Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek eksperymentalnego leku, CP-690,550, z metotreksatem (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej MTX (ORAL1069)
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek Cp-690,550 w porównaniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
To badanie ma na celu porównanie skuteczności eksperymentalnego leku, CP-690,550, z metotreksatem w zapobieganiu uszkodzeniom stawów i łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
W tym badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo CP-690,550 z metotreksatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
956
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brazylia, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Czechy, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filipiny, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Cartago, Kostaryka, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Kostaryka, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Niemcy, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Niemcy, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Nowa Zelandia, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Portoryko, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Szwecja, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Słowacja, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Słowacja, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Słowacja, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Węgry, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Węgry, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Węgry, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z umiarkowanym do ciężkiego RZS (reumatoidalne zapalenie stawów), którzy nie byli leczeni metotreksatem.
- Rozpoznanie RZS na podstawie poprawionych kryteriów American College of Rheumatology z 1987 r.
- Aktywna choroba zdefiniowana przez >=6 tkliwych lub bolesnych stawów podczas ruchu i >= 6 stawów obrzękniętych; oraz szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) > 28 mm lub stężenie białka C-reaktywnego (CRP) > 7 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; liczba białych krwinek <3,0 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l; Liczba płytek krwi <100 x 109/l
- Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż zespół Sjogrena
- Brak złośliwości lub historii złośliwości
- Historia infekcji wymagających hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej lub innej, uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Brak przewlekłych chorób wątroby, niedawnego lub czynnego zapalenia wątroby lub innych przeciwwskazań do leczenia metotreksatem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 5 mg BID CP-690,550
|
Tabletki doustne podawać w dawce 5 mg BID przez 24 miesiące
Tabletki doustne podawać w dawce 10 mg BID przez 24 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: 10 mg BID CP-690,550
|
Tabletki doustne podawać w dawce 5 mg BID przez 24 miesiące
Tabletki doustne podawać w dawce 10 mg BID przez 24 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat
|
Kapsułki doustne, podawane w dawce 10 mg na tydzień przez 4 tygodnie, stopniowo zwiększane do 15 mg na tydzień przez 4 tygodnie, a następnie zwiększane do 20 mg na tydzień przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany całkowity wynik ostry (mTSS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
mTSS: suma wyników erozji i zwężenia szpar stawowych (JSN) dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahają się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 6 w mTSS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
mTSS: suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahają się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odpowiedź ACR70: większa lub równa (≥) 70% (%) poprawa liczby bolesnych stawów (TJC) lub obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika (indeks niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]), oraz 5) białko C-reaktywne (CRP) ).
|
Miesiąc 6
|
|
Wartości bezwzględnego ciśnienia krwi (BP) (mmHg)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24
|
BP: ciśnienie wywierane przez krew na ściany naczyń krwionośnych, a zwłaszcza tętnic, zwykle mierzone na tętnicy promieniowej za pomocą sfigmomanometru.
Skurczowe BP: najwyższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące bezpośrednio po skurczu lewej komory serca.
BP rozkurczowe: najniższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące podczas rozkurczu serca.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24
|
|
Zmiana wartości BP w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24
|
BP: ciśnienie wywierane przez krew na ściany naczyń krwionośnych, a zwłaszcza tętnic, zwykle mierzone na tętnicy promieniowej za pomocą sfigmomanometru.
Skurczowe BP: najwyższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące bezpośrednio po skurczu lewej komory serca.
BP rozkurczowe: najniższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące podczas rozkurczu serca.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mTSS na początku badania, miesiące 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
mTSS: suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahają się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
|
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
|
Zmiana wyniku mTSS w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
mTSS: suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahają się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników bez progresji w mTSS w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
mTSS: suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahają się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS mniejszy lub równy (≤) 0,5 uważa się za brak progresji mTSS.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników bez pogorszenia wyniku nadżerek (wzrost ≤0,5) w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Ocena erozji stawów: nasilenie erozji w 44 stawach (16 na rękę, 6 na stopę).
Każdy staw oceniano według powierzchni objętej chorobą, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej).
Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10.
Zatem maksymalny wynik erozji wyniósł 280.
Wzrost o ≤0,5 w Wyniku nadżerek jest uważany za „brak pogorszenia” w Punktacji nadżerek.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Wyniki erozji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 24
|
Ocena erozji stawów: nasilenie erozji w 44 stawach (16 na rękę, 6 na stopę).
Każdy staw oceniano według powierzchni objętej chorobą, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej).
Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10.
Zatem maksymalny wynik erozji wyniósł 280.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 24
|
|
Wyniki JSN
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 24
|
Wynik JSN: nasilenie JSN w 42 stawach (15 na rękę i 6 na stopę), w tym podwichnięcie, oceniane od 0 (brak/prawidłowy JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kości lub zwichnięcie).
Maksymalny wynik JSN wyniósł 168.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach erozji
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Ocena erozji stawów: nasilenie erozji w 44 stawach (16 na rękę, 6 na stopę).
Każdy staw oceniano według powierzchni objętej chorobą, od 0 (brak erozji) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej).
Ponieważ każda strona stawu stopy była oceniana, maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosiła 10.
Zatem maksymalny wynik erozji wyniósł 280.
Zmiana = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii bazowej.
Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach JSN
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Wynik JSN: nasilenie JSN w 42 stawach (15 na rękę i 6 na stopę), w tym podwichnięcie, oceniane od 0 (brak/prawidłowy JSN) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kości lub zwichnięcie).
Maksymalny wynik JSN wyniósł 168.
Zmiana = wyniki z obserwacji minus wynik na linii bazowej.
Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR70: poprawa o ≥70% w TJC lub SJC i poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR20: poprawa o ≥20% w TJC lub SJC i poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR50: poprawa o ≥50% w TJC lub SJC i poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba połączeń przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą stawy w celu określenia liczby stawów uznanych za tkliwe lub bolesne.
Reakcję na nacisk/ruch każdego stawu oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Sztucznych stawów nie oceniano.
Ocenie poddano 68 stawów: górna część ciała (skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy); kończyna górna: ramię, łokieć, nadgarstek (promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-śródręczny traktowane jako jedna całość), śródręczno-paliczkowe (MCP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe kciuka (IP), międzypaliczkowe bliższe (PIP II, III, IV, V), dystalne międzypaliczkowe (DIP II, III, IV, V); kończyny dolne: biodro, kolano, staw skokowy, stęp (obejmuje podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako jedna całość), śródstopno-paliczkowe (MTP I, II, III, IV, V), paluch IP, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP II , III, IV, V).
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w TJC
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą stawy w celu określenia liczby stawów uznanych za tkliwe lub bolesne.
Reakcję na nacisk/ruch każdego stawu oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Sztucznych stawów nie oceniano.
Ocenie poddano 68 stawów: górna część ciała (skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy); kończyna górna: ramię, łokieć, nadgarstek (promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-nadgarstkowy i nadgarstkowo-śródręczny traktowane jako jedna całość), MCP (I, II, III, IV, V), kciuk IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); kończyny dolne: biodro, kolano, staw skokowy, stęp (obejmuje podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako jedna całość), MTP (I, II, III, IV, V), paluch IP, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP II, III, IV, V).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą stawy pod kątem obrzęku przy użyciu następującej skali: obecne/nieobecne/niewykonane/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Sztucznych stawów nie oceniano.
Ocenie poddano 66 stawów: górna część ciała (skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy); kończyna górna: ramię, łokieć, nadgarstek (promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-nadgarstkowy i nadgarstkowo-śródręczny traktowane jako jedna całość), MCP (I, II, III, IV, V), kciuk IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); kończyna dolna: kolano, staw skokowy, stęp (obejmuje podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako jedna całość), MTP (I, II, III, IV, V), paluch IP, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP II, III, IV, V).
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w SJC
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą stawy pod kątem obrzęku przy użyciu następującej skali: obecne/nieobecne/niewykonane/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Sztucznych stawów nie oceniano.
Ocenie poddano 66 stawów: górna część ciała (skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy); kończyna górna: ramię, łokieć, nadgarstek (promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-nadgarstkowy i nadgarstkowo-śródręczny traktowane jako jedna całość), MCP (I, II, III, IV, V), kciuk IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); kończyna dolna: kolano, staw skokowy, stęp (obejmuje podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako jedna całość), MTP (I, II, III, IV, V), paluch IP, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP II, III, IV, V).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów u pacjentów
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów u pacjentów
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
CRP mierzone w miligramach na litr (mg/l)
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CRP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej mierzona w mg/l.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3) CRP
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3(CRP) mniejszy lub równy (≤)3,2 oznaczał niską aktywność choroby, większy niż (>)3,2 do 5,1 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczał wysoką aktywność choroby, a DAS28-3(CRP) mniejszy niż ( <)2,6 = remisja.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetry/godzinę [mm/godzinę]) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-4(ESR) <2,6 = remisja.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-3 (CRP)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-3(CRP) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-4(ESR)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-4(ESR) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-3(CRP) ≤3,2
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-3(CRP) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-4(ESR) ≤3,2
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-4(ESR) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-3 (CRP) <2,6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-3(CRP) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-4(ESR) <2,6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-4(ESR) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28-3 (CRP) (dobra lub umiarkowana poprawa)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Odpowiedzi kategoryczne DAS28 określają dobrą (bezwzględna: <3,2 lub >1,2 poprawa od wartości wyjściowej [BL]), umiarkowaną (bezwzględna: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2
zmiana od BL) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od BL).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28-4(ESR) (dobra lub umiarkowana poprawa)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Odpowiedzi kategoryczne DAS28 określają dobrą (bezwzględna: <3,2 lub >1,2 poprawa od BL), umiarkowaną (bezwzględna: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2
zmiana od BL) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od BL).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR70: poprawa o ≥70% w TJC lub SJC i poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi wizytami odpowiedzi ACR20 według liczby kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR20: poprawa o ≥20% w TJC lub SJC i poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi wizytami odpowiedzi ACR50 według liczby kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR50: poprawa o ≥50% w TJC lub SJC i poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi wizytami odpowiedzi ACR70 według liczby kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Odpowiedź ACR70: poprawa o ≥70% w TJC lub SJC i poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika , 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika (wskaźnik niepełnosprawności HAQ) oraz 5) CRP.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi wizytami DAS28-3 (CRP) <2,6 według liczby kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-3(CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-3(CRP) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi wizytami DAS28-4(ESR) <2,6 według liczby kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28-4(ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28-4(ESR) <2,6 = remisja.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=niemożliwość wykonania.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=niemożliwość wykonania.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą wyniku HAQ-DI o co najmniej 0,22
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=niemożliwość wykonania.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą wyniku HAQ-DI o co najmniej 0,3
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=niemożliwość wykonania.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 0,5 poprawą w HAQ-DI
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=niemożliwość wykonania.
Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
SF-36 Ocena komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Wyniki domeny SF-36
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach domeny SF-36
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Wynik Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
|
Punkt początkowy i miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach WLQ
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5 pozycji); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Wynik wskaźnika utraty pracy WLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6 i 12
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
Wyprowadzono Indeks Utraty Pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika utraty pracy WLQ
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 15, 18, 21 i 24
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
Wyprowadzono Indeks Utraty Pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
|
Miesiące 3, 6, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Europejska ocena jakości życia (EuroQol) w pięciu wymiarach (EQ-5D) Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie użyteczności profilu stanu zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na początku badania oraz w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
|
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na ostrym dyżurze, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania oraz w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
|
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania oraz w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
|
Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
|
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Liczba godzin dziennie oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania oraz w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie opieki zdrowotnej (HC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na RZS lub niezwiązanych z RZS usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, wykonanej pracy i nieobecności w pracy.
|
Wartość bazowa i miesiące 3 i 6
|
|
Liczba godzin dziennie oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na RZS lub niezwiązanych z RZS usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, wykonanej pracy i nieobecności w pracy.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach, w których wystąpiły problemy, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i HCRU w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na ostrym dyżurze, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności pracy i HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na ostrym dyżurze, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Zmiana liczby zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana liczby zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Zmiana liczby dni w stosunku do wartości początkowej, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana liczby dni w stosunku do wartości początkowej, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby godzin dziennie ocenianej za pomocą RA-HCRU w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłaszano każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na RZS lub niezwiązanych z RZS usługach domowych HC, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, wykonanej pracy i nieobecności w pracy.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie godzin dziennie ocenianej za pomocą RA-HCRU w miesiącach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
RA-HCRU ocenił wykorzystanie HC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłaszano każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na RZS lub niezwiązanych z RZS usługach domowych HC, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, wykonanej pracy i nieobecności w pracy.
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
Zmiana wydajności pracy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach, w których wystąpiły problemy, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
|
Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS) na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2 i 3
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), sen optymalny (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Poza Adekwatnością, Optymalnością, Ilością snu, wyższe rdzenie = większe upośledzenie.
Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z optymalnym snem ocenianym za pomocą MOS-SS
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny.
Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Podano liczbę uczestników z optymalnym snem
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), sen optymalny (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Poza Adekwatnością, Optymalnością, Ilością snu, wyższe rdzenie = większe upośledzenie.
Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w MOS-SS w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), sen optymalny (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Poza Adekwatnością, Optymalnością, Ilością snu, wyższe rdzenie = większe upośledzenie.
Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Miesiące 1, 2 i 3
|
|
Zmiana od punktu początkowego w MOS-SS w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), sen optymalny (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Poza Adekwatnością, Optymalnością, Ilością snu, wyższe rdzenie = większe upośledzenie.
Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) - skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika.
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika
|
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika.
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
- Środki przeciwreumatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CP-690,550
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Kolumbia, Węgry, Japonia, Meksyk, Polska, Serbia, Tajwan, Ukraina
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada, Polska, Serbia, Niemcy, Ukraina, Tajwan, Meksyk, Kolumbia, Węgry, Portoryko
-
PfizerZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówStany Zjednoczone, Hiszpania, Indie, Kanada, Australia, Meksyk, Polska, Niemcy, Belgia, Izrael, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Brazylia, Afryka Południowa, Turcja (Türkiye), Argentyna, Rosja, Słowacja
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Dania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Belgia, Izrael, Niemcy, Republika Korei, Słowacja, Tajwan, Polska, Nowa Zelandia, Japonia, Estonia, Węgry, Holandia, Serbia, Afryka Południowa, Republika Czeska i więcej
-
PfizerZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Dania, Francja, Australia, Belgia, Republika Korei, Węgry, Izrael, Niemcy, Słowacja, Tajwan, Holandia, Polska, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Austria, Estonia, Czechy, Afryka Południowa i więcej
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Dania, Słowacja, Kanada, Australia, Argentyna, Bułgaria, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Finlandia, Grecja