Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de 2 doses d'un médicament expérimental, le CP-690,550, avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'ayant jamais reçu de MTX (ORAL1069)
8 mars 2018 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3 randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de Cp-690,550 par rapport au méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité du médicament expérimental, CP-690,550, au méthotrexate dans la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Cette étude comparera également l'innocuité du CP-690,550 avec le méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
956
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin, Allemagne, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
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Halle, Allemagne, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Nuernberg, Allemagne, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen, Allemagne, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Allemagne, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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-
-
Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentine, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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-
-
-
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania, GO, Brésil, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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-
PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgarie, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
-
Rancagua, Chili, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chili, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Hongrie, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Hongrie, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Hongrie, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
- Sunway Medical Centre
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-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
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-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Philippines, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Philippines, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Pologne, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce, Porto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
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Callao, Pérou, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Pérou, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Pérou, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Pérou, L-27
- Centro Medico CORPAC
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-
Santo Domingo, République Dominicaine, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
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Bratislava, Slovaquie, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slovaquie, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slovaquie, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Malmo, Suède, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Sundsvall, Suède, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Tchéquie, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de PR modérée à sévère (polyarthrite rhumatoïde) qui n'ont pas été traités par le méthotrexate.
- Diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology.
- Maladie active définie à la fois par >= 6 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement et >= 6 articulations enflées ; et soit une vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) > 28 mm soit une concentration de protéine C-réactive (CRP) > 7 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Dyscrasies sanguines, y compris confirmées : hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <30 % ; Nombre de globules blancs <3,0 x 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles < 1,2 x 109/L ; Numération plaquettaire <100 x 109/L
- Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune autre que le syndrome de Sjogren
- Pas de malignité ou antécédent de malignité
- Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugée cliniquement significative par l'investigateur, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Aucune maladie hépatique chronique, hépatite récente ou active ou autre contre-indication au traitement par méthotrexate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 5 mg deux fois par jour CP-690,550
|
Comprimés oraux administrés à la dose de 5 mg deux fois par jour pendant 24 mois
Comprimés oraux administrés à la dose de 10 mg BID pendant 24 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: 10 mg deux fois par jour CP-690,550
|
Comprimés oraux administrés à la dose de 5 mg deux fois par jour pendant 24 mois
Comprimés oraux administrés à la dose de 10 mg BID pendant 24 mois
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: méthotrexate
|
Capsules orales, administrées à raison de 10 mg par semaine pendant 4 semaines, titrées à 15 mg par semaine pendant 4 semaines, puis titrées à 20 mg par semaine pendant 24 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total de Sharp modifié (mTSS) au mois 6
Délai: Mois 6
|
mTSS : somme des scores d'érosion et de pincement de l'espace articulaire (JSN) pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS vont de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
|
Mois 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans le mTSS
Délai: Mois 6
|
mTSS : somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS vont de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
|
Mois 6
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 70 (ACR70) au mois 6
Délai: Mois 6
|
Réponse ACR70 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 70 % (%) du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) médecin évaluation globale de l'activité de la maladie, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]) et 5) protéine C-réactive (CRP ).
|
Mois 6
|
|
Valeurs absolues de pression artérielle (TA) (mmHg)
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24
|
PA : pression exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins et surtout des artères, généralement mesurée sur l'artère radiale à l'aide d'un sphygmomanomètre.
PA systolique : la pression artérielle la plus élevée d'un cycle cardiaque survenant immédiatement après la systole du ventricule gauche du cœur.
TA diastolique : la pression artérielle la plus basse d'un cycle cardiaque survenant pendant la diastole du cœur.
|
Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de TA (mmHg)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24
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PA : pression exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins et surtout des artères, généralement mesurée sur l'artère radiale à l'aide d'un sphygmomanomètre.
PA systolique : la pression artérielle la plus élevée d'un cycle cardiaque survenant immédiatement après la systole du ventricule gauche du cœur.
TA diastolique : la pression artérielle la plus basse d'un cycle cardiaque survenant pendant la diastole du cœur.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mTSS au départ, mois 12 et 24
Délai: Base de référence, mois 12 et 24
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mTSS : somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS vont de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
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Base de référence, mois 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score mTSS aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et 24
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mTSS : somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS vont de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Mois 12 et 24
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Pourcentage de participants sans progression du mTSS aux mois 6, 12 et 24
Délai: Mois 6, 12 et 24
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mTSS : somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS vont de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation inférieure ou égale à (≤) 0,5 du mTSS est considérée comme une absence de progression du mTSS.
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Mois 6, 12 et 24
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Pourcentage de participants sans aggravation du score d'érosion (augmentation ≤ 0,5) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Score d'érosion articulaire : gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main, 6 par pied).
Chaque articulation est notée en fonction de la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire).
Étant donné que chaque côté de l'articulation du pied a été gradué, le score d'érosion maximal pour l'articulation du pied était de 10.
Ainsi, le score d'érosion maximal était de 280.
Une augmentation de ≤ 0,5 du score d'érosion est considérée comme « aucune aggravation » du score d'érosion.
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Mois 6, 12 et 24
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Scores d'érosion
Délai: Base de référence, mois 6, 12 et 24
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Score d'érosion articulaire : gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main, 6 par pied).
Chaque articulation est notée en fonction de la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire).
Étant donné que chaque côté de l'articulation du pied a été gradué, le score d'érosion maximal pour l'articulation du pied était de 10.
Ainsi, le score d'érosion maximal était de 280.
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Base de référence, mois 6, 12 et 24
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Scores JSN
Délai: Base de référence, mois 6, 12 et 24
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Score JSN : sévérité du JSN dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied), y compris la subluxation, noté de 0 (pas de JSN/normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation).
Le score JSN maximal était de 168.
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Base de référence, mois 6, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'érosion
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Score d'érosion articulaire : gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main, 6 par pied).
Chaque articulation est notée en fonction de la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire).
Étant donné que chaque côté de l'articulation du pied a été gradué, le score d'érosion maximal pour l'articulation du pied était de 10.
Ainsi, le score d'érosion maximal était de 280.
Changement = score à l'observation moins score à la ligne de base.
Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Mois 6, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores JSN
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Score JSN : sévérité du JSN dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied), y compris la subluxation, noté de 0 (pas de JSN/normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation).
Le score JSN maximal était de 168.
Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base.
Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Mois 6, 12 et 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70
Délai: Mois 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur d'articulations en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses.
La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes).
Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
68 articulations à évaluer étaient : haut du corps (temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire) ; membre supérieur : épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), métacarpo-phalangiennes (MCP I, II, III, IV, V), interphalangiennes du pouce (IP), interphalangiennes proximales (PIP II, III, IV, V), interphalangiennes distales (DIP II, III, IV, V) ; membre inférieur : hanche, genou, cheville, tarse (comprend sous-talaire, tarse transverse et tarso-métatarsien considérés comme une seule unité), métatarso-phalangiennes (MTP I, II, III, IV, V), IP du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP II) , III, IV, V).
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur d'articulations en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses.
La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes).
Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
68 articulations à évaluer étaient : haut du corps (temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire) ; membre supérieur : épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), MCP (I, II, III, IV, V), pouce IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); membre inférieur : hanche, genou, cheville, tarse (comprend sous-talaire, tarse transverse et tarso-métatarsien considérés comme une seule unité), MTP (I, II, III, IV, V), IP du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP II, III, IV, V).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Soixante-six (66) articulations ont été évaluées par un évaluateur d'articulations en aveugle pour le gonflement à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non fait/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes).
Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
66 articulations évaluées étaient : haut du corps (temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire) ; membre supérieur : épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), MCP (I, II, III, IV, V), pouce IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); membre inférieur : genou, cheville, tarse (comprend le sous-talien, le tarse transversal et le tarso-métatarsien considérés comme une seule unité), MTP (I, II, III, IV, V), IP du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP II, III, IV, V).
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Soixante-six (66) articulations ont été évaluées par un évaluateur d'articulations en aveugle pour le gonflement à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non fait/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes).
Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
66 articulations évaluées étaient : haut du corps (temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire) ; membre supérieur : épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), MCP (I, II, III, IV, V), pouce IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); membre inférieur : genou, cheville, tarse (comprend le sous-talien, le tarse transversal et le tarso-métatarsien considérés comme une seule unité), MTP (I, II, III, IV, V), IP du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP II, III, IV, V).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm où 0=très bien et 100=très mal.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm où 0=très bien et 100=très mal.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Protéine C-réactive
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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CRP mesuré en milligrammes par litre (mg/L)
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la CRP mesurée en mg/L.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3) CRP
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3(CRP) inférieur ou égal à (≤)3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>)3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-3(CRP) inférieur à ( <)2,6 = rémission.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (millimètre/heure [mm/heure]) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4(ESR) <2,6 = rémission.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-3 (CRP)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
|
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-3(CRP) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (ESR)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4(ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-3(CRP) ≤3,2
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
|
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-3(CRP) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4(ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-3(CRP) <2,6
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
|
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-3(CRP) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-4(ESR) <2,6
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4(ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec une réponse DAS28-3 (CRP) (amélioration bonne ou modérée)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Les réponses catégorielles DAS28 définissent une bonne (absolue : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport à la ligne de base [BL]), modérée (absolue : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
changement par rapport à BL), ou pas de réponse (absolu : >5,1 ou <0,6 changement par rapport à BL).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec une réponse DAS28-4 (ESR) (amélioration bonne ou modérée)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
Les réponses catégorielles DAS28 définissent une bonne (absolue : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport au BL), modérée (absolue : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
changement par rapport à BL), ou pas de réponse (absolu : >5,1 ou <0,6 changement par rapport à BL).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 soutenue au moins 6 mois
Délai: Mois 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec des visites consécutives de la réponse ACR20 par nombre de visites consécutives
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec des visites consécutives de réponse ACR50 par nombre de visites consécutives
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec des visites consécutives de la réponse ACR70 par nombre de visites consécutives
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du TJC ou du SJC et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant , 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant (indice d'incapacité du HAQ) et 5) CRP.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec des visites consécutives de DAS28-3(CRP) < 2,6 par nombre de visites consécutives
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à environ 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-3(CRP) <2,6 = rémission.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec des visites consécutives de DAS28-4 (ESR) <2,6 par nombre de visites consécutives
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de score total : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4(ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté, 1=quelque difficulté, 2=beaucoup de difficulté et 3=incapable de le faire.
Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté, 1=quelque difficulté, 2=beaucoup de difficulté et 3=incapable de le faire.
Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 0,22 du score HAQ-DI
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté, 1=quelque difficulté, 2=beaucoup de difficulté et 3=incapable de le faire.
Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec au moins 0,3 d'amélioration du score HAQ-DI
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté, 1=quelque difficulté, 2=beaucoup de difficulté et 3=incapable de le faire.
Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Pourcentage de participants avec au moins 0,5 d'amélioration du HAQ-DI
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté, 1=quelque difficulté, 2=beaucoup de difficulté et 3=incapable de le faire.
Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Formulaire abrégé 36 (SF-36) Score de la composante mentale
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Score de la composante physique SF-36
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale SF-36
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique SF-36
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Scores de domaine SF-36
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine SF-36
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores WLQ
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items); Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Score de l'indice de perte de travail WLQ
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de perte de travail WLQ
Délai: Mois 3, 6, 12, 15, 18, 21 et 24
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
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Mois 3, 6, 12, 15, 18, 21 et 24
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Qualité de vie européenne (EuroQol) Cinq dimensions (EQ-5D) Score d'utilité du profil de l'état de santé
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 12, 18 et 24
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence et mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score utilitaire du profil d'état de santé EQ-5D
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au départ et aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/appareils utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Base de référence et mois 3 et 6
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Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/appareils utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Mois 12, 18 et 24
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Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au départ et aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Base de référence et mois 3 et 6
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Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Mois 12, 18 et 24
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Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au départ et aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, dans une maison de soins infirmiers, des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
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Base de référence et mois 3 et 6
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Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, dans une maison de soins infirmiers, des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
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Mois 12, 18 et 24
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Nombre d'heures par jour évalué à l'aide de RA-HCRU au départ et aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé (HC) au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures liées à la PR ou non liées à la PR passées par jour pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
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Base de référence et mois 3 et 6
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Nombre d'heures par jour évalué à l'aide de RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures liées à la PR ou non liées à la PR passées par jour pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
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Mois 12, 18 et 24
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Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants évalués à l'aide du RA-HCRU
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
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Base de référence, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité du travail et du HCRU aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/appareils utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Mois 3 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité du travail et du HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/appareils utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Mois 12, 18 et 24
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Changement par rapport au départ du nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ du nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Mois 12, 18 et 24
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Changement par rapport au départ en nombre de jours tel qu'évalué à l'aide du RA-HCRU aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, dans une maison de soins infirmiers, des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
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Mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ en nombre de jours tel qu'évalué à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, dans une maison de soins infirmiers, des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
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Mois 12, 18 et 24
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Changement par rapport au départ en nombre d'heures par jour tel qu'évalué à l'aide du RA-HCRU aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures liées à la PR ou non liées à la PR passées par jour pour les services de soins de santé à domicile, les tâches effectuées par la femme de ménage, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
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Mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ en nombre d'heures par jour tel qu'évalué à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18 et 24
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des HC au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures liées à la PR ou non liées à la PR passées par jour pour les services de soins de santé à domicile, les tâches effectuées par la femme de ménage, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
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Mois 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours de dérangement évalués à l'aide du RA-HCRU
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
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Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au départ et aux mois 1, 2 et 3
Délai: Base de référence et mois 1, 2 et 3
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (gamme : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
Les mesures de l'indice de perturbation du sommeil en 9 éléments fournissent des scores composites : résumé du problème de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, noyaux plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel [RS] moins le score possible le plus bas divisé par la plage de RS possible*100 ); plage de score total : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Base de référence et mois 1, 2 et 3
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Pourcentage de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de MOS-SS
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants avec un sommeil optimal est rapporté
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Mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (gamme : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
Les mesures de l'indice de perturbation du sommeil en 9 éléments fournissent des scores composites : résumé du problème de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, noyaux plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel [RS] moins le score possible le plus bas divisé par la plage de RS possible*100 ); plage de score total : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans MOS-SS aux mois 1, 2 et 3
Délai: Mois 1, 2 et 3
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (gamme : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
Les mesures de l'indice de perturbation du sommeil en 9 éléments fournissent des scores composites : résumé du problème de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, noyaux plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel [RS] moins le score possible le plus bas divisé par la plage de RS possible*100 ); plage de score total : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Mois 1, 2 et 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans MOS-SS aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (gamme : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
Les mesures de l'indice de perturbation du sommeil en 9 éléments fournissent des scores composites : résumé du problème de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, noyaux plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel [RS] moins le score possible le plus bas divisé par la plage de RS possible*100 ); plage de score total : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du participant
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle FACIT-Fatigue
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du participant
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Mois 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement de la température de référence
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
- Agents antirhumatismaux
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .