Jämför effektiviteten och säkerheten hos 2 doser av ett experimentellt läkemedel, CP-690 550, med metotrexat (MTX) hos patienter med reumatoid artrit som inte tidigare har fått MTX (ORAL1069)
8 mars 2018 uppdaterad av: Pfizer
Fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten för 2 doser av Cp-690 550 jämfört med metotrexat hos patienter med metotrexat Navie med reumatoid artrit
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av det experimentella läkemedlet, CP-690 550, med metotrexat för att förhindra ledskador och förbättra symtomen på reumatoid artrit.
Denna studie kommer också att jämföra säkerheten för CP-690 550 med metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
956
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brasilien, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Nya Zeeland, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slovakien, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slovakien, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slovakien, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slovakien, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Tjeckien, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Tyskland, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Tyskland, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Ungern, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Ungern, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Ungern, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med måttlig till svår RA (reumatoid artrit) som inte har behandlats med metotrexat.
- Diagnos av RA baserad på American College of Rheumatology 1987 reviderade kriterier.
- Aktiv sjukdom definierad av både >=6 ömma eller smärtsamma leder vid rörelse och >= 6 svullna leder; och antingen en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 28 mm eller en koncentration av C-reaktivt protein (CRP) > 7 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Bloddyskrasier inklusive bekräftade: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30%; Antal vita blodkroppar <3,0 x 109/L; Absolut neutrofilantal <1,2 x 109/L; Trombocytantal <100 x 109/L
- Historik om någon annan reumatisk autoimmun sjukdom förutom Sjögrens syndrom
- Ingen malignitet eller historia av malignitet
- Anamnes med infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som på annat sätt bedömts som kliniskt signifikant av utredaren, inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Ingen kronisk leversjukdom, ny eller aktiv hepatit eller annan kontraindikation mot metotrexatbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5 mg BID CP-690 550
|
Orala tabletter administrerade i en dos av 5 mg två gånger dagligen i 24 månader
Orala tabletter administrerade i en dos av 10 mg två gånger dagligen i 24 månader
|
|
EXPERIMENTELL: 10 mg BID CP-690 550
|
Orala tabletter administrerade i en dos av 5 mg två gånger dagligen i 24 månader
Orala tabletter administrerade i en dos av 10 mg två gånger dagligen i 24 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexat
|
Orala kapslar, administrerade som 10 mg per vecka i 4 veckor titrerade till 15 mg per vecka i 4 veckor, sedan titrerade till 20 mg vecka i 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Total Sharp Score (mTSS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
mTSS: summan av erosion och ledutrymmesförträngning (JSN) poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot).
mTSS-poäng varierar från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng).
|
Månad 6
|
|
Ändra från baslinjen vid månad 6 i mTSS
Tidsram: Månad 6
|
mTSS: summan av erosion och JSN-poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot).
mTSS-poäng varierar från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng).
En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression, och en minskning representerade förbättring.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology 70 (ACR70) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
ACR70-svar: större än eller lika med (≥) 70 procent (%) förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC) och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnåtgärder: 1) läkarens global bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagares bedömning av funktionshinder (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]), och 5) C-reaktivt protein (CRP) ).
|
Månad 6
|
|
Absoluta blodtrycksvärden (BP) (mmHg)
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24
|
BP: tryck som utövas av blodet på väggarna i blodkärlen och särskilt artärerna, vanligtvis mätt på den radiella artären med hjälp av en blodtrycksmätare.
Systoliskt BP: det högsta arteriella blodtrycket i en hjärtcykel som inträffar omedelbart efter systolen i hjärtats vänstra ventrikel.
Diastoliskt BP: det lägsta arteriella blodtrycket i en hjärtcykel som inträffar under hjärtats diastole.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i BP-värden (mmHg)
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24
|
BP: tryck som utövas av blodet på väggarna i blodkärlen och särskilt artärerna, vanligtvis mätt på den radiella artären med hjälp av en blodtrycksmätare.
Systoliskt BP: det högsta arteriella blodtrycket i en hjärtcykel som inträffar omedelbart efter systolen i hjärtats vänstra ventrikel.
Diastoliskt BP: det lägsta arteriella blodtrycket i en hjärtcykel som inträffar under hjärtats diastole.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mTSS-resultat vid baslinjen, månader 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 12 och 24
|
mTSS: summan av erosion och JSN-poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot).
mTSS-poäng varierar från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng).
|
Baslinje, månader 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i mTSS-poäng vid 12 och 24 månader
Tidsram: Månad 12 och 24
|
mTSS: summan av erosion och JSN-poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot).
mTSS-poäng varierar från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng).
En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression, och en minskning representerade förbättring.
|
Månad 12 och 24
|
|
Andel deltagare utan framsteg i mTSS vid månaderna 6, 12 och 24
Tidsram: Månad 6, 12 och 24
|
mTSS: summan av erosion och JSN-poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot).
mTSS-poäng varierar från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng).
En ökning på mindre än eller lika med (≤)0,5 i mTSS anses inte vara någon progression i mTSS.
|
Månad 6, 12 och 24
|
|
Andel deltagare utan försämring av erosionspoäng (ökning ≤0,5) vid månaderna 6, 12 och 24
Tidsram: Månad 6, 12 och 24
|
Lederosionspoäng: erosionsgrad i 44 leder (16 per hand, 6 per fot).
Varje led fick poäng enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (omfattande benförlust från mer än hälften av artikulerande ben).
Eftersom varje sida av fotleden graderades var maximal erosionspoäng för fotleden 10.
Således var maximal erosionspoäng 280.
En ökning med ≤0,5 i erosionspoängen anses vara "ingen försämring" av erosionspoängen.
|
Månad 6, 12 och 24
|
|
Erosionspoäng
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 24
|
Lederosionspoäng: erosionsgrad i 44 leder (16 per hand, 6 per fot).
Varje led fick poäng enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (omfattande benförlust från mer än hälften av artikulerande ben).
Eftersom varje sida av fotleden graderades var maximal erosionspoäng för fotleden 10.
Således var maximal erosionspoäng 280.
|
Baslinje, månader 6, 12 och 24
|
|
JSN poäng
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 24
|
JSN-poäng: svårighetsgraden av JSN i 42 leder (15 per hand och 6 per fot), inklusive subluxation, poängsatt från 0 (ingen/normal JSN) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation).
Maximal JSN-poäng var 168.
|
Baslinje, månader 6, 12 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i erosionspoäng
Tidsram: Månad 6, 12 och 24
|
Lederosionspoäng: erosionsgrad i 44 leder (16 per hand, 6 per fot).
Varje led fick poäng enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (omfattande benförlust från mer än hälften av artikulerande ben).
Eftersom varje sida av fotleden graderades var maximal erosionspoäng för fotleden 10.
Således var maximal erosionspoäng 280.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinje.
En ökning i poäng från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
|
Månad 6, 12 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i JSN-poäng
Tidsram: Månad 6, 12 och 24
|
JSN-poäng: svårighetsgraden av JSN i 42 leder (15 per hand och 6 per fot), inklusive subluxation, poängsatt från 0 (ingen/normal JSN) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation).
Maximal JSN-poäng var 168.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinje.
En ökning i poäng från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
|
Månad 6, 12 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR70-svar
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR70-svar: ≥70 % förbättring av TJC eller SJC och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR20-svar
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR20-svar: ≥20 % förbättring av TJC eller SJC och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR50-svar
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av TJC eller SJC och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en blindledsbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma.
Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att användas för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
68 leder som skulle bedömas var: överkropp (temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär); övre extremitet: skuldra, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktad som en enhet), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tumme interfalangeal (IP), proximala interfalangealer (PIP II, III, IV, V), distala interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre extremitet: höft, knä, fotled, tarsus (inkluderar subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som en enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortå IP, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP II III, IV, V).
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i TJC
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en blindledsbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma.
Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att användas för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
68 leder som skulle bedömas var: överkropp (temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär); övre extremitet: axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktas som en enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tumme IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre extremitet: höft, knä, fotled, tarsus (inkluderar subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som en enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP II, III, IV, V).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Antal svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Sextiosex (66) leder bedömdes av en blindledsbedömare för svullnad med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att användas för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
66 leder som bedömdes var: överkropp (temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär); övre extremitet: axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktas som en enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tumme IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre extremitet: knä, fotled, tarsus (inkluderar subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som en enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP II, III, IV, V).
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändra från Baseline i SJC
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Sextiosex (66) leder bedömdes av en blindledsbedömare för svullnad med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att användas för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
66 leder som bedömdes var: överkropp (temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär); övre extremitet: axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktas som en enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tumme IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre extremitet: knä, fotled, tarsus (inkluderar subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som en enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP II, III, IV, V).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Läkare global bedömning av artrit
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Patient global bedömning av artrit
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
CRP mätt i milligram per liter (mg/L)
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändra från Baseline i CRP
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Förändring från Baseline i CRP mätt i mg/L.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3) CRP
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) mindre än eller lika med (≤)3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, större än (>)3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-3(CRP) mindre än ( <)2.6 = remission.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (millimeter/timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-3(CRP)
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4(ESR)
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-3(CRP) ≤3,2
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-4(ESR) ≤3,2
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-3(CRP) <2,6
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-4(ESR) <2,6
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-3(CRP)-svar (bra eller måttlig förbättring)
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28 kategoriska svar definierar en bra (absolut: <3,2 eller >1,2 förbättring från baslinje [BL]), måttlig (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
ändring från BL), eller inget svar (absolut: >5,1 eller <0,6 ändring från BL).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-4(ESR)-svar (bra eller måttlig förbättring)
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28 kategoriska svar definierar en bra (absolut: <3,2 eller >1,2 förbättring från BL), måttlig (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
ändring från BL), eller inget svar (absolut: >5,1 eller <0,6 ändring från BL).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar ihållande i minst 6 månader
Tidsram: Månader 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR70-svar: ≥70 % förbättring av TJC eller SJC och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månader 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med på varandra följande besök av ACR20-svar efter antal på varandra följande besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR20-svar: ≥20 % förbättring av TJC eller SJC och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med på varandra följande besök av ACR50-svar efter antal på varandra följande besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av TJC eller SJC och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med på varandra följande besök av ACR70-svar efter antal på varandra följande besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
ACR70-svar: ≥70 % förbättring av TJC eller SJC och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta , 4) deltagarens bedömning av funktionshinder (handikappindex för HAQ), och 5) CRP.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med på varandra följande besök av DAS28-3(CRP) <2,6 efter antal på varandra följande besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-3(CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkning och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med på varandra följande besök av DAS28-4(ESR) <2,6 efter antal på varandra följande besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
DAS28-4(ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
Totalpoängintervall: 0 till cirka 10, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, hygien, vanliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3: 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinje i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, hygien, vanliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3: 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med minst 0,22 förbättring i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, hygien, vanliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3: 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med minst 0,3 förbättring i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, hygien, vanliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3: 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Andel deltagare med minst 0,5 förbättring i HAQ-DI
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, hygien, vanliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3: 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Kort Form 36 (SF-36) Mental komponentpoäng
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
SF-36 Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Mental Component Score
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 fysiska komponentpoäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
SF-36 domänpoäng
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i SF-36-domänpoäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Resultat för arbetsbegränsningsfrågor (WLQ).
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-punkter); Output Demands skala (5-poster).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i WLQ-poäng
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5 poster); Skala för fysiska krav (6 poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 poster); Skala Output Demands (5 artiklar).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
WLQ Work Loss Index Poäng
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-punkter); Output Demands skala (5-poster).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
Arbetsförlustindex, som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [fullständig förlust av arbete]).
|
Baslinje och månader 3, 6 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i WLQ Work Loss Index Poäng
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 15, 18, 21 och 24
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-punkter); Output Demands skala (5-poster).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
Arbetsförlustindex, som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [fullständig förlust av arbete]).
|
Månad 3, 6, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
European Quality of Life (EuroQol) Five Dimensions (EQ-5D) Health State Profile Utility Score
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D Health State Profile Utility Score
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Arbetsproduktivitet och hälsoresursutnyttjande (HCRU) vid baslinjen och månaderna 3 och 6
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
Reumatoid artrit (RA)-HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: besök hos läkare, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, operation, akutmottagning, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Arbetsproduktivitet och hälsoresursutnyttjande (HCRU) vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: besök hos läkare, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, operation, akutbehandling, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månaderna 3 och 6
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månaderna 3 och 6
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner .
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner .
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Antal timmar per dag som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månaderna 3 och 6
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
RA-HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning (HC) under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Antal timmar per dag som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Arbetsprestation under de senaste 3 månaderna på dagar som besvärats som bedömts med RA-HCRU
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
Arbetsprestationer för deltagarna på antal besvärade dagar baserades på en 0 till 10-gradig skala, där högre poäng indikerade lägre arbetsprestation.
|
Baslinje, månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och HCRU vid 3 och 6 månader
Tidsram: Månad 3 och 6
|
RA-HCRU utvärderade HC-användning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: besök hos läkare, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, operation, akutbehandling, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Månad 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU utvärderade HC-användning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: besök hos läkare, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, operation, akutbehandling, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller apparater som bedömts med RA-HCRU vid 3 och 6 månader
Tidsram: Månad 3 och 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
|
Månad 3 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller apparater som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 3 och 6
Tidsram: Månad 3 och 6
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner .
|
Månad 3 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner .
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal timmar per dag som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 3 och 6
Tidsram: Månad 3 och 6
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA- eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderats per dag för HC-tjänster i hemmet, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Månad 3 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i antal timmar per dag som bedömts med RA-HCRU vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 12, 18 och 24
|
RA-HCRU bedömde HC-användning under föregående 3 månader för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA- eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderats per dag för HC-tjänster i hemmet, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Månader 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsprestation under de senaste 3 månaderna på dagar besvärade som bedömts med RA-HCRU
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
Arbetsprestationer för deltagarna på antal besvärade dagar baserades på en 0 till 10-gradig skala, där högre poäng indikerade lägre arbetsprestation.
|
Månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Medicinska resultat studera sömnskala (MOS-SS) vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2 och 3
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 objekt för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
Indexmått med 9 punkter på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre kärnor=mer funktionsnedsättning.
Poäng transformerade (faktisk råpoäng [RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjligt RS-intervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Baslinje och månader 1, 2 och 3
|
|
Andel deltagare med optimal sömn bedömd med MOS-SS
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn.
Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte genom att välja ja eller nej.
Antal deltagare med optimal sömn rapporteras
|
Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 objekt för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
Indexmått med 9 punkter på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre kärnor=mer funktionsnedsättning.
Poäng transformerade (faktisk råpoäng [RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjligt RS-intervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i MOS-SS vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 objekt för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
Indexmått med 9 punkter på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre kärnor=mer funktionsnedsättning.
Poäng transformerade (faktisk råpoäng [RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjligt RS-intervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Månad 1, 2 och 3
|
|
Ändring från baslinjen i MOS-SS vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 objekt för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
Indexmått med 9 punkter på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre kärnor=mer funktionsnedsättning.
Poäng transformerade (faktisk råpoäng [RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjligt RS-intervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i FACIT-utmattningsskala
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus
|
Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Månad 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .