Сравнение эффективности и безопасности 2 доз экспериментального препарата CP-690,550 с метотрексатом (MTX) у пациентов с ревматоидным артритом, которые ранее не получали MTX (ORAL1069)
8 марта 2018 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 эффективности и безопасности 2 доз Cp-690,550 по сравнению с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, получающих метотрексат военно-морского флота
Это исследование предназначено для сравнения эффективности экспериментального препарата CP-690,550 с метотрексатом в предотвращении повреждения суставов и улучшении симптомов ревматоидного артрита.
В этом исследовании также будет сравниваться безопасность CP-690,550 с метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
956
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Болгария, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Болгария, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Болгария, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Болгария, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Бразилия, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Венгрия, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Германия, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Германия, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Германия, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Германия, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Германия, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Германия, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Германия, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Cartago, Коста-Рика, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Коста-Рика, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Новая Зеландия, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Callao, Перу, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Перу, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Перу, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Перу, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Польша, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Словакия, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Словакия, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Словакия, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Украина, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Украина, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Украина, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Украина, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Филиппины, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Чехия, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Rancagua, Чили, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Чили, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Чили, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Чили, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, не получавшие метотрексат.
- Диагноз РА основан на пересмотренных критериях Американского колледжа ревматологии 1987 года.
- Активное заболевание определяется по >=6 чувствительным или болезненным суставам при движении и >=6 опухшим суставам; либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм, либо концентрация С-реактивного белка (СРБ) > 7 мг/дл.
Критерий исключения:
- Дискразии крови, в том числе подтвержденные: гемоглобин <9 г/дл или гематокрит <30%; Количество лейкоцитов <3,0 x 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 x 109/л; Количество тромбоцитов <100 x 109/л
- Наличие в анамнезе любого другого ревматического аутоиммунного заболевания, кроме синдрома Шегрена.
- Отсутствие злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе
- Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или иным образом признанная исследователем клинически значимой, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Отсутствие хронических заболеваний печени, недавнего или активного гепатита или других противопоказаний к терапии метотрексатом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 мг два раза в сутки CP-690,550
|
Таблетки для приема внутрь в дозе 5 мг два раза в день в течение 24 месяцев.
Таблетки для приема внутрь в дозе 10 мг два раза в день в течение 24 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг два раза в день CP-690,550
|
Таблетки для приема внутрь в дозе 5 мг два раза в день в течение 24 месяцев.
Таблетки для приема внутрь в дозе 10 мг два раза в день в течение 24 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: метотрексат
|
Пероральные капсулы, вводимые по 10 мг в неделю в течение 4 недель, затем титруют до 15 мг в неделю в течение 4 недель, затем титруют до 20 мг в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный общий балл Sharp (mTSS) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
mTSS: сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьируются от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце в mTSS
Временное ограничение: Месяц 6
|
mTSS: сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьируются от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 70 (ACR70) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ ACR70: больше или равно (≥) 70 процентов (%) улучшение количества болезненных суставов (TJC) или количества опухших суставов (SJC) и улучшение ≥70% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) врачебный осмотр общая оценка активности заболевания, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боли, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности (индекс нетрудоспособности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]) и 5) С-реактивный белок (СРБ). ).
|
Месяц 6
|
|
Значения абсолютного артериального давления (АД) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24
|
АД: давление крови на стенки кровеносных сосудов и особенно артерий, обычно измеряемое на лучевой артерии с помощью сфигмоманометра.
Систолическое АД: самое высокое артериальное давление сердечного цикла, возникающее сразу после систолы левого желудочка сердца.
Диастолическое АД: самое низкое артериальное давление сердечного цикла, возникающее во время диастолы сердца.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24
|
|
Изменение значений АД по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24
|
АД: давление крови на стенки кровеносных сосудов и особенно артерий, обычно измеряемое на лучевой артерии с помощью сфигмоманометра.
Систолическое АД: самое высокое артериальное давление сердечного цикла, возникающее сразу после систолы левого желудочка сердца.
Диастолическое АД: самое низкое артериальное давление сердечного цикла, возникающее во время диастолы сердца.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mTSS на исходном уровне, через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
|
mTSS: сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьируются от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
|
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
|
|
Изменение показателя mTSS по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
mTSS: сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьируются от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Процент участников без прогрессирования mTSS через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
|
mTSS: сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьируются от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS менее или равное (≤)0,5 считается отсутствием прогрессирования mTSS.
|
Месяцы 6, 12 и 24
|
|
Процент участников без ухудшения оценки эрозии (увеличение ≤0,5) через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
|
Оценка эрозии суставов: тяжесть эрозии в 44 суставах (16 на кисти, 6 на стопе).
Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря костной ткани более чем на половине сочленяющейся кости).
Поскольку каждая сторона сустава стопы была оценена, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составила 10.
Таким образом, максимальный балл эрозии составил 280.
Увеличение балла эрозии на ≤0,5 считается «отсутствием ухудшения» балла эрозии.
|
Месяцы 6, 12 и 24
|
|
Показатели эрозии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 24
|
Оценка эрозии суставов: тяжесть эрозии в 44 суставах (16 на кисти, 6 на стопе).
Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря костной ткани более чем на половине сочленяющейся кости).
Поскольку каждая сторона сустава стопы была оценена, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составила 10.
Таким образом, максимальный балл эрозии составил 280.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 24
|
|
JSN Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 24
|
Оценка JSN: тяжесть JSN в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу), включая подвывих, по шкале от 0 (нет/нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих).
Максимальный балл JSN составил 168.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 24
|
|
Изменение показателей эрозии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
|
Оценка эрозии суставов: тяжесть эрозии в 44 суставах (16 на кисти, 6 на стопе).
Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря костной ткани более чем на половине сочленяющейся кости).
Поскольку каждая сторона сустава стопы была оценена, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составила 10.
Таким образом, максимальный балл эрозии составил 280.
Изменение = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Месяцы 6, 12 и 24
|
|
Изменение показателей JSN по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
|
Оценка JSN: тяжесть JSN в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу), включая подвывих, по шкале от 0 (нет/нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих).
Максимальный балл JSN составил 168.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Месяцы 6, 12 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR70
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR70: улучшение TJC или SJC на ≥70% и улучшение на ≥70% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR20
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR20: улучшение TJC или SJC на ≥20% и улучшение на ≥20% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR50
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR50: улучшение TJC или SJC на ≥50% и улучшение на ≥50% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Подсчет тендерных соединений (TJC)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены слепым оценщиком суставов, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными.
Реакцию на давление/движение в каждом суставе оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Искусственные суставы не оценивались.
Оценивались 68 суставов: верхняя часть тела (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный); верхняя конечность: плечо, локоть, запястье (лучезапястный, запястный и запястно-пястный, рассматриваемые как одно целое), пястно-фаланговые (ПФС I, II, III, IV, V), межфаланговые межфаланговые (МФ) большого пальца (МФ), проксимальные межфаланговые (МФФ II, III, IV, V), дистальные межфаланговые (ДМФ II, III, IV, V); нижняя конечность: бедро, колено, лодыжка, предплюсна (включает подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемые как одно целое), плюснефаланги (MTP I, II, III, IV, V), IP большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые комбинированные (PIP II , III, IV, V).
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TJC
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены слепым оценщиком суставов, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными.
Реакцию на давление/движение в каждом суставе оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Искусственные суставы не оценивались.
Оценивались 68 суставов: верхняя часть тела (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный); верхняя конечность: плечо, локоть, запястье (лучезапястный, запястный и запястно-пястный рассматриваются как одно целое), пястно-фаланговый сустав (I, II, III, IV, V), IP большого пальца, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); нижняя конечность: бедро, колено, лодыжка, предплюсна (включает подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемые как одно целое), плюснефаланговый сустав (I, II, III, IV, V), IP большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые комбинированные (PIP II, III, IV, V).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены слепым оценщиком суставов на предмет припухлости с использованием следующей шкалы: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Искусственные суставы не оценивались.
Были оценены 66 суставов: верхняя часть тела (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный); верхняя конечность: плечо, локоть, запястье (лучезапястный, запястный и запястно-пястный рассматриваются как одно целое), пястно-фаланговый сустав (I, II, III, IV, V), IP большого пальца, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); нижняя конечность: колено, лодыжка, предплюсна (включает подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемые как одно целое), ПФС (I, II, III, IV, V), IP большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые комбинированные (PIP II, III, IV, V).
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены слепым оценщиком суставов на предмет припухлости с использованием следующей шкалы: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Искусственные суставы не оценивались.
Были оценены 66 суставов: верхняя часть тела (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный); верхняя конечность: плечо, локоть, запястье (лучезапястный, запястный и запястно-пястный рассматриваются как одно целое), пястно-фаланговый сустав (I, II, III, IV, V), IP большого пальца, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); нижняя конечность: колено, лодыжка, предплюсна (включает подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемые как одно целое), ПФС (I, II, III, IV, V), IP большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые комбинированные (PIP II, III, IV, V).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли, а 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Общая оценка артрита врачом
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Общая оценка пациента артрита
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение общей оценки артрита у пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
СРБ измеряется в миллиграммах на литр (мг/л)
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRP
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мг/л.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3) СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) меньше или равно (≤) 3,2 означает низкую активность заболевания, от (>) 3,2 до 5,1 означает умеренную активность заболевания, > 5,1 означает высокую активность заболевания, а DAS28-3 (CRP) меньше ( <)2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов, СОЭ (миллиметры в час [мм/час]) и общую оценку активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участника).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-4(СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-3 (CRP)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-3(СРБ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, >3,2-5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-3(СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-4 (СОЭ)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-4(СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с DAS28-3 (CRP) ≤3,2
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-3(СРБ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, >3,2-5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-3(СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с DAS28-4 (СОЭ) ≤3,2
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-4(СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с DAS28-3 (CRP) <2,6
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-3(СРБ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, >3,2-5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-3(СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с DAS28-4 (СОЭ) <2,6
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-4(СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с ответом DAS28-3 (CRP) (хорошее или умеренное улучшение)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Категориальные ответы DAS28 определяют хорошее (абсолютное: <3,2 или >1,2 улучшение по сравнению с исходным уровнем [BL]), умеренное (абсолютное: 3,2–5,1 или 0,6–1,2).
изменение по сравнению с BL) или отсутствие ответа (абсолютное: >5,1 или <0,6 изменение по сравнению с BL).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с ответом DAS28-4 (СОЭ) (хорошее или умеренное улучшение)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
Категориальные ответы DAS28 определяют хорошее (абсолютное: <3,2 или >1,2 улучшение по сравнению с BL), умеренное (абсолютное: 3,2–5,1 или 0,6–1,2
изменение по сравнению с BL) или отсутствие ответа (абсолютное: >5,1 или <0,6 изменение по сравнению с BL).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с ответом ACR70, сохраняющимся не менее 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR70: улучшение TJC или SJC на ≥70% и улучшение на ≥70% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с последовательными посещениями ответа ACR20 по количеству последовательных посещений
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR20: улучшение TJC или SJC на ≥20% и улучшение на ≥20% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с последовательными посещениями ответа ACR50 по количеству последовательных посещений
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR50: улучшение TJC или SJC на ≥50% и улучшение на ≥50% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с последовательными посещениями ответа ACR70 по количеству последовательных посещений
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Ответ ACR70: улучшение TJC или SJC на ≥70% и улучшение на ≥70% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником , 4) оценка участниками функциональной инвалидности (индекс инвалидности HAQ) и 5) CRP.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с последовательными посещениями DAS28-3 (CRP) <2,6 по количеству последовательных посещений
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-3(СРБ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, >3,2-5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-3(СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с последовательными посещениями DAS28-4 (ESR) <2,6 по количеству последовательных посещений
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания у пациента (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до примерно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28-4(СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, обычные занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить.
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, обычные занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить.
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с улучшением по крайней мере на 0,22 балла HAQ-DI
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, обычные занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить.
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с улучшением по крайней мере на 0,3 балла HAQ-DI
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, обычные занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить.
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Процент участников с улучшением HAQ-DI не менее чем на 0,5
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, обычные занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить.
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
SF-36 Оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение балла умственного компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение показателя физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка домена SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка по опроснику ограничения работы (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Изменение показателей WLQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Оценка индекса потери работы WLQ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение индекса потери работы WLQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 15, 18, 21 и 24
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Месяцы 3, 6, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Европейское качество жизни (EuroQol) Пять измерений (EQ-5D) Профиль состояния здоровья Оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке полезности профиля состояния здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на исходном уровне и в месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: посещение врача, немедицинского практикующего врача, дом престарелых, больница, хирургия, лечение в отделении неотложной помощи (ER), диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства / устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг за последние 3 месяца по доменам прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые затраты: посещение врача, немедицинского работника, дом престарелых, больница, хирургия, неотложная помощь, диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства/устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Количество часов в день, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг (HC) в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, потраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работа по дому, выполняемая домработницей, работа по дому, выполняемая семьей или друзьями, выполненная работа и пропущенная работа.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Количество часов в день, оцененное с использованием RA-HCRU в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, потраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работа по дому, выполняемая домработницей, работа по дому, выполняемая семьей или друзьями, выполненная работа и пропущенная работа.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Эффективность работы за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и HCRU в месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование HC за последние 3 месяца для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые затраты: посещение врача, немедицинского работника, дом престарелых, больница, хирургия, неотложная помощь, диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства/устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и HCRU через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование HC за последние 3 месяца для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые затраты: посещение врача, немедицинского работника, дом престарелых, больница, хирургия, неотложная помощь, диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства/устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, по оценке с использованием RA-HCRU в месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, по оценке с использованием RA-HCRU через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Изменение количества дней по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием RA-HCRU, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение числа дней по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием RA-HCRU, в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Изменение количества часов в день по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием RA-HCRU в месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги HC на дому, работе по дому, работе по дому, выполненной семьей или друзьями, выполненной и пропущенной работе.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение количества часов в день по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием RA-HCRU в 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12, 18 и 24
|
RA-HCRU оценил использование HC в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги HC на дому, работе по дому, работе по дому, выполненной семьей или друзьями, выполненной и пропущенной работе.
|
Месяцы 12, 18 и 24
|
|
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем за последние 3 месяца в беспокоящих днях по оценке с использованием RA-HCRU
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2 и 3
|
Участник оценил анкету из 12 пунктов для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9-элементный индекс нарушений сна дает составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
Кроме Адекватности, Оптимальности, количества сна, более высокие ядра = большее ухудшение.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS*100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2 и 3
|
|
Процент участников с оптимальным сном, оцененным с помощью MOS-SS
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Участник оценил анкету из 12 пунктов для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9-элементный индекс нарушений сна дает составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
Кроме Адекватности, Оптимальности, количества сна, более высокие ядра = большее ухудшение.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS*100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MOS-SS в месяцы 1, 2 и 3
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
|
Участник оценил анкету из 12 пунктов для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9-элементный индекс нарушений сна дает составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
Кроме Адекватности, Оптимальности, количества сна, более высокие ядра = большее ухудшение.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS*100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Месяцы 1, 2 и 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MOS-SS через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Участник оценил анкету из 12 пунктов для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9-элементный индекс нарушений сна дает составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
Кроме Адекватности, Оптимальности, количества сна, более высокие ядра = большее ухудшение.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS*100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) – шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
|
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
- Противоревматические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .