日子里的工作表现
大体时间：基线，第 3、6、12、18 和 24 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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基线，第 3、6、12、18 和 24 个月
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第 3 个月和第 6 个月时工作效率和 HCRU 相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的 HC 使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助工具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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第 3 个月和第 6 个月
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第 12、18 和 24 个月时工作效率和 HCRU 相对于基线的变化
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的 HC 使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助工具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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第 12、18 和 24 个月
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在第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量（包括访问、手术、测试或设备）相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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第 3 个月和第 6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量（包括访问、手术、测试或设备）相对于基线的变化
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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第 12、18 和 24 个月
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在第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的天数相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数.
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第 3 个月和第 6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的天数相对于基线的变化
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数.
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第 12、18 和 24 个月
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在第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的每天小时数相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
报告了每天用于家庭 HC 服务、管家所做的家务、家人或朋友所做的家务、完成的工作和错过的任何 RA 或非 RA 相关小时数。
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第 3 个月和第 6 个月
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使用 RA-HCRU 在第 12、18 和 24 个月评估的每天小时数相对于基线的变化
大体时间：第 12、18 和 24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月内直接或间接医疗费用领域的 HC 使用情况。
报告了每天用于家庭 HC 服务、管家所做的家务、家人或朋友所做的家务、完成的工作和错过的任何 RA 或非 RA 相关小时数。
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第 12、18 和 24 个月
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使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月中工作表现基线的变化
大体时间：第 3、6、12、18 和 24 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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第 3、6、12、18 和 24 个月
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基线和第 1、2 和 3 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线和第 1、2 和 3 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、总体睡眠问题。
除了充足，最佳，睡眠量，更高的核心=更多的损害。
转换后的分数（实际原始分数 [RS] 减去可能的最低分数除以可能的 RS 范围 * 100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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基线和第 1、2 和 3 个月
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使用 MOS-SS 评估的最佳睡眠参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了最佳睡眠的参与者人数
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第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、总体睡眠问题。
除了充足，最佳，睡眠量，更高的核心=更多的损害。
转换后的分数（实际原始分数 [RS] 减去可能的最低分数除以可能的 RS 范围 * 100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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第 6、12、18 和 24 个月
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第 1、2 和 3 个月时 MOS-SS 中的基线变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、总体睡眠问题。
除了充足，最佳，睡眠量，更高的核心=更多的损害。
转换后的分数（实际原始分数 [RS] 减去可能的最低分数除以可能的 RS 范围 * 100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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第 1、2 和 3 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时 MOS-SS 中基线的变化
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、总体睡眠问题。
除了充足，最佳，睡眠量，更高的核心=更多的损害。
转换后的分数（实际原始分数 [RS] 减去可能的最低分数除以可能的 RS 范围 * 100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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第 6、12、18 和 24 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳量表
大体时间：基线和第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善
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基线和第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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FACIT 疲劳量表相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善
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第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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心率基线的变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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温度从基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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第 1、2、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
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- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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