Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser av et eksperimentelt legemiddel, CP-690 550, med metotreksat (MTX) hos pasienter med revmatoid artritt som ikke tidligere har mottatt MTX (ORAL1069)
8. mars 2018 oppdatert av: Pfizer
Fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Cp-690 550 sammenlignet med metotreksat hos metotreksat Navie-pasienter med revmatoid artritt
Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten til det eksperimentelle stoffet, CP-690,550, med metotreksat for å forhindre leddskade og forbedre symptomer på revmatoid artritt.
Denne studien vil også sammenligne sikkerheten til CP-690 550 med metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
956
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brasil, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filippinene, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, New Zealand, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spania, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Tsjekkia, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Tyskland, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Tyskland, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Ungarn, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med moderat til alvorlig RA (revmatoid artritt) som ikke har blitt behandlet med metotreksat.
- Diagnose av RA basert på American College of Rheumatology 1987 reviderte kriterier.
- Aktiv sykdom som definert av både >=6 ømme eller smertefulle ledd i bevegelse og >= 6 ledd hovne; og enten en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 28 mm eller en C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon > 7 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Bloddyskrasier inkludert bekreftede: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30 %; Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolutt nøytrofiltall <1,2 x 109/L; Blodplateantall <100 x 109/L
- Anamnese med andre revmatiske autoimmune sykdommer enn Sjögrens syndrom
- Ingen malignitet eller historie med malignitet
- Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling, eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren, innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
- Ingen kronisk leversykdom, nylig eller aktiv hepatitt eller annen kontraindikasjon mot metotreksatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 5 mg BID CP-690 550
|
Orale tabletter administrert i en dose på 5 mg to ganger daglig i 24 måneder
Orale tabletter administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig i 24 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg BID CP-690 550
|
Orale tabletter administrert i en dose på 5 mg to ganger daglig i 24 måneder
Orale tabletter administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig i 24 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat
|
Orale kapsler, administrert som 10 mg per uke i 4 uker titrert til 15 mg per uke i 4 uker, deretter titrert til 20 mg uke i 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
mTSS: summen av erosjon og leddplassinnsnevring (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-score varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline ved måned 6 i mTSS
Tidsramme: Måned 6
|
mTSS: summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-score varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 70 (ACR70) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR70-respons: større enn eller lik (≥) 70 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller antall hovne ledd (SJC) og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens global vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av Health Assessment Questionnaire [HAQ]), og 5) C-reaktivt protein (CRP) ).
|
Måned 6
|
|
Absolutt blodtrykk (BP) verdier (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24
|
BP: trykk som utøves av blodet på veggene i blodårene og spesielt arteriene, vanligvis målt på den radiale arterien ved hjelp av et blodtrykksmåler.
Systolisk BP: det høyeste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår umiddelbart etter systole i venstre ventrikkel i hjertet.
Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår under diastolen i hjertet.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i BP-verdier (mmHg)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24
|
BP: trykk som utøves av blodet på veggene i blodårene og spesielt arteriene, vanligvis målt på den radiale arterien ved hjelp av et blodtrykksmåler.
Systolisk BP: det høyeste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår umiddelbart etter systole i venstre ventrikkel i hjertet.
Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår under diastolen i hjertet.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mTSS-score ved baseline, måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
|
mTSS: summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-score varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
|
Grunnlinje, måned 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i mTSS-poengsum ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
mTSS: summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-score varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
|
Måned 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon i mTSS ved månedene 6, 12 og 24
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
|
mTSS: summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-score varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
En økning på mindre enn eller lik (≤)0,5 i mTSS anses å være ingen progresjon i mTSS.
|
Måned 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten forverring i erosjonspoeng (økning ≤0,5) ved månedene 6, 12 og 24
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
|
Ledderosjonsscore: erosjonsgrad i 44 ledd (16 per hånd, 6 per fot).
Hvert ledd scoret i henhold til involvert overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende bentap fra mer enn halvparten av artikulerende bein).
Fordi hver side av fotleddet ble gradert, var maksimal erosjonspoeng for fotleddet 10.
Dermed var maksimal erosjonspoeng 280.
En økning på ≤0,5 i erosjonspoeng anses å være 'ingen forverring' i erosjonspoeng.
|
Måned 6, 12 og 24
|
|
Erosjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
Ledderosjonsscore: erosjonsgrad i 44 ledd (16 per hånd, 6 per fot).
Hvert ledd scoret i henhold til involvert overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende bentap fra mer enn halvparten av artikulerende bein).
Fordi hver side av fotleddet ble gradert, var maksimal erosjonspoeng for fotleddet 10.
Dermed var maksimal erosjonspoeng 280.
|
Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
|
JSN-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
JSN-score: alvorlighetsgraden av JSN i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot), inkludert subluksasjon, scoret fra 0 (ingen/normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon).
Maksimal JSN-poengsum var 168.
|
Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i erosjonspoeng
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
|
Ledderosjonsscore: erosjonsgrad i 44 ledd (16 per hånd, 6 per fot).
Hvert ledd scoret i henhold til involvert overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende bentap fra mer enn halvparten av artikulerende bein).
Fordi hver side av fotleddet ble gradert, var maksimal erosjonspoeng for fotleddet 10.
Dermed var maksimal erosjonspoeng 280.
Endring = poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline.
En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stans i sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
|
Måned 6, 12 og 24
|
|
Endre fra baseline i JSN-score
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
|
JSN-score: alvorlighetsgraden av JSN i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot), inkludert subluksasjon, scoret fra 0 (ingen/normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon).
Maksimal JSN-poengsum var 168.
Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline.
En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
|
Måned 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR70-respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR20-respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR50-respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC eller SJC og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en blindet leddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
68 ledd som skulle vurderes var: overkropp (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tommel interphalangeal (IP), proksimale interfalangealer (PIP II, III, IV, V), distale interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre ekstremitet: hofte, kne, ankel, tarsus (inkluderer subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betraktet som én enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortå IP, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP II III, IV, V).
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i TJC
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en blindet leddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
68 ledd som skulle vurderes var: overkropp (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tommel IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre ekstremitet: hofte, kne, ankel, tarsus (inkluderer subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betraktet som én enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP II, III, IV, V).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert av en blindet leddbedømmer for hevelse ved hjelp av følgende skala: Tilstede/fraværende/ikke utført/ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
66 ledd vurdert var: overkropp (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tommel IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre ekstremitet: kne, ankel, tarsus (inkluderer subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betraktet som én enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP II, III, IV, V).
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i SJC
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert av en blindet leddbedømmer for hevelse ved hjelp av følgende skala: Tilstede/fraværende/ikke utført/ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
66 ledd vurdert var: overkropp (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), MCP (I, II, III, IV, V), tommel IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); nedre ekstremitet: kne, ankel, tarsus (inkluderer subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betraktet som én enhet), MTP (I, II, III, IV, V), stortå IP, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP II, III, IV, V).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Lege Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i leges globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm VAS der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm VAS der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
CRP målt i milligram per liter (mg/L)
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Endring fra baseline i CRP målt i mg/L.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddantall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3) CRP
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) mindre enn eller lik (≤)3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>)3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) mindre enn ( <)2.6 = remisjon.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter/time [mm/time]) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-3(CRP)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-4(ESR)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3(CRP) ≤3,2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4(ESR) ≤3,2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3(CRP) <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4(ESR) <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3(CRP)-respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline [BL]), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
endring fra BL), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra BL).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4(ESR)-respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra BL), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
endring fra BL), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra BL).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en ACR70-respons opprettholdt i minst 6 måneder
Tidsramme: Måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med påfølgende besøk av ACR20-respons etter antall påfølgende besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med påfølgende besøk av ACR50-respons etter antall påfølgende besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC eller SJC og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med påfølgende besøk av ACR70-respons etter antall påfølgende besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte , 4) deltakers vurdering av funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks av HAQ), og 5) CRP.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med påfølgende besøk på DAS28-3(CRP) <2,6 etter antall påfølgende besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med påfølgende besøk på DAS28-4(ESR) <2,6 etter antall påfølgende besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til omtrent 10, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, hygiene, vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = klarer ikke.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, hygiene, vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = klarer ikke.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 0,22 forbedring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, hygiene, vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = klarer ikke.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 0,3 forbedring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, hygiene, vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = klarer ikke.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 0,5 forbedring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, hygiene, vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = klarer ikke.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Short Form 36 (SF-36) Mental Component Score
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
SF-36 Score for fysiske komponenter
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentpoeng
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
SF-36 domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endre fra baseline i SF-36 domenepoeng
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Score for arbeidsbegrensningsspørreskjema (WLQ).
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-mellommenneskelig kravskala (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
|
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i WLQ-score
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5 elementer); Skala for fysiske krav (6 elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 elementer); Skala for utgangskrav (5 elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
WLQ Arbeidstapsindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-mellommenneskelig kravskala (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i WLQ Work Tap Index Score
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-mellommenneskelig kravskala (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
|
Måned 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) Fem dimensjoner (EQ-5D) Score for helsetilstandsprofil
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved baseline og måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: legebesøk, ikke-lege, sykehjem, sykehus, operasjon, akuttmottak (ER) behandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: besøk til lege, ikke-lege, sykehjem, sykehus, operasjon, akuttbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Antall hendelser inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Antall timer per dag vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester (HC) i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Antall timer per dag vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og HCRU ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: besøk til lege, ikke-lege, sykehjem, sykehus, operasjon, akuttbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: besøk til lege, ikke-lege, sykehjem, sykehus, operasjon, akuttbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall timer per dag vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for HC-tjenester hjemme, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i antall timer per dag vurdert ved bruk av RA-HCRU i månedene 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
RA-HCRU vurderte HC-bruk i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for HC-tjenester hjemme, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsytelse de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved baseline og måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2 og 3
|
Deltakervurdert spørreskjema med 12 elementer for å vurdere søvnkonstruksjoner den siste uken.
7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9-elements indeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra Tilstrekkelighet, Optimal, Mengde søvn, høyere kjerner=mer svekkelse.
Poengsummer transformert (faktisk råscore [RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100); totalt poengområde: 0-100, høyere poengsum = mer intensitet på attributtet.
|
Grunnlinje og måned 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av MOS-SS
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei.
Antall deltakere med optimal søvn rapporteres
|
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
|
Deltakervurdert spørreskjema med 12 elementer for å vurdere søvnkonstruksjoner den siste uken.
7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9-elements indeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra Tilstrekkelighet, Optimal, Mengde søvn, høyere kjerner=mer svekkelse.
Poengsummer transformert (faktisk råscore [RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100); totalt poengområde: 0-100, høyere poengsum = mer intensitet på attributtet.
|
Måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i MOS-SS ved måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
|
Deltakervurdert spørreskjema med 12 elementer for å vurdere søvnkonstruksjoner den siste uken.
7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9-elements indeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra Tilstrekkelighet, Optimal, Mengde søvn, høyere kjerner=mer svekkelse.
Poengsummer transformert (faktisk råscore [RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100); totalt poengområde: 0-100, høyere poengsum = mer intensitet på attributtet.
|
Måned 1, 2 og 3
|
|
Endring fra baseline i MOS-SS ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
|
Deltakervurdert spørreskjema med 12 elementer for å vurdere søvnkonstruksjoner den siste uken.
7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9-elements indeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra Tilstrekkelighet, Optimal, Mengde søvn, høyere kjerner=mer svekkelse.
Poengsummer transformert (faktisk råscore [RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100); totalt poengområde: 0-100, høyere poengsum = mer intensitet på attributtet.
|
Måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskala
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus
|
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
|
Endring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .