Kahden kokeellisen lääkkeen, CP-690 550, ja metotreksaatin (MTX) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen nivelreumapotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia (ORAL1069)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden annoksen Cp-690 550 tehosta ja turvallisuudesta verrattuna metotreksaattiin metotreksaattinavie-potilailla, joilla on nivelreuma
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kokeellisen lääkkeen, CP-690 550, tehokkuutta metotreksaattiin nivelvaurioiden ehkäisyssä ja nivelreuman oireiden parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös CP-690 550:n turvallisuutta metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
956
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentiina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brasilia, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Saksa, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Saksa, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Saksa, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Saksa, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Tšekki, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Unkari, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (nivelreuma), joita ei ole hoidettu metotreksaatilla.
- RA:n diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn vuoden 1987 tarkistettuihin kriteereihin.
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään sekä >=6 arkaksi tai kipeäksi niveleksi liikkeessä että >= 6 turvonneeksi niveleksi; ja joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus > 7 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 x 109/l; Verihiutalemäärä <100 x 109/l
- Aiemmin jokin muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin Sjogrenin oireyhtymä
- Ei pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi katsomana, 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Ei kroonista maksasairautta, äskettäistä tai aktiivista hepatiittia tai muita metotreksaattihoidon vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg BID CP-690 550
|
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: 10 mg BID CP-690 550
|
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksaatti
|
Oraaliset kapselit, annettu 10 mg viikossa 4 viikon ajan, titrattu 15 mg:aan viikossa 4 viikon ajan, sitten titrattu 20 mg:aan viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Sharpin kokonaispistemäärä (mTSS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
mTSS: eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) tulosten summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa mTSS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
mTSS: eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
MTSS:n nousu lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -vasteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä (TJC) tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja ≥70 prosentin parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n perusmittauksesta: 1) lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi) ja 5) C-reaktiivinen proteiini (CRP) ).
|
Kuukausi 6
|
|
Absoluuttisen verenpaineen (BP) arvot (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24
|
BP: veren kohdistama paine verisuonten ja erityisesti valtimoiden seinämiin, yleensä mitattuna säteittäisestä valtimosta sfygmomanometrillä.
Systolinen verenpaine: sydänsyklin korkein valtimoverenpaine, joka ilmenee välittömästi sydämen vasemman kammion systolen jälkeen.
Diastolinen verenpaine: alin valtimoverenpaine sydämen diastolen aikana.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainearvoissa (mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24
|
BP: veren kohdistama paine verisuonten ja erityisesti valtimoiden seinämiin, yleensä mitattuna säteittäisestä valtimosta sfygmomanometrillä.
Systolinen verenpaine: sydänsyklin korkein valtimoverenpaine, joka ilmenee välittömästi sydämen vasemman kammion systolen jälkeen.
Diastolinen verenpaine: alin valtimoverenpaine sydämen diastolen aikana.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mTSS-pisteet lähtötilanteessa, kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
|
mTSS: eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta mTSS-pisteissä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
mTSS: eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
MTSS:n nousu lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mTSS ei edistynyt kuukausina 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
mTSS: eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
MTSS:n nousun, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)0,5, ei katsota etenemisenä mTSS:ssä.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eroosiopisteet eivät huonontuneet (lisäys ≤0,5) kuukausina 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Niveleroosiopisteet: Eroosion vakavuus 44 nivelessä (16 per käsi, 6 per jalka).
Kukin nivel pisteytettiin pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (laajuinen luun menetys yli puolesta nivelluusta).
Koska jalkanivelen kumpikin puoli arvioitiin, jalkanivelen eroosion enimmäispistemäärä oli 10.
Näin ollen eroosion enimmäispistemäärä oli 280.
Eroosiopisteen nousun ≤0,5 katsotaan olevan 'ei huononemista' eroosiopisteessä.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Eroosiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Niveleroosiopisteet: Eroosion vakavuus 44 nivelessä (16 per käsi, 6 per jalka).
Kukin nivel pisteytettiin pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (laajuinen luun menetys yli puolesta nivelluusta).
Koska jalkanivelen kumpikin puoli arvioitiin, jalkanivelen eroosion enimmäispistemäärä oli 10.
Näin ollen eroosion enimmäispistemäärä oli 280.
|
Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
JSN-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 24
|
JSN-pisteet: JSN:n vakavuus 42 nivelessä (15 per kättä ja 6 per jalka), mukaan lukien subluksaatio, pisteytys 0:sta (ei/normaali JSN) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio).
JSN-pisteiden enimmäismäärä oli 168.
|
Perustaso, kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta eroosiopisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Niveleroosiopisteet: Eroosion vakavuus 44 nivelessä (16 per käsi, 6 per jalka).
Kukin nivel pisteytettiin pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (laajuinen luun menetys yli puolesta nivelluusta).
Koska jalkanivelen kumpikin puoli arvioitiin, jalkanivelen eroosion enimmäispistemäärä oli 10.
Näin ollen eroosion enimmäispistemäärä oli 280.
Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Muuta lähtötasosta JSN-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
JSN-pisteet: JSN:n vakavuus 42 nivelessä (15 per kättä ja 6 per jalka), mukaan lukien subluksaatio, pisteytys 0:sta (ei/normaali JSN) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio).
JSN-pisteiden enimmäismäärä oli 168.
Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR70-vaste: ≥70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta. , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR20-vaste: ≥20 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR50-vaste: ≥50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta. , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä arkojen tai kipeiden nivelten määrän määrittämiseksi.
Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinotekoisiin tai puuttuviin niveliin).
Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
68 arvioitavaa niveltä olivat: ylävartalo (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular); yläraajat: olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), kämmenet (MCP I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit (IP), proksimaaliset interfalangeaalit (PIP II, III, IV, V), distaaliset interfalangeaalit (DIP II, III, IV, V); alaraajat: lonkka, polvi, nilkka, tarsus (sisältää subtalaarin, poikittaisen tarsaalin ja tarsumin yhdeksi yksiköksi), jalkapöydän kulmalihakset (MTP I, II, III, IV, V), isovarpaan IP, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP II) , III, IV, V).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta TJC:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä arkojen tai kipeiden nivelten määrän määrittämiseksi.
Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinotekoisiin tai puuttuviin niveliin).
Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
68 arvioitavaa niveltä olivat: ylävartalo (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular); yläraajat: olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), MCP (I, II, III, IV, V), peukalo IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II) , III, IV, V); alaraajat: lonkka, polvi, nilkka, tarsus (sisältää subtalaarisen, poikittaisen tarsaalin ja tarsumin yhdeksi yksiköksi), MTP (I, II, III, IV, V), isovarvas IP, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP II, III, IV, V).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Sokkoutuneen nivelen arvioija arvioi 66 (66) nivelen turvotusta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinonivelten tai puuttuvien nivelten osalta).
Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
66 arvioitua niveltä olivat: ylävartalo (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular); yläraajat: olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), MCP (I, II, III, IV, V), peukalo IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II) , III, IV, V); alaraajat: polvi, nilkka, tarsus (sisältää subtalaarisen, poikittaisen tarsaalin ja tarsumin yhdeksi yksiköksi), MTP (I, II, III, IV, V), isovarpaan IP, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SJC:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Sokkoutuneen nivelen arvioija arvioi 66 (66) nivelen turvotusta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinonivelten tai puuttuvien nivelten osalta).
Keinotekoisia niveliä ei arvioitu.
66 arvioitua niveltä olivat: ylävartalo (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular); yläraajat: olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), MCP (I, II, III, IV, V), peukalo IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II) , III, IV, V); alaraajat: polvi, nilkka, tarsus (sisältää subtalaarisen, poikittaisen tarsaalin ja tarsumin yhdeksi yksiköksi), MTP (I, II, III, IV, V), isovarpaan IP, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP II, III, IV, V).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niveltulehduskivun potilaan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vaikeusastetta 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
CRP mitattuna milligrammoina litrassa (mg/l)
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä mitattuna mg/l.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3) CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta, suurempi kuin (>)3,2 - 5,1 tarkoitti kohtalaista sairauden aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-3(CRP) vähemmän kuin ( <)2,6 = remissio.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten lukumäärään ja erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (millimetri/tunti [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ≤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-3:ssa (CRP)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-3(CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (ESR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ≤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3(CRP) ≤3,2
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-3(CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4(ESR) ≤3,2
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ≤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3(CRP) <2,6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-3(CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4(ESR) <2,6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ≤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
DAS28-3(CRP)-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (hyvä tai kohtalainen parannus)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
Kategoriset DAS28-vasteet määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus lähtötasosta [BL]), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2).
muutos BL:stä) tai ei vastausta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos BL:stä).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DAS28-4(ESR) vastaus (hyvä tai kohtalainen parannus)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
Kategoriset DAS28 vastaukset määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus BL:stä), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2
muutos BL:stä) tai ei vastausta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos BL:stä).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACR70-vastaus jatkui vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR70-vaste: ≥70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta. , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
ACR20-vastauksen peräkkäisiä käyntejä tehneiden osallistujien prosenttiosuus peräkkäisten käyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR20-vaste: ≥20 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peräkkäiset käynnit ACR50-vasteella peräkkäisten käyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR50-vaste: ≥50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta. , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peräkkäiset käynnit ACR70-vasteella peräkkäisten käyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
ACR70-vaste: ≥70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta. , 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ:n vammaisuusindeksi) ja 5) CRP.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3(CRP) peräkkäisiä käyntejä <2,6 peräkkäisten käyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-3(CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-3(CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peräkkäisiä DAS28-4(ESR)-käyntejä <2,6 peräkkäisten käyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ≤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, yhteiset toimet kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään.
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, yhteiset toimet kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään.
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä on parantunut vähintään 0,22
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, yhteiset toimet kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään.
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä on parantunut vähintään 0,3
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, yhteiset toimet kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään.
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 0,5 parannus HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, yhteiset toimet kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään.
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Mental Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
SF-36 Physical Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
SF-36 Domain Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos perustasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Work Limitation Questionnaire (WLQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WLQ-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25 kohdan asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysiset vaatimukset -asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotantovaatimusasteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
WLQ-työhäviöindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispistemäärä: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta WLQ-työn menetysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispistemäärä: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Kuukaudet 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Euroopan elämänlaadun (EuroQol) viisi ulottuvuutta (EQ-5D) terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Health State Profile Utility Scoreissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärillä, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, kirurgiassa, ensiapuhoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky tehdä askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärissä, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, leikkausssa, päivystyshoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky tehdä askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet RA-HCRU:lla arvioituna kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon (HC) käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan tai muuhun kuin nivelreumaan liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehdyt työt ja jääneet työt raportoitiin.
|
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU:lla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan tai muuhun kuin nivelreumaan liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehdyt työt ja jääneet työt raportoitiin.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Työsuoritus viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Työn tuottavuuden ja HCRU:n muutos lähtötasosta kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärissä, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, leikkausssa, päivystyshoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky tehdä askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Työn tuottavuuden ja HCRU:n muutos lähtötasosta kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärissä, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, leikkausssa, päivystyshoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky tehdä askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta tapahtumien lukumäärässä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet, jotka on arvioitu RA-HCRU:lla kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta tapahtumien määrässä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet, jotka on arvioitu RA-HCRU:lla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä arvioituna RA-HCRU:lla kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä RA-HCRU:lla arvioituna kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta tuntien määrässä päivässä arvioituna RA-HCRU:lla kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA- tai ei-RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotihoidon palveluihin, taloudenhoitajan tekemiin askareisiin, perheen tai ystävien tekemiin askareisiin, tehtyihin ja väliin jääneisiin töihin.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta tuntien määrässä päivässä arvioituna RA-HCRU:lla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
RA-HCRU arvioi HC:n käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA- tai ei-RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotihoidon palveluihin, taloudenhoitajan tekemiin askareisiin, perheen tai ystävien tekemiin askareisiin, tehtyihin ja väliin jääneisiin töihin.
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta työsuorituskyvyssä viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2 ja 3
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen rakennetta kuluneen viikon aikana.
7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9-kohdan indeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat ytimet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä [RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = ominaisuuden voimakkaampi.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2 ja 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden optimaalinen uni on arvioitu MOS-SS:n avulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen rakennetta kuluneen viikon aikana.
7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9-kohdan indeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat ytimet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä [RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = ominaisuuden voimakkaampi.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-SS:ssä kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen rakennetta kuluneen viikon aikana.
7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9-kohdan indeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat ytimet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä [RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = ominaisuuden voimakkaampi.
|
Kuukaudet 1, 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta MOS-SS:ssä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen rakennetta kuluneen viikon aikana.
7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9-kohdan indeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat ytimet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä [RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = ominaisuuden voimakkaampi.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
- Reumaattiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .