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Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di un farmaco sperimentale, CP-690.550, e il metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide che non hanno ricevuto in precedenza MTX (ORAL1069)

8 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Cp-690.550 rispetto al metotrexato nei pazienti con metotrexato Navie con artrite reumatoide

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia del farmaco sperimentale, CP-690,550, rispetto al metotrexato nella prevenzione del danno articolare e nel miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide. Questo studio confronterà anche la sicurezza di CP-690.550 con il metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite, reumatoide

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

956

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - OMI - Organización Médica de Investigación
  - Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
    - Saint Dennis Medical Group S.A.
  - Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
    - Consultorios Reumatológicos Pampa
Australia
- Queensland
  - Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    - Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
- Victoria
  - Malvern East, Victoria, Australia, 3145
    - Emeritus Research
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
    - CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
- GO
  - Goiania, GO, Brasile, 74110-120
    - CIP - Centro Internacional de Pesquisas
  - Goiania, GO, Brasile, 74115-030
    - Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
- PR
  - Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
    - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
  - Sofia, Bulgaria, 1709
    - DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
    - Rheumatology Research Associates Ltd.
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - Manitoba Clinic
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
    - Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
    - MAC Research Inc.
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Office of Dr. Fernando Bianchi
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    - KW Musculoskeletal Research Inc.
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    - Rheumatology Research Associates
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
    - Niagara Peninsula Arthritis Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    - Clinical Research and Arthritis Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K7
    - Windsor Radiological Associates
Cechia
- - Brno, Cechia, 62500
    - Fakultní nemocnice Brno
  - Brno - Zidenice, Cechia, 61500
    - Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  - Hradec Kralove, Cechia, 50005
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Ostrava-Poruba, Cechia, 70800
    - Revmatologicka ambulance
  - Praha 2, Cechia, 128 50
    - Revmatologicky ustav
  - Praha 4, Cechia, 140 00
    - Revmatologicka ambulance
Chile
- - Rancagua, Chile, 2841959
    - Hospital Regional de Rancagua
- IX Region
  - Temuco, IX Region, Chile, 4790928
    - Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 7501126
    - Centro de Estudios Reumatologicos
  - Santiago, RM, Chile, 7510186
    - Consulta Privada Dra. Marta Aliste
- V Region
  - Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
    - Estudios Clinicos V Region
Colombia
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
    - Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colombia
    - Servimed E.U
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
Costa Rica
- - Cartago, Costa Rica, 00000
    - Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
  - San Jose, Costa Rica, 00000
    - Hospital CIMA San Jose
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656024
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
    - State Healthcare Institution
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
    - State Educational Institution of Higher Professional Education
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650099
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
    - Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
    - St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
    - State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
  - Tomsk, Federazione Russa, 634063
    - Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
Filippine
- - Cebu City, Filippine, 6000
    - Chong Hua Hospital
  - Davao City, Filippine, 8000
    - Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
  - Manila, Filippine, 1003
    - Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Germania
- - Aachen, Germania, 52064
    - Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
  - Berlin, Germania, 14059
    - Schlosspark-Klinik
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
  - Halle, Germania, 06108
    - Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
  - Nuernberg, Germania, 90429
    - Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
  - Ratingen, Germania, 40882
    - Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
  - Rheine, Germania, 48431
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
India
- - Ahmedabad, India, 380015
    - Shalby Hospital
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
    - Mahavir Hospital & Research Center
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
    - Department of rheumatology
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
    - Rheumatic Disease Clinic
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 054
    - Shirdi Sai Hospital
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411 001
    - Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  - Pune, Maharashtra, India, 411 001
    - Arthritis Research and Care Foundation
Malaysia
- - Kuching, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital
- Negeri Sembilan
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    - Hospital Tuanku Ja'afar
- Selangor Darul Ehsan
  - Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
    - Sunway Medical Centre
Messico
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Messico, 27000
    - Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
    - Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44158
    - Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64020
    - Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
    - The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
    - Ryburns Building, Waikato Hospital
  - Timaru, Nuova Zelanda, 7910
    - Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
- Auckland
  - Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
    - Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
Perù
- - Callao, Perù, C-02
    - Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
  - Lima, Perù, L-27
    - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
  - Lima, Perù, L 27
    - Clínica Anglo Americana
  - Lima, Perù, L-27
    - Centro Medico CORPAC
Polonia
- - Gdynia, Polonia, 81-367
    - Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
  - Gdynia, Polonia, 81-384
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
  - Katowice, Polonia, 40-748
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
  - Warszawa, Polonia, 02-118
    - Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Ponce School of Medicine
  - Ponce, Porto Rico, 00717-1321
    - Edificio Parra
Repubblica Dominicana
- - Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 00000
    - Patricia Alvarez Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 81108
    - Reumatolog s.r.o.
  - Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
    - AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
  - Nove Zamky, Slovacchia, 94001
    - Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
  - Piestany, Slovacchia, 921 12
    - Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  - Zilina, Slovacchia, 010 01
    - Neštátna Reumatologická Ambulancia
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Malaga, Spagna, 29009
    - Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
    - Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Little Rock Diagnostic Clinic
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
    - University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 0943
    - University of California San Diego Center for Innovative Therapy
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC Keck School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - University of California Los Angeles (UCLA)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Southeastern Arthritis Center
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Southeastern Imaging and Diagnostics
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - West Broward Rheumatology Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Burnette & Silverfield, MDS PLC
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Bernard F. Germain, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
    - Diagnostic Rheumatology And Research, PC
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    - Medical Associates Clinic, PC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - The Center for Rheumatology
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Clinical Research Center of Reading, LLP
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina - Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Arthritis Clinic
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - West Tennessee Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Austin Rheumatology Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    - University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Investigational Drug Service
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    - Mountain State Clinical Research
  - Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    - United Hospital Center (Imaging Only)
Svezia
- - Malmo, Svezia, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus i Malmö
  - Sundsvall, Svezia, 851 86
    - Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
    - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 04053
    - State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
  - Lviv, Ucraina, 79011
    - Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
  - Odesa, Ucraina, 65026
    - Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
  - Vinnitsa, Ucraina, 21018
    - Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
- Crimea
  - Simferopol, Crimea, Ucraina, 95017
    - CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
Ungheria
- - Balatonfüred, Ungheria, 8230
    - Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Revita Reumatologiai Rendelo
  - Budapest, Ungheria, H-1036
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Mezokovesd, Ungheria, 3400
    - Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
  - Szolnok, Ungheria, H-5000
    - MAV Korhaz es Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con AR da moderata a grave (artrite reumatoide) che non sono stati trattati con metotrexato.
Diagnosi di RA basata sui criteri rivisti dell'American College of Rheumatology 1987.
Malattia attiva come definita sia da >=6 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento sia da >= 6 articolazioni tumefatte; e una velocità di eritrosedimentazione (VES) > 28 mm o una concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) > 7 mg/dL

Criteri di esclusione:

Discrasie ematiche incluse quelle confermate: Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; Conta dei globuli bianchi <3,0 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili <1,2 x 109/L; Conta piastrinica <100 x 109/L
Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune diversa dalla sindrome di Sjogren
Nessuna malignità o storia di malignità
Storia di infezione che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore, nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
Nessuna malattia epatica cronica, epatite recente o attiva o altra controindicazione alla terapia con metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5 mg BID CP-690.550	Droga: CP-690,550 Compresse orali somministrate alla dose di 5 mg BID per 24 mesi Droga: CP-690,550 Compresse orali somministrate alla dose di 10 mg BID per 24 mesi
SPERIMENTALE: 10 mg BID CP-690.550	Droga: CP-690,550 Compresse orali somministrate alla dose di 5 mg BID per 24 mesi Droga: CP-690,550 Compresse orali somministrate alla dose di 10 mg BID per 24 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: metotrexato	Droga: Farmaco antireumatico modificante la malattia Capsule orali, somministrate come 10 mg a settimana per 4 settimane titolate a 15 mg a settimana per 4 settimane, poi titolate a 20 mg a settimana per 24 mesi Altri nomi: DMARD, MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Total Sharp Score modificato (mTSS) al mese 6 Lasso di tempo: Mese 6	mTSS: somma dei punteggi di erosione e restringimento dello spazio articolare (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS vanno da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).	Mese 6
Variazione rispetto al basale al mese 6 in mTSS Lasso di tempo: Mese 6	mTSS: somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS vanno da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta il miglioramento.	Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) al mese 6 Lasso di tempo: Mese 6	Risposta ACR70: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 70 percento (%) nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e miglioramento ≥70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: 1) valutazione del medico valutazione globale dell'attività della malattia, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]) e 5) proteina C-reattiva (CRP) ).	Mese 6
Valori della pressione sanguigna assoluta (PA) (mmHg) Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24	PA: pressione esercitata dal sangue sulle pareti dei vasi sanguigni e in particolare delle arterie, solitamente misurata sull'arteria radiale mediante uno sfigmomanometro. PA sistolica: la pressione arteriosa più alta di un ciclo cardiaco che si verifica immediatamente dopo la sistole del ventricolo sinistro del cuore. PA diastolica: la pressione arteriosa più bassa di un ciclo cardiaco che si verifica durante la diastole del cuore.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
Variazione rispetto al basale dei valori PA (mmHg) Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24	PA: pressione esercitata dal sangue sulle pareti dei vasi sanguigni e in particolare delle arterie, solitamente misurata sull'arteria radiale mediante uno sfigmomanometro. PA sistolica: la pressione arteriosa più alta di un ciclo cardiaco che si verifica immediatamente dopo la sistole del ventricolo sinistro del cuore. PA diastolica: la pressione arteriosa più bassa di un ciclo cardiaco che si verifica durante la diastole del cuore.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A3921069
2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)

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Prove cliniche su CP-690,550

Pfizer

Completato

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di tre formulazioni a rilascio modificato e una a rilascio immediato di tofacitinib (CP-690.550) in volontari sani

Sano

Singapore
Pfizer

Completato

CP-690-550 Unguento per la psoriasi a placche cronica

Psoriasi

Stati Uniti, Canada
Pfizer

Completato

Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave e/o artrite psoriasica

Psoriasi

Giappone
Pfizer

Completato

Uno studio di un anno per valutare gli effetti e la sicurezza di CP-690.550 nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi

Stati Uniti, Canada, Germania, Colombia, Ungheria, Giappone, Messico, Polonia, Serbia, Taiwan, Ucraina
Pfizer

Completato

Uno studio di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza di CP-690.550 per i pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi

Stati Uniti, Canada, Polonia, Serbia, Germania, Ucraina, Taiwan, Messico, Colombia, Ungheria, Porto Rico
Pfizer

Terminato

Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 per i pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi

Stati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Canada, Polonia, Belgio, Danimarca, Germania, Serbia, Regno Unito, Francia, Cechia, Ungheria, Messico, Colombia, Federazione Russa, Croazia, Singapore, Australia, Austria, S... e altro ancora
Pfizer

Completato

Studio del meccanismo d'azione di CP-690,550 nella pelle di soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi a placche

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio sulla sicurezza a lungo termine di tofacitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile

Artrite idiopatica giovanile

Stati Uniti, Spagna, India, Canada, Australia, Messico, Polonia, Germania, Belgio, Israele, Ucraina, Regno Unito, Cina, Brasile, Sud Africa, Turchia (Türkiye), Argentina, Russia, Slovacchia
Pfizer

Completato

Uno studio per valutare gli effetti e la sicurezza del trattamento, la sospensione del trattamento, seguita da un nuovo trattamento con CP-690.550 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Psoriasi

Stati Uniti, Danimarca, Slovacchia, Canada, Australia, Argentina, Bulgaria, Olanda, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Grecia
Pfizer

Completato

Farmacocinetica e dializzabilità di CP-690,550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale

Emodialisi | Malattia renale allo stadio terminale

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio mTSS al basale, mesi 12 e 24 Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24	mTSS: somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS vanno da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).	Basale, mesi 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS ai mesi 12 e 24 Lasso di tempo: Mesi 12 e 24	mTSS: somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS vanno da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta il miglioramento.	Mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti senza progressione in mTSS ai mesi 6, 12 e 24 Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24	mTSS: somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS vanno da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento inferiore o uguale a (≤) 0,5 in mTSS è considerato nessuna progressione in mTSS.	Mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti senza peggioramento del punteggio di erosione (aumento ≤0,5) ai mesi 6, 12 e 24 Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24	Punteggio di erosione articolare: gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano, 6 per piede). Ogni articolazione ha ottenuto un punteggio in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (estesa perdita ossea da più della metà dell'osso articolare). Poiché ogni lato dell'articolazione del piede era graduato, il punteggio massimo di erosione per l'articolazione del piede era 10. Pertanto, il punteggio massimo di erosione era 280. Un aumento di ≤0,5 nel punteggio di erosione è considerato "nessun peggioramento" nel punteggio di erosione.	Mesi 6, 12 e 24
Punteggi di erosione Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 24	Punteggio di erosione articolare: gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano, 6 per piede). Ogni articolazione ha ottenuto un punteggio in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (estesa perdita ossea da più della metà dell'osso articolare). Poiché ogni lato dell'articolazione del piede era graduato, il punteggio massimo di erosione per l'articolazione del piede era 10. Pertanto, il punteggio massimo di erosione era 280.	Basale, mesi 6, 12 e 24
Punteggi JSN Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 24	Punteggio JSN: gravità della JSN in 42 articolazioni (15 per mano e 6 per piede), compresa la sublussazione, valutata da 0 (nessuna/normale JSN) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN massimo era 168.	Basale, mesi 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di erosione Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24	Punteggio di erosione articolare: gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano, 6 per piede). Ogni articolazione ha ottenuto un punteggio in base alla superficie interessata, da 0 (nessuna erosione) a 5 (estesa perdita ossea da più della metà dell'osso articolare). Poiché ogni lato dell'articolazione del piede era graduato, il punteggio massimo di erosione per l'articolazione del piede era 10. Pertanto, il punteggio massimo di erosione era 280. Variazione = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.	Mesi 6, 12 e 24
Modifica rispetto al basale nei punteggi JSN Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24	Punteggio JSN: gravità della JSN in 42 articolazioni (15 per mano e 6 per piede), compresa la sublussazione, valutata da 0 (nessuna/normale JSN) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN massimo era 168. Variazione = punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.	Mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR70 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR70: miglioramento ≥70% in TJC o SJC e miglioramento ≥70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR20 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR20: miglioramento ≥20% in TJC o SJC e miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR50 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR50: miglioramento ≥50% in TJC o SJC e miglioramento ≥50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Conteggio giunti teneri (TJC) Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose. La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Le 68 articolazioni da valutare erano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare); estremità superiore: spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), metacarpo-falangee (MCP I, II, III, IV, V), interfalangee del pollice (IP), interfalangee prossimali (PIP II, III, IV, V), interfalangee distali (DIP II, III, IV, V); estremità inferiori: anca, ginocchio, caviglia, tarso (include subastragalica, tarso trasverso e tarso-metatarsale considerati come un'unità), metatarso-falangee (MTP I, II, III, IV, V), alluce IP, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP II , III, IV, V).	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Modifica rispetto al basale in TJC Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose. La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Le 68 articolazioni da valutare erano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare); estremità superiore: spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), MCP (I, II, III, IV, V), pollice IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); estremità inferiori: anca, ginocchio, caviglia, tarso (include subtalare, tarso trasverso e tarso-metatarsale considerati come un'unità), MTP (I, II, III, IV, V), IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP II, III, IV, V).	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate da un valutatore articolare in cieco per gonfiore utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. 66 articolazioni valutate erano: parte superiore del corpo (temporo-mandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare); estremità superiore: spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), MCP (I, II, III, IV, V), pollice IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); arti inferiori: ginocchio, caviglia, tarso (include subastragalica, tarsale trasverso e tarso-metatarsale considerati come un'unica unità), MTP (I, II, III, IV, V), IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP II, III, IV, V).	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Cambia dalla linea di base in SJC Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate da un valutatore articolare in cieco per gonfiore utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. 66 articolazioni valutate erano: parte superiore del corpo (temporo-mandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare); estremità superiore: spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), MCP (I, II, III, IV, V), pollice IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); arti inferiori: ginocchio, caviglia, tarso (include subastragalica, tarsale trasverso e tarso-metatarsale considerati come un'unica unità), MTP (I, II, III, IV, V), IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP II, III, IV, V).	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Valutazione del paziente del dolore da artrite Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore più grave.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore molto grave.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Valutazione globale del medico dell'artrite Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm=molto buono e 100 mm=molto cattivo.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte dei medici Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm=molto buono e 100 mm=molto cattivo.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Valutazione globale del paziente dell'artrite Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm dove 0=molto bene e 100=molto male.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm dove 0=molto bene e 100=molto male.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Proteina C-reattiva Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	CRP misurata in milligrammi per litro (mg/L)	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Modifica rispetto al basale in CRP Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Variazione rispetto al basale della PCR misurata in mg/L.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3) CRP Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3(CRP) inferiore o uguale a (≤)3.2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>)3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata, >5.1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-3(CRP) inferiore a ( <)2.6 = remissione.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (millimetri/ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissione.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-3(CRP) Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3(CRP) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-3(CRP) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-4(ESR) Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS28-3(CRP) ≤3.2 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3(CRP) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-3(CRP) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS28-4(ESR) ≤3.2 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS28-3(CRP) <2,6 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3(CRP) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-3(CRP) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS28-4(VES) <2,6 Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissione.	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta DAS28-3(CRP) (miglioramento buono o moderato) Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Le risposte categoriche DAS28 definiscono un miglioramento buono (assoluto: <3,2 o >1,2 rispetto al basale [BL]), moderato (assoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2 variazione da BL) o nessuna risposta (assoluta: >5,1 o <0,6 variazione da BL).	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta DAS28-4(ESR) (miglioramento buono o moderato) Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. Le risposte categoriche DAS28 definiscono un miglioramento buono (assoluto: <3,2 o >1,2 rispetto al BL), moderato (assoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2 variazione da BL) o nessuna risposta (assoluta: >5,1 o <0,6 variazione da BL).	Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70 sostenuta per almeno 6 mesi Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR70: miglioramento ≥70% in TJC o SJC e miglioramento ≥70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con visite consecutive di risposta ACR20 per numero di visite consecutive Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR20: miglioramento ≥20% in TJC o SJC e miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con visite consecutive di risposta ACR50 per numero di visite consecutive Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR50: miglioramento ≥50% in TJC o SJC e miglioramento ≥50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con visite consecutive di risposta ACR70 per numero di visite consecutive Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	Risposta ACR70: miglioramento ≥70% in TJC o SJC e miglioramento ≥70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) valutazione della disabilità funzionale del partecipante (indice di disabilità di HAQ) e 5) CRP.	Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con visite consecutive di DAS28-3(CRP) <2,6 per numero di visite consecutive Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-3(CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3(CRP) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-3(CRP) <2,6 = remissione.	Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Percentuale di partecipanti con visite consecutive di DAS28-4(ESR) <2,6 per numero di visite consecutive Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	DAS28-4(VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante). Intervallo di punteggio totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissione.	Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24	HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile e 3=impossibile. Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o richieda l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.	Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di un farmaco sperimentale, CP-690.550, e il metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide che non hanno ricevuto in precedenza MTX (ORAL1069)

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Cp-690.550 rispetto al metotrexato nei pazienti con metotrexato Navie con artrite reumatoide

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