Comparación de la eficacia y seguridad de 2 dosis de un fármaco experimental, CP-690,550, con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide que no han recibido MTX anteriormente (ORAL1069)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de la eficacia y seguridad de 2 dosis de Cp-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide de Methotrexate Navie
Este estudio está diseñado para comparar la efectividad del fármaco experimental, CP-690,550, con el metotrexato para prevenir el daño articular y mejorar los síntomas de la artritis reumatoide.
Este estudio también comparará la seguridad de CP-690,550 con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
956
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin, Alemania, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Alemania, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
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Halle, Alemania, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg, Alemania, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Nuernberg, Alemania, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Rheine, Alemania, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania, GO, Brasil, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
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Sofia, Bulgaria, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice, Chequia, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70800
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed E.U
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
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San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Reumatolog s.r.o.
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Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
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Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Malaga, España, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Bernard F. Germain, MD
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- State Healthcare Institution
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
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Manila, Filipinas, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
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Budapest, Hungría, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, Hungría, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Mezokovesd, Hungría, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
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Szolnok, Hungría, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Ahmedabad, India, 380015
- Shalby Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Department of Rheumatology
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46150
- Sunway Medical Centre
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
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Guadalajara, Jalisco, México, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
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Timaru, Nueva Zelanda, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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Callao, Perú, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Perú, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
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Lima, Perú, L 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Perú, L-27
- Centro Medico CORPAC
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Gdynia, Polonia, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- Patricia Alvarez Site
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Malmo, Suecia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Sundsvall, Suecia, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
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-
Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Kyiv, Ucrania, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Kyiv, Ucrania, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Lviv, Ucrania, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
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Odesa, Ucrania, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
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Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrania, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con AR (artritis reumatoide) de moderada a grave que no han sido tratados con metotrexato.
- Diagnóstico de AR basado en los criterios revisados del American College of Rheumatology de 1987.
- Enfermedad activa definida por >= 6 articulaciones sensibles o dolorosas en movimiento y >= 6 articulaciones hinchadas; y una tasa de sedimentación globular (VSG) > 28 mm o una concentración de proteína C reactiva (PCR) > 7 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Discrasias sanguíneas incluyendo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL o Hematocrito <30%; Recuento de glóbulos blancos <3,0 x 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/L; Recuento de plaquetas <100 x 109/L
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmune reumática que no sea el síndrome de Sjogren
- Sin malignidad o antecedentes de malignidad
- Historial de infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, o que el investigador considere clínicamente significativo, dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sin enfermedad hepática crónica, hepatitis reciente o activa u otra contraindicación para la terapia con metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5 mg dos veces al día CP-690,550
|
Comprimidos orales administrados a una dosis de 5 mg BID durante 24 meses
Comprimidos orales administrados a una dosis de 10 mg BID durante 24 meses
|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg dos veces al día CP-690,550
|
Comprimidos orales administrados a una dosis de 5 mg BID durante 24 meses
Comprimidos orales administrados a una dosis de 10 mg BID durante 24 meses
|
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COMPARADOR_ACTIVO: metotrexato
|
Cápsulas orales, administradas como 10 mg por semana durante 4 semanas titulado a 15 mg por semana durante 4 semanas, luego titulado a 20 mg por semana durante 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de Sharp modificado (mTSS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mTSS: suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS varían de 0 (normal) a 448 (la peor puntuación total posible).
|
Mes 6
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|
Cambio desde el inicio en el mes 6 en mTSS
Periodo de tiempo: Mes 6
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mTSS: suma de puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS varían de 0 (normal) a 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
|
Mes 6
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|
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 70 (ACR70) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Respuesta ACR70: mayor o igual a (≥) 70 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) o recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) recomendación del médico evaluación global de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la actividad de la enfermedad del participante, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]), y 5) proteína C reactiva (CRP) ).
|
Mes 6
|
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Valores absolutos de presión arterial (PA) (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24
|
PA: presión que ejerce la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos y especialmente de las arterias, generalmente medida sobre la arteria radial mediante un esfigmomanómetro.
PA sistólica: la presión sanguínea arterial más alta de un ciclo cardíaco que ocurre inmediatamente después de la sístole del ventrículo izquierdo del corazón.
PA diastólica: la presión sanguínea arterial más baja de un ciclo cardíaco que ocurre durante la diástole del corazón.
|
Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en valores de PA (mmHg)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24
|
PA: presión que ejerce la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos y especialmente de las arterias, generalmente medida sobre la arteria radial mediante un esfigmomanómetro.
PA sistólica: la presión sanguínea arterial más alta de un ciclo cardíaco que ocurre inmediatamente después de la sístole del ventrículo izquierdo del corazón.
PA diastólica: la presión sanguínea arterial más baja de un ciclo cardíaco que ocurre durante la diástole del corazón.
|
Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje mTSS al inicio, meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
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mTSS: suma de puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS varían de 0 (normal) a 448 (la peor puntuación total posible).
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Línea de base, Meses 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de mTSS en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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mTSS: suma de puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS varían de 0 (normal) a 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
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Meses 12 y 24
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Porcentaje de participantes sin progresión en mTSS en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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mTSS: suma de puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS varían de 0 (normal) a 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento menor o igual a (≤) 0,5 en mTSS se considera que no hay progresión en el mTSS.
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Meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes sin empeoramiento de la puntuación de erosión (aumento ≤0,5) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Puntaje de erosión articular: severidad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano, 6 por pie).
Cada articulación puntuó según el área de superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida ósea extensa de más de la mitad del hueso articulado).
Debido a que se calificó cada lado de la articulación del pie, la puntuación máxima de erosión para la articulación del pie fue de 10.
Por lo tanto, la puntuación máxima de erosión fue de 280.
Un aumento de ≤0,5 en la puntuación de erosión se considera que "no empeora" en la puntuación de erosión.
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Meses 6, 12 y 24
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Puntuaciones de erosión
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 24
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Puntaje de erosión articular: severidad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano, 6 por pie).
Cada articulación puntuó según el área de superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida ósea extensa de más de la mitad del hueso articulado).
Debido a que se calificó cada lado de la articulación del pie, la puntuación máxima de erosión para la articulación del pie fue de 10.
Por lo tanto, la puntuación máxima de erosión fue de 280.
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Línea de base, Meses 6, 12 y 24
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Puntuaciones JSN
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 24
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Puntuación JSN: gravedad de JSN en 42 articulaciones (15 por mano y 6 por pie), incluida la subluxación, puntuada de 0 (sin JSN/normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación).
La puntuación máxima de JSN fue 168.
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Línea de base, Meses 6, 12 y 24
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de erosión
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Puntaje de erosión articular: severidad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano, 6 por pie).
Cada articulación puntuó según el área de superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (pérdida ósea extensa de más de la mitad del hueso articulado).
Debido a que se calificó cada lado de la articulación del pie, la puntuación máxima de erosión para la articulación del pie fue de 10.
Por lo tanto, la puntuación máxima de erosión fue de 280.
Cambio = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejora.
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Meses 6, 12 y 24
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones JSN
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Puntuación JSN: gravedad de JSN en 42 articulaciones (15 por mano y 6 por pie), incluida la subluxación, puntuada de 0 (sin JSN/normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación).
La puntuación máxima de JSN fue 168.
Cambio = puntuaciones en la observación menos puntuación en la línea de base.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en TJC o SJC y ≥70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR20: ≥20 % de mejora en TJC o SJC y ≥20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en TJC o SJC y ≥50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Sesenta y ocho (68) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de articulaciones cegado para determinar el número de articulaciones consideradas sensibles o dolorosas.
La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó mediante la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes).
No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Las 68 articulaciones a evaluar fueron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidad superior: hombro, codo, muñeca (radiocarpiana, carpiana y carpometacarpiana consideradas como una unidad), metacarpofalángicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalángicas del pulgar (IP), interfalángicas proximales (PIP II, III, IV, V), interfalángicas distales (DIP II, III, IV, V); extremidad inferior: cadera, rodilla, tobillo, tarso (incluye subastragalina, tarso transverso y tarsometatarsiano considerados como una unidad), metatarsofalángicas (MTP I, II, III, IV, V), IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP II , III, IV, V).
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en TJC
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Sesenta y ocho (68) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de articulaciones cegado para determinar el número de articulaciones consideradas sensibles o dolorosas.
La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó mediante la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes).
No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Las 68 articulaciones a evaluar fueron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidad superior: hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como una sola unidad), MCP (I, II, III, IV, V), pulgar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidad inferior: cadera, rodilla, tobillo, tarso (incluye subastragalina, transversa tarsiana y tarsometatarsiana consideradas como una unidad), MTP (I, II, III, IV, V), IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP II, III, IV, V).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de articulaciones cegado para determinar la inflamación utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes).
No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Las 66 articulaciones evaluadas fueron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidad superior: hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como una sola unidad), MCP (I, II, III, IV, V), pulgar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidad inferior: rodilla, tobillo, tarso (incluye subastragalina, tarsiana transversa y tarsometatarsiana consideradas como una unidad), MTP (I, II, III, IV, V), PI del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP II, III, IV, V).
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en SJC
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador de articulaciones cegado para determinar la inflamación utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes).
No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Las 66 articulaciones evaluadas fueron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidad superior: hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como una sola unidad), MCP (I, II, III, IV, V), pulgar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidad inferior: rodilla, tobillo, tarso (incluye subastragalina, tarsiana transversa y tarsometatarsiana consideradas como una unidad), MTP (I, II, III, IV, V), PI del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP II, III, IV, V).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EAV de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Evaluación global del médico sobre la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La evaluación global de la artritis por parte del médico se midió en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La evaluación global de la artritis por parte del médico se midió en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del paciente
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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PCR medida en miligramos por litro (mg/L)
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en CRP medido en mg/L.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3) PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) menor que o igual a (≤)3.2 implica actividad baja de la enfermedad, mayor que (>)3.2 a 5.1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5.1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-3(CRP) menor que ( <)2,6 = remisión.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (milímetro/hora [mm/hora]) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4(ESR) <2,6 = remisión.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-3(CRP) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en DAS28-4 (ESR)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4(ESR) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-3(CRP) ≤3.2
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-3(CRP) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-4(ESR) ≤3.2
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4(ESR) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-3(CRP) <2.6
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-3(CRP) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-4(ESR) <2.6
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4(ESR) <2,6 = remisión.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con respuesta DAS28-3(CRP) (mejoría buena o moderada)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Las respuestas categóricas del DAS28 definen una mejora buena (absoluta: <3,2 o >1,2 desde el inicio [BL]), moderada (absoluta: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
cambio desde BL), o sin respuesta (absoluto: >5.1 o <0.6 cambio desde BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con respuesta DAS28-4(ESR) (mejoría buena o moderada)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
Las respuestas categóricas del DAS28 definen una mejora buena (absoluta: <3,2 o >1,2 de BL), moderada (absoluta: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
cambio desde BL), o sin respuesta (absoluto: >5.1 o <0.6 cambio desde BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70 sostenida al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en TJC o SJC y ≥70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con visitas consecutivas de respuesta ACR20 por número de visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR20: ≥20 % de mejora en TJC o SJC y ≥20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con visitas consecutivas de respuesta ACR50 por número de visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en TJC o SJC y ≥50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con visitas consecutivas de respuesta ACR70 por número de visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en TJC o SJC y ≥70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante , 4) evaluación de discapacidad funcional del participante (índice de discapacidad de HAQ), y 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con visitas consecutivas de DAS28-3(CRP) <2,6 por número de visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-3(CRP) <2,6 = remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con visitas consecutivas de DAS28-4(ESR) <2,6 por número de visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28-4(ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implica actividad alta de la enfermedad y DAS28-4(ESR) <2,6 = remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades comunes durante la última semana.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades comunes durante la última semana.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con al menos 0,22 de mejora en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades comunes durante la última semana.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con al menos 0,3 de mejora en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades comunes durante la última semana.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Porcentaje de participantes con al menos 0,5 de mejora en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades comunes durante la última semana.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntaje del componente mental del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntuaciones de dominio SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del SF-36
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntaje del Cuestionario de Limitación Laboral (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones WLQ
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Puntuación del índice de pérdida de trabajo WLQ
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se obtuvo el índice de pérdida de trabajo, que representaba el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Línea de base y Meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice de pérdida de trabajo WLQ
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 15, 18, 21 y 24
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se obtuvo el índice de pérdida de trabajo, que representaba el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Meses 3, 6, 12, 15, 18, 21 y 24
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Calidad de vida europea (EuroQol) Cinco dimensiones (EQ-5D) Perfil de estado de salud Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base y Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de utilidad del perfil de estado de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) al inicio y en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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La artritis reumatoide (AR)-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo: visita al médico, no médico, hogar de ancianos, hospital, cirugía, tratamiento en la sala de emergencias (ER), pruebas de diagnóstico, pernoctación, servicios de atención médica domiciliaria, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Coste directo: visita al médico, no médico, residencia de ancianos, hospital, quirófano, tratamiento de urgencias, pruebas diagnósticas, pernoctación, servicios sanitarios a domicilio, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Meses 12, 18 y 24
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU al inicio y en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Meses 12, 18 y 24
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Número de días evaluados mediante RA-HCRU al inicio y en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por amas de casa y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Número de días evaluados usando RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por amas de casa y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Meses 12, 18 y 24
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Número de horas por día evaluadas usando RA-HCRU al inicio y en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica (HC) durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido por RA o no relacionado con RA.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Número de horas por día evaluadas usando RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido por RA o no relacionado con RA.
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Meses 12, 18 y 24
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado mediante RA-HCRU
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y HCRU en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Coste directo: visita al médico, no médico, residencia de ancianos, hospital, quirófano, tratamiento de urgencias, pruebas diagnósticas, pernoctación, servicios sanitarios a domicilio, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Coste directo: visita al médico, no médico, residencia de ancianos, hospital, quirófano, tratamiento de urgencias, pruebas diagnósticas, pernoctación, servicios sanitarios a domicilio, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la cantidad de eventos, incluidas visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la cantidad de eventos, incluidas visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde el valor inicial en la cantidad de días evaluados mediante RA-HCRU en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por amas de casa y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Meses 3 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la cantidad de días evaluados mediante RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por amas de casa y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde la línea de base en la cantidad de horas por día evaluadas usando RA-HCRU en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de HC en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido por RA o no relacionado con RA.
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Meses 3 y 6
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Cambio desde la línea de base en la cantidad de horas por día evaluadas usando RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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RA-HCRU evaluó el uso de HC durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de HC en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido por RA o no relacionado con RA.
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde la línea de base en el desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) al inicio y en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2 y 3
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de los trastornos del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, núcleos más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Línea de base y Meses 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes con sueño óptimo evaluado mediante MOS-SS
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con un sueño óptimo
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de los trastornos del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, núcleos más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en MOS-SS en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de los trastornos del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, núcleos más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Meses 1, 2 y 3
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Cambio desde el inicio en MOS-SS en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de los trastornos del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, núcleos más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejó una mejora en el estado de salud del participante
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde la línea de base en FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejó una mejora en el estado de salud del participante
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .