Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen eines experimentellen Medikaments, CP-690.550, mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor kein MTX erhalten haben (ORAL1069)
8. März 2018 aktualisiert von: Pfizer
Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Cp-690.550 im Vergleich zu Methotrexat bei Methotrexat-Nave-Patienten mit rheumatoider Arthritis
Diese Studie soll die Wirksamkeit des experimentellen Medikaments CP-690.550 mit Methotrexat bei der Vorbeugung von Gelenkschäden und der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis vergleichen.
Diese Studie wird auch die Sicherheit von CP-690.550 mit Methotrexat vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
956
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentinien, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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-
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania, GO, Brasilien, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
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Ruse, Bulgarien, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
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Sofia, Bulgarien, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
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Sofia, Bulgarien, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
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Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
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San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
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Aachen, Deutschland, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Deutschland, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Deutschland, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Deutschland, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Deutschland, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Deutschland, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Department of rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Servimed E.U
-
-
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-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Sunway Medical Centre
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-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Neuseeland, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Neuseeland, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
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Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
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Lima, Peru, L 27
- Clinica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico Corpac
-
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Philippinen, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
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Manila, Philippinen, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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-
Gdynia, Polen, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice, Polen, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
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Barnaul, Russische Föderation, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Russische Föderation, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Malmo, Schweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Sundsvall, Schweden, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
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Bratislava, Slowakei, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slowakei, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slowakei, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slowakei, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slowakei, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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-
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
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-
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
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Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice, Tschechien, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava-Poruba, Tschechien, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tschechien, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Tschechien, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
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Kyiv, Ukraine, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Kyiv, Ukraine, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Lviv, Ukraine, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
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Odesa, Ukraine, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
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Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
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Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, Ungarn, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Ungarn, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer RA (rheumatoide Arthritis), die nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
- Diagnose von RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology von 1987.
- Aktive Erkrankung, definiert durch >= 6 schmerzempfindliche oder schmerzhafte Gelenke bei Bewegung und >= 6 geschwollene Gelenke; und entweder eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm oder eine C-reaktive Protein (CRP)-Konzentration > 7 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Blutdyskrasien einschließlich bestätigt: Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 30 %; Leukozytenzahl <3,0 x 109/l; Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/l; Thrombozytenzahl <100 x 109/l
- Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer dem Sjögren-Syndrom
- Keine Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
- Vorgeschichte einer Infektion, die innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle Therapie oder eine vom Prüfarzt anderweitig als klinisch signifikant beurteilte Infektion erforderte
- Keine chronische Lebererkrankung, kürzlich aufgetretene oder aktive Hepatitis oder andere Kontraindikationen für eine Methotrexat-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5 mg BID CP-690.550
|
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 5 mg BID für 24 Monate
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 10 mg BID für 24 Monate
|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg BID CP-690.550
|
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 5 mg BID für 24 Monate
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 10 mg BID für 24 Monate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
|
Orale Kapseln, verabreicht als 10 mg pro Woche für 4 Wochen, titriert auf 15 mg pro Woche für 4 Wochen, dann titriert auf 20 mg pro Woche für 24 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Total Sharp Score (mTSS) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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mTSS: Summe der Werte für Erosion und Gelenkspaltverengung (JSN) für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß).
mTSS-Werte reichen von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl).
|
Monat 6
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 in mTSS
Zeitfenster: Monat 6
|
mTSS: Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß).
mTSS-Werte reichen von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl).
Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke, keine Veränderung steht für ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme für eine Verbesserung.
|
Monat 6
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 70 (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
|
ACR70-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 70 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) oder geschwollener Gelenke (SJC) und ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Arzt globale Einschätzung der Krankheitsaktivität, 2) Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Einschätzung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4) Einschätzung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]) und 5) C-reaktives Protein (CRP ).
|
Monat 6
|
|
Absolute Blutdruckwerte (BP) (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
|
BP: Druck, der vom Blut auf die Wände der Blutgefäße und insbesondere der Arterien ausgeübt wird, normalerweise mit einem Blutdruckmessgerät an der Arteria radialis gemessen.
Systolischer BP: der höchste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der unmittelbar nach der Systole des linken Ventrikels des Herzens auftritt.
Diastolischer BP: der niedrigste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der während der Diastole des Herzens auftritt.
|
Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
|
|
Änderung der Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
|
BP: Druck, der vom Blut auf die Wände der Blutgefäße und insbesondere der Arterien ausgeübt wird, normalerweise mit einem Blutdruckmessgerät an der Arteria radialis gemessen.
Systolischer BP: der höchste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der unmittelbar nach der Systole des linken Ventrikels des Herzens auftritt.
Diastolischer BP: der niedrigste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der während der Diastole des Herzens auftritt.
|
Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mTSS-Score zu Studienbeginn, Monate 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
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mTSS: Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß).
mTSS-Werte reichen von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl).
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Baseline, Monate 12 und 24
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Veränderung des mTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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mTSS: Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß).
mTSS-Werte reichen von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl).
Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke, keine Veränderung steht für ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme für eine Verbesserung.
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Monat 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression bei mTSS in den Monaten 6, 12 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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mTSS: Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß).
mTSS-Werte reichen von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl).
Ein Anstieg des mTSS von weniger als oder gleich (≤)0,5 wird als keine Progression des mTSS angesehen.
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Monate 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung des Erosions-Scores (Anstieg ≤ 0,5) in den Monaten 6, 12 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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Gelenkerosions-Score: Schweregrad der Erosion in 44 Gelenken (16 pro Hand, 6 pro Fuß).
Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche bewertet, von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als der Hälfte des artikulierenden Knochens).
Da jede Seite des Fußgelenks abgestuft wurde, betrug die maximale Erosionsbewertung für das Fußgelenk 10.
Somit betrug der maximale Erosionswert 280.
Eine Erhöhung des Erosions-Scores um ≤ 0,5 gilt als „keine Verschlechterung“ des Erosions-Scores.
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Monate 6, 12 und 24
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Erosionswerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12 und 24
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Gelenkerosions-Score: Schweregrad der Erosion in 44 Gelenken (16 pro Hand, 6 pro Fuß).
Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche bewertet, von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als der Hälfte des artikulierenden Knochens).
Da jede Seite des Fußgelenks abgestuft wurde, betrug die maximale Erosionsbewertung für das Fußgelenk 10.
Somit betrug der maximale Erosionswert 280.
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Baseline, Monate 6, 12 und 24
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JSN-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12 und 24
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JSN-Score: Schweregrad der JSN in 42 Gelenken (15 pro Hand und 6 pro Fuß), einschließlich Subluxation, bewertet von 0 (keine/normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation).
Die maximale JSN-Punktzahl betrug 168.
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Baseline, Monate 6, 12 und 24
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Änderung der Erosionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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Gelenkerosions-Score: Schweregrad der Erosion in 44 Gelenken (16 pro Hand, 6 pro Fuß).
Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche bewertet, von 0 (keine Erosion) bis 5 (ausgedehnter Knochenverlust von mehr als der Hälfte des artikulierenden Knochens).
Da jede Seite des Fußgelenks abgestuft wurde, betrug die maximale Erosionsbewertung für das Fußgelenk 10.
Somit betrug der maximale Erosionswert 280.
Veränderung = Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
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Monate 6, 12 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JSN-Scores
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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JSN-Score: Schweregrad der JSN in 42 Gelenken (15 pro Hand und 6 pro Fuß), einschließlich Subluxation, bewertet von 0 (keine/normale JSN) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation).
Die maximale JSN-Punktzahl betrug 168.
Veränderung = Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Baseline.
Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
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Monate 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR20-Ansprechen: ≥20 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR50-Ansprechen: ≥50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Tender Joints Count (TJC)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem verblindeten Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft angesehen wurden.
Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht anwendbar (zu verwenden bei künstlichen oder fehlenden Gelenken).
Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
68 zu bewertende Gelenke waren: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk); obere Extremität: Schulter, Ellenbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als eine Einheit betrachtet), Metakarpophalangeale (MCP I, II, III, IV, V), Daumen Interphalangeal (IP), proximale Interphalangeale (PIP II, III, IV, V), distale Interphalangeale (DIP II, III, IV, V); untere Extremität: Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus (umfasst subtalare, transversale Tarsale und tarsometatarsale als eine Einheit betrachtet), Metatarsophalangeale (MTP I, II, III, IV, V), Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP II , III, IV, V).
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung von Baseline in TJC
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem verblindeten Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft angesehen wurden.
Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht anwendbar (zu verwenden bei künstlichen oder fehlenden Gelenken).
Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
68 zu bewertende Gelenke waren: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk); obere Extremität: Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als eine Einheit betrachtet), MCP (I, II, III, IV, V), Daumen IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); untere Extremität: Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus (einschließlich subtalarer, transversaler tarsaler und tarsometatarsaler als eine Einheit betrachtet), MTP (I, II, III, IV, V), Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP II, III, IV, V).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden von einem verblindeten Gelenkgutachter anhand der folgenden Skala auf Schwellungen untersucht: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht durchgeführt/Nicht zutreffend (zur Verwendung bei künstlichen oder fehlenden Gelenken).
Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
66 bewertete Gelenke waren: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk); obere Extremität: Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als eine Einheit betrachtet), MCP (I, II, III, IV, V), Daumen IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); untere Extremität: Knie, Sprunggelenk, Tarsus (umfasst subtalare, transversale tarsale und tarsometatarsale als eine Einheit betrachtet), MTP (I, II, III, IV, V), großer Zeh IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP II, III, IV, V).
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber der Baseline in SJC
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden von einem verblindeten Gelenkgutachter auf Schwellungen anhand der folgenden Skala beurteilt: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht durchgeführt/Nicht zutreffend (zur Verwendung bei künstlichen oder fehlenden Gelenken).
Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
66 bewertete Gelenke waren: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk); obere Extremität: Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als eine Einheit betrachtet), MCP (I, II, III, IV, V), Daumen IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); untere Extremität: Knie, Sprunggelenk, Tarsus (umfasst subtalare, transversale tarsale und tarsometatarsale als eine Einheit betrachtet), MTP (I, II, III, IV, V), großer Zeh IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP II, III, IV, V).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Globale Beurteilung von Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem 0 bis 100 mm VAS gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem 0 bis 100 mm VAS gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Globale Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“
Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0=sehr gut und 100=sehr schlecht bedeutete.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“
Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0=sehr gut und 100=sehr schlecht bedeutete.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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CRP gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L)
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber Baseline in CRP
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/L.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3) CRP
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
DAS28-3(CRP) kleiner oder gleich (≤)3,2 impliziert geringe Krankheitsaktivität, größer als (>)3,2 bis 5,1 impliziert mäßige Krankheitsaktivität, >5,1 impliziert hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3(CRP) weniger als ( <)2,6 = Remission.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Disease Activity Score basierend auf 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (Millimeter/Stunde [mm/Stunde]) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
DAS28-3(CRP) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (ESR)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3(CRP) ≤3,2
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
DAS28-3(CRP) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3(CRP) <2,6
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
DAS28-3(CRP) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (ESR) <2,6
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3(CRP)-Ansprechen (gute oder mäßige Verbesserung)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Kategorische DAS28-Antworten definieren eine gute (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert [BL]), mäßige (absolut: 3,2-5,1 oder 0,6-1,2
Änderung von BL) oder keine Reaktion (absolut: >5,1 oder <0,6 Änderung von BL).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4(ESR)-Ansprechen (gute oder mäßige Verbesserung)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
Kategorische DAS28-Antworten definieren eine gute (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber BL), mäßige (absolut: 3,2-5,1 oder 0,6-1,2
Änderung von BL) oder keine Reaktion (absolut: >5,1 oder <0,6 Änderung von BL).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mindestens 6 Monate anhaltenden ACR70-Ansprechen
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Besuchen der ACR20-Antwort nach Anzahl der aufeinanderfolgenden Besuche
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR20-Ansprechen: ≥20 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Besuchen der ACR50-Antwort nach Anzahl der aufeinanderfolgenden Besuche
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR50-Ansprechen: ≥50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Besuchen der ACR70-Antwort nach Anzahl der aufeinanderfolgenden Besuche
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und ≥70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer , 4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung (Behinderungsindex von HAQ) und 5) CRP.
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Besuchen von DAS28-3(CRP) <2,6 nach Anzahl der aufeinanderfolgenden Besuche
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-3(CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
DAS28-3(CRP) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Besuchen von DAS28-4 (ESR) <2,6 nach Anzahl der aufeinanderfolgenden Besuche
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis ungefähr 10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 impliziert eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich.
Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich.
Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des HAQ-DI-Scores um mindestens 0,22
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich.
Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des HAQ-DI-Scores um mindestens 0,3
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich.
Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,5
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich.
Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Short Form 36 (SF-36) Mental Component Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente.
Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 Physical Component Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente.
Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung des SF-36-Scores für mentale Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente.
Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung des SF-36 Physical Component Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente.
Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung der SF-36-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Punktzahl im Work Limitation Questionnaire (WLQ).
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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WLQ: Von den Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Skala der Leistungsanforderungen (5 Punkte).
Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt).
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung der WLQ-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Output-Demands-Skala (5 Items).
Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt).
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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WLQ Work Loss Index Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
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WLQ: Von den Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Skala der Leistungsanforderungen (5 Punkte).
Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt).
Der Arbeitsverlustindex, der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
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Baseline und Monate 3, 6 und 12
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Änderung des WLQ Work Loss Index Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 15, 18, 21 und 24
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WLQ: Von den Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Skala der Leistungsanforderungen (5 Punkte).
Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt).
Der Arbeitsverlustindex, der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
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Monate 3, 6, 12, 15, 18, 21 und 24
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European Quality of Life (EuroQol) Five Dimensions (EQ-5D) Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert.
Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig").
Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu.
Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Baseline und Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert.
Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig").
Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu.
Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline und Monate 3 und 6
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Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten.
Direkte Kosten: Besuch beim Arzt, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, Operation, Behandlung in der Notaufnahme, diagnostische Tests, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte.
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin.
Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
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Baseline und Monate 3 und 6
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Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in den Monaten 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten.
Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahmebehandlung, Diagnostik, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte.
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin.
Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
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Monat 12, 18 und 24
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Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
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Baseline und Monate 3 und 6
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Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
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Monat 12, 18 und 24
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Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
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Baseline und Monate 3 und 6
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Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
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Monat 12, 18 und 24
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Anzahl der Stunden pro Tag, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die Nutzung des Gesundheitswesens (HC) während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Pflegedienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
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Baseline und Monate 3 und 6
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Anzahl der Stunden pro Tag, wie mit RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Pflegedienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
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Monat 12, 18 und 24
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Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, bewertet mit RA-HCRU
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
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Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und des HCRU gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte und indirekte medizinische Kostendomänen.
Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahmebehandlung, Diagnostik, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte.
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin.
Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
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Monate 3 und 6
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und des HCRU gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte und indirekte medizinische Kostendomänen.
Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahmebehandlung, Diagnostik, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte.
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin.
Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
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Monat 12, 18 und 24
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Änderung der Anzahl der Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten.
Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
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Monate 3 und 6
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Änderung der Anzahl der Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
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Monat 12, 18 und 24
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Änderung der Anzahl der Tage gegenüber dem Ausgangswert, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
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Monate 3 und 6
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Änderung der Anzahl der Tage gegenüber dem Ausgangswert, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
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Monat 12, 18 und 24
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Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche HC-Dienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
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Monate 3 und 6
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Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, wie unter Verwendung von RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18 und 24
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RA-HCRU bewertete die HC-Nutzung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen.
Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche HC-Dienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
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Monat 12, 18 und 24
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Veränderung der Arbeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie mit RA-HCRU bewertet
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
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Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2 und 3
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Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche.
7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein).
9-Punkte-Indexmessungen von Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Schlafproblem insgesamt.
Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Kerne = mehr Beeinträchtigung.
Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0–100, höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
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Baseline und Monate 1, 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet mit MOS-SS
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche.
Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf.
Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben
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Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
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Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche.
7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein).
9-Punkte-Indexmessungen von Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Schlafproblem insgesamt.
Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Kerne = mehr Beeinträchtigung.
Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0–100, höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
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Monate 6, 12, 18 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MOS-SS in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
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Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche.
7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein).
9-Punkte-Indexmessungen von Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Schlafproblem insgesamt.
Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Kerne = mehr Beeinträchtigung.
Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0–100, höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
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Monat 1, 2 und 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MOS-SS in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
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Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche.
7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein).
9-Punkte-Indexmessungen von Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Schlafproblem insgesamt.
Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Kerne = mehr Beeinträchtigung.
Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0–100, höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
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Monate 6, 12, 18 und 24
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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FACIT-Müdigkeit ist ein 13-Punkte-Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet.
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider
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Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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Änderung gegenüber der Grundlinie in der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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FACIT-Müdigkeit ist ein 13-Punkte-Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung.
Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet.
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider
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Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tofacitinib
- Antirheumatika
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CP-690.550
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Brigham and Women's HospitalRekrutierung
-
PfizerBeendetFettleibigkeitVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Brasilien, Slowakei, Tschechische Republik, Argentinien, Deutschland, Mexiko, Vereinigtes Königreich, Schweden
-
Siemens Molecular ImagingBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossenTibiafrakturenVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Spanien, Truthahn, Kroatien, Indien, Bosnien und Herzegowina, Japan, Russische Föderation, Südafrika
-
PfizerBeendetFettleibigkeitAustralien, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Spanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Schweden, Argentinien, Chile, Mexiko
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAbgeschlossen
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungNierenkrebs | Leukämie | Myeloische Leukämie | Brustkrebs | Multiples Myelom | Hodgkin-Lymphom | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Lymphatische Leukämie | MonozytenleukämieVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungHerzinfarkt | Schock, kardiogen | Umbau, VentrikelTschechien
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossen