Porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 dávek experimentálního léku, CP-690 550, s metotrexátem (MTX) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dříve MTX nedostávali (ORAL1069)
8. března 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti 2 dávek Cp-690 550 ve srovnání s methotrexátem u pacientů s methotrexátem Navie s revmatoidní artritidou
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost experimentálního léku, CP-690,550, s methotrexátem při prevenci poškození kloubů a zlepšení symptomů revmatoidní artritidy.
Tato studie bude také porovnávat bezpečnost CP-690 550 s methotrexátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
956
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brazílie, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filipíny, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Department of rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Cartago, Kostarika, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Kostarika, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Maďarsko, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Maďarsko, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Nový Zéland, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Německo, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Německo, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Německo, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Německo, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Německo, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Německo, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Německo, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Portoriko, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slovensko, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slovensko, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slovensko, 921 12
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukrajina, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Česko, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Česko, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Švédsko, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se středně těžkou až těžkou RA (revmatoidní artritidou), kteří nebyli léčeni methotrexátem.
- Diagnóza RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology 1987.
- Aktivní onemocnění definované jak >=6 citlivými nebo bolestivými klouby při pohybu a >= 6 klouby oteklými; a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm nebo koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) > 7 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Krevní dyskrazie včetně potvrzených: Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l; Počet krevních destiček <100 x 109/l
- Anamnéza jakéhokoli jiného revmatického autoimunitního onemocnění kromě Sjogrenova syndromu
- Žádná malignita ani malignita v anamnéze
- Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený zkoušejícím jako klinicky významný, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Žádné chronické onemocnění jater, nedávná nebo aktivní hepatitida nebo jiná kontraindikace léčby methotrexátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg BID CP-690,550
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 24 měsíců
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID po dobu 24 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg BID CP-690,550
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 24 měsíců
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID po dobu 24 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexát
|
Perorální tobolky, podávané jako 10 mg týdně po dobu 4 týdnů titrované na 15 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté titrované na 20 mg týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené celkové ostré skóre (mTSS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
mTSS: součet skóre eroze a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
|
6. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty v 6. měsíci v mTSS
Časové okno: 6. měsíc
|
mTSS: součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 (ACR70) Reakce v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (≥) 70 procentům (%) zlepšení v počtu citlivých kloubů (TJC) nebo oteklých kloubů (SJC) a ≥70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem (index invalidity dotazníku Health Assessment Questionnaire [HAQ]), a 5) C-reaktivní protein (CRP) ).
|
6. měsíc
|
|
Hodnoty absolutního krevního tlaku (TK) (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24
|
BP: tlak vyvíjený krví na stěny krevních cév a zejména tepen, obvykle měřený na radiální tepně pomocí sfygmomanometru.
Systolický TK: nejvyšší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu, který se vyskytuje bezprostředně po systole levé srdeční komory.
Diastolický TK: nejnižší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu vyskytující se během diastoly srdce.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24
|
|
Změna hodnot TK od výchozí hodnoty (mmHg)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24
|
BP: tlak vyvíjený krví na stěny krevních cév a zejména tepen, obvykle měřený na radiální tepně pomocí sfygmomanometru.
Systolický TK: nejvyšší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu, který se vyskytuje bezprostředně po systole levé srdeční komory.
Diastolický TK: nejnižší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu vyskytující se během diastoly srdce.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mTSS na začátku, měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
mTSS: součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
|
|
Změna skóre mTSS od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
mTSS: součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků bez progrese v mTSS v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
mTSS: součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS menší než nebo rovné (<)0,5 se považuje za neprogresi mTSS.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Procento účastníků bez zhoršení skóre eroze (nárůst ≤0,5) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Skóre eroze kloubu: závažnost eroze u 44 kloubů (16 na ruku, 6 na nohu).
Každý kloub byl hodnocen podle příslušné plochy, od 0 (žádná eroze) do 5 (rozsáhlá ztráta kostní hmoty z více než poloviny kloubní kosti).
Protože byla hodnocena každá strana kloubu chodidla, maximální skóre eroze pro kloub nohy bylo 10.
Maximální skóre eroze tedy bylo 280.
Zvýšení skóre eroze o ≤ 0,5 se považuje za „žádné zhoršení“ skóre eroze.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Skóre eroze
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
|
Skóre eroze kloubu: závažnost eroze u 44 kloubů (16 na ruku, 6 na nohu).
Každý kloub byl hodnocen podle příslušné plochy, od 0 (žádná eroze) do 5 (rozsáhlá ztráta kostní hmoty z více než poloviny kloubní kosti).
Protože byla hodnocena každá strana kloubu chodidla, maximální skóre eroze pro kloub nohy bylo 10.
Maximální skóre eroze tedy bylo 280.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
|
|
Skóre JSN
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
|
JSN skóre: závažnost JSN ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu), včetně subluxace, skórováno od 0 (žádná/normální JSN) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace).
Maximální skóre JSN bylo 168.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre eroze
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Skóre eroze kloubu: závažnost eroze u 44 kloubů (16 na ruku, 6 na nohu).
Každý kloub byl hodnocen podle příslušné plochy, od 0 (žádná eroze) do 5 (rozsáhlá ztráta kostní hmoty z více než poloviny kloubní kosti).
Protože byla hodnocena každá strana kloubu chodidla, maximální skóre eroze pro kloub nohy bylo 10.
Maximální skóre eroze tedy bylo 280.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Změna od základního stavu ve skóre JSN
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
JSN skóre: závažnost JSN ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu), včetně subluxace, skórováno od 0 (žádná/normální JSN) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace).
Maximální skóre JSN bylo 168.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení TJC nebo SJC a ≥70% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR20: ≥20% zlepšení TJC nebo SJC a ≥20% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení TJC nebo SJC a ≥50% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Počet nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů považovaných za citlivé nebo bolestivé.
Odezva na tlak/pohyb na každém kloubu byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby).
Umělé klouby nebyly hodnoceny.
Bylo hodnoceno 68 kloubů: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární); horní končetina: rameno, loket, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jeden celek), metakarpofalangeá (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeální palec (IP), proximální interfalangea (PIP II, III, IV, V), distální interfalangea (DIP II, III, IV, V); dolní končetina: kyčle, koleno, kotník, tarsus (zahrnuje subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považované za jeden celek), metatarzofalangeá (MTP I, II, III, IV, V), palec na palci IP, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP II , III, IV, V).
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie v TJC
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů považovaných za citlivé nebo bolestivé.
Odezva na tlak/pohyb na každém kloubu byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby).
Umělé klouby nebyly hodnoceny.
Bylo hodnoceno 68 kloubů: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární); horní končetina: rameno, loket, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jeden celek), MCP (I, II, III, IV, V), palec IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); dolní končetina: kyčle, koleno, kotník, tarsus (zahrnuje subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považovány za jeden celek), MTP (I, II, III, IV, V), velký palec IP, proximální a distální interfalangeály kombinované (PIP II, III, IV, V).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným kloubním posuzovatelem na otoky pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby).
Umělé klouby nebyly hodnoceny.
66 hodnocených kloubů bylo: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární); horní končetina: rameno, loket, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jeden celek), MCP (I, II, III, IV, V), palec IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); dolní končetina: koleno, kotník, tarsus (zahrnuje subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považované za jeden celek), MTP (I, II, III, IV, V), velký palec IP, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP II, III, IV, V).
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základního stavu v SJC
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným kloubním posuzovatelem na otoky pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby).
Umělé klouby nebyly hodnoceny.
66 hodnocených kloubů bylo: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární); horní končetina: rameno, loket, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jeden celek), MCP (I, II, III, IV, V), palec IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); dolní končetina: koleno, kotník, tarsus (zahrnuje subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považované za jeden celek), MTP (I, II, III, IV, V), velký palec IP, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP II, III, IV, V).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Globální hodnocení artritidy pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0 - 100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy pacienty
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0 - 100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
CRP měřeno v miligramech na litr (mg/l)
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie v CRP
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Změna CRP od výchozí hodnoty měřená v mg/l.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3) CRP
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3(CRP) nižší nebo rovný (≤)3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, vyšší než (>)3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3(CRP) nižší než ( <)2,6 = remise.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetr/hodina [mm/hodina]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4(ESR) <2,6 = remise.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie v DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3(CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie v DAS28-4 (ESR)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4(ESR) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s DAS28-3(CRP) ≤3,2
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3(CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s DAS28-4(ESR) ≤3,2
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4(ESR) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s DAS28-3 (CRP) <2,6
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3(CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s DAS28-4(ESR) <2,6
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4(ESR) <2,6 = remise.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s odezvou DAS28-3 (CRP) (dobré nebo střední zlepšení)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kategorické reakce DAS28 definují dobré (absolutní: <3,2 nebo >1,2 zlepšení oproti výchozí hodnotě [BL]), střední (absolutní: 3,2-5,1 nebo 0,6-1,2
změna od BL), nebo žádná odezva (absolutní: >5,1 nebo <0,6 změna od BL).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s odezvou DAS28-4 (ESR) (dobré nebo střední zlepšení)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Kategorické odpovědi DAS28 definují dobré (absolutní: <3,2 nebo >1,2 zlepšení oproti BL), střední (absolutní: 3,2-5,1 nebo 0,6-1,2
změna od BL), nebo žádná odezva (absolutní: >5,1 nebo <0,6 změna od BL).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s odezvou ACR70 udrženou alespoň 6 měsíců
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení TJC nebo SJC a ≥70% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s po sobě jdoucími návštěvami odpovědi ACR20 podle počtu po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR20: ≥20% zlepšení TJC nebo SJC a ≥20% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s po sobě jdoucími návštěvami odezvy ACR50 podle počtu po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení TJC nebo SJC a ≥50% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s po sobě jdoucími návštěvami odezvy ACR70 podle počtu po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení TJC nebo SJC a ≥70% zlepšení alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem , 4) posouzení funkčního postižení účastníkem (index invalidity HAQ) a 5) CRP.
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s po sobě jdoucími návštěvami DAS28-3 (CRP) < 2,6 podle počtu po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-3(CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3(CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků s po sobě jdoucími návštěvami DAS28-4 (ESR) < 2,6 podle počtu po sobě jdoucích návštěv
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
DAS28-4(ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4(ESR) <2,6 = remise.
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést.
Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ-DI
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést.
Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením skóre HAQ-DI alespoň 0,22
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést.
Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením skóre HAQ-DI alespoň 0,3
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést.
Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením HAQ-DI alespoň 0,5
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést.
Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Short Form 36 (SF-36) Skóre mentální složky
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre duševních složek SF-36
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre domény SF-36
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre domény SF-36
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre v dotazníku o omezení práce (WLQ).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre WLQ
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Skóre indexu pracovní ztráty WLQ
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Změna skóre indexu pracovní ztráty WLQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 15, 18, 21 a 24
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
Měsíce 3, 6, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Evropská kvalita života (EuroQol) Pěti dimenze (EQ-5D) Skóre užitného profilu stavu zdraví
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v EQ-5D Health State Profile Utility skóre
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve výchozím stavu a v měsících 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékařského lékaře, pečovatelského domu, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékařského lékaře, pečovatelského domu, nemocnice, operace, ošetření na pohotovosti, diagnostické testy, přenocování, služby domácí zdravotní péče, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsících 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsících 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsících 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
RA-HCRU vyhodnotila využití zdravotní péče (HC) během předchozích 3 měsíců v oblastech přímých nebo nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžování podle hodnocení pomocí RA-HCRU
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a HCRU ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během posledních 3 měsíců pro domény přímých a nepřímých lékařských nákladů.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékařského lékaře, pečovatelského domu, nemocnice, operace, ošetření na pohotovosti, diagnostické testy, přenocování, služby domácí zdravotní péče, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během posledních 3 měsíců pro domény přímých a nepřímých lékařských nákladů.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékařského lékaře, pečovatelského domu, nemocnice, operace, ošetření na pohotovosti, diagnostické testy, přenocování, služby domácí zdravotní péče, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení hodnocených pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin za den podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí HC služby, domácí práce provedené hospodyní, domácí práce provedené rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu hodin za den podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsících 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
RA-HCRU vyhodnotila využití HC během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí HC služby, domácí práce provedené hospodyní, domácí práce provedené rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v pracovním výkonu za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
|
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Lékařské výsledky studie spánkové škály (MOS-SS) na začátku a v měsících 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2 a 3
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
Měření poruch spánku s 9 položkovými indexy poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší jádra = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre [RS] minus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2 a 3
|
|
Procento účastníků s optimálním spánkem hodnocené pomocí MOS-SS
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Lékařské výsledky studie spánkové škály (MOS-SS) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
Měření poruch spánku s 9 položkovými indexy poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší jádra = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre [RS] minus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od základní linie v MOS-SS v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
Měření poruch spánku s 9 položkovými indexy poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší jádra = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre [RS] minus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
1., 2. a 3. měsíc
|
|
Změna od základní linie v MOS-SS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
Měření poruch spánku s 9 položkovými indexy poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší jádra = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre [RS] minus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od základní linie na stupnici FACIT-Fatigue
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
|
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP-690 550
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Kolumbie, Maďarsko, Japonsko, Mexiko, Polsko, Srbsko, Tchaj-wan, Ukrajina
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Polsko, Srbsko, Německo, Ukrajina, Tchaj-wan, Mexiko, Kolumbie, Maďarsko, Portoriko
-
PfizerUkončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Srbsko, Kanada, Polsko, Japonsko, Francie, Nový Zéland, Jižní Afrika, Německo, Slovensko, Maďarsko, Belgie, Česko, Itálie, Holandsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika, Japonsko
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníciSingapur