Comparando a eficácia e a segurança de 2 doses de um medicamento experimental, CP-690.550, ao metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide que não receberam MTX anteriormente (ORAL1069)
8 de março de 2018 atualizado por: Pfizer
Estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 da eficácia e segurança de 2 doses de Cp-690.550 em comparação com o metotrexato em pacientes com artrite reumatóide com metotrexato Navie
Este estudo foi elaborado para comparar a eficácia da droga experimental, CP-690.550, com o metotrexato na prevenção de danos nas articulações e na melhora dos sintomas da artrite reumatóide.
Este estudo também comparará a segurança do CP-690.550 com o metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
956
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
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Halle, Alemanha, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Nuernberg, Alemanha, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Rheine, Alemanha, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania, GO, Brasil, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
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Sofia, Bulgária, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
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Sofia, Bulgária, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
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Sofia, Bulgária, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
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Rancagua, Chile, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, RM, Chile, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Servimed E.U
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Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
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San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Reumatolog s.r.o.
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Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Eslováquia, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Eslováquia, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
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Manila, Filipinas, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, Hungria, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Mezokovesd, Hungria, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
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Szolnok, Hungria, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 46150
- Sunway Medical Centre
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
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Guadalajara, Jalisco, México, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
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Timaru, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
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Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
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Gdynia, Polônia, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice, Polônia, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce, Porto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- Patricia Alvarez Site
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice, Tcheca, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70800
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Kyiv, Ucrânia, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Lviv, Ucrânia, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
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Odesa, Ucrânia, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
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Ahmedabad, Índia, 380015
- Shalby Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Department of Rheumatology
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com AR moderada a grave (artrite reumatóide) que não foram tratados com metotrexato.
- Diagnóstico de AR baseado nos critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology.
- Doença ativa definida por >=6 articulações doloridas ou dolorosas em movimento e >= 6 articulações edemaciadas; e uma taxa de hemossedimentação (VHS) > 28 mm ou uma concentração de proteína C-reativa (PCR) > 7 mg/dL
Critério de exclusão:
- Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 x 109/L; Contagem de plaquetas <100 x 109/L
- História de qualquer outra doença reumática autoimune além da síndrome de Sjögren
- Sem malignidade ou história de malignidade
- Histórico de infecção que requeira hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou de outra forma julgada clinicamente significativa pelo investigador, nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Sem doença hepática crônica, hepatite recente ou ativa ou outra contraindicação à terapia com metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5 mg BID CP-690.550
|
Comprimidos orais administrados na dose de 5 mg BID por 24 meses
Comprimidos orais administrados na dose de 10 mg BID por 24 meses
|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg BID CP-690.550
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Comprimidos orais administrados na dose de 5 mg BID por 24 meses
Comprimidos orais administrados na dose de 10 mg BID por 24 meses
|
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ACTIVE_COMPARATOR: metotrexato
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Cápsulas orais, administradas como 10 mg por semana durante 4 semanas tituladas para 15 mg por semana durante 4 semanas, depois tituladas para 20 mg por semana durante 24 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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mTSS: soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variam de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
|
Mês 6
|
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Mudança da linha de base no mês 6 em mTSS
Prazo: Mês 6
|
mTSS: soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variam de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Resposta ACR70: maior ou igual a (≥) 70% (%) de melhora na contagem de articulações sensíveis (TJC) ou contagem de articulações inchadas (SJC) e ≥70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação médica avaliação global da atividade da doença, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]) e 5) proteína C reativa (PCR) ).
|
Mês 6
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Valores absolutos de pressão arterial (PA) (mmHg)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
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PA: pressão exercida pelo sangue sobre as paredes dos vasos sanguíneos e principalmente das artérias, geralmente medida na artéria radial por meio de um esfigmomanômetro.
PA sistólica: a pressão arterial mais alta de um ciclo cardíaco que ocorre imediatamente após a sístole do ventrículo esquerdo do coração.
PA diastólica: a pressão sanguínea arterial mais baixa de um ciclo cardíaco que ocorre durante a diástole do coração.
|
Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
|
|
Alteração da linha de base nos valores de PA (mmHg)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
|
PA: pressão exercida pelo sangue sobre as paredes dos vasos sanguíneos e principalmente das artérias, geralmente medida na artéria radial por meio de um esfigmomanômetro.
PA sistólica: a pressão arterial mais alta de um ciclo cardíaco que ocorre imediatamente após a sístole do ventrículo esquerdo do coração.
PA diastólica: a pressão sanguínea arterial mais baixa de um ciclo cardíaco que ocorre durante a diástole do coração.
|
Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação mTSS na linha de base, meses 12 e 24
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
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mTSS: soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variam de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
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Linha de base, meses 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação mTSS nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
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mTSS: soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variam de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de participantes sem progressão no mTSS nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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mTSS: soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variam de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento menor ou igual a (≤) 0,5 no mTSS é considerado sem progressão no mTSS.
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Meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes sem piora na pontuação de erosão (aumento ≤0,5) nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Escore de erosão articular: gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão, 6 por pé).
Cada articulação foi pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (extensa perda óssea de mais da metade do osso articulado).
Como cada lado da articulação do pé foi graduado, a pontuação máxima de erosão para a articulação do pé foi 10.
Assim, a pontuação máxima de erosão foi de 280.
Um aumento de ≤0,5 na Pontuação de Erosão é considerado 'sem piora' na Pontuação de Erosão.
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Meses 6, 12 e 24
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Pontuações de erosão
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 24
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Escore de erosão articular: gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão, 6 por pé).
Cada articulação foi pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (extensa perda óssea de mais da metade do osso articulado).
Como cada lado da articulação do pé foi graduado, a pontuação máxima de erosão para a articulação do pé foi 10.
Assim, a pontuação máxima de erosão foi de 280.
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Linha de base, meses 6, 12 e 24
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Pontuações JSN
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 24
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Pontuação JSN: gravidade da JSN em 42 articulações (15 por mão e 6 por pé), incluindo subluxação, pontuada de 0 (sem/normal JSN) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação).
A pontuação máxima do JSN foi 168.
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Linha de base, meses 6, 12 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de erosão
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Escore de erosão articular: gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão, 6 por pé).
Cada articulação foi pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (extensa perda óssea de mais da metade do osso articulado).
Como cada lado da articulação do pé foi graduado, a pontuação máxima de erosão para a articulação do pé foi 10.
Assim, a pontuação máxima de erosão foi de 280.
Alteração = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Um aumento na pontuação desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Meses 6, 12 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações JSN
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Pontuação JSN: gravidade da JSN em 42 articulações (15 por mão e 6 por pé), incluindo subluxação, pontuada de 0 (sem/normal JSN) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação).
A pontuação máxima do JSN foi 168.
Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Um aumento na pontuação desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR70
Prazo: Meses 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR70: ≥70% de melhora em TJC ou SJC e ≥70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ACR20
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR20: ≥20% de melhora em TJC ou SJC e ≥20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre a dor , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR50
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR50: ≥50% de melhora em TJC ou SJC e ≥50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global do médico da atividade da doença, 2) avaliação do participante da atividade da doença, 3) avaliação da dor do participante , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Contagem de juntas macias (TJC)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas.
A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes).
Articulações artificiais não foram avaliadas.
As 68 articulações a serem avaliadas foram: tronco superior (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidade superior: ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), metacarpofalângicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalângicas do polegar (IP), interfalângicas proximais (PIP II, III, IV, V), interfalângicas distais (DIP II, III, IV, V); extremidade inferior: quadril, joelho, tornozelo, tarso (inclui subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como uma unidade), metatarsofalangeais (MTP I, II, III, IV, V), dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP II , III, IV, V).
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base no TJC
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas.
A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes).
Articulações artificiais não foram avaliadas.
As 68 articulações a serem avaliadas foram: tronco superior (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidade superior: ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), MCP (I, II, III, IV, V), polegar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidade inferior: quadril, joelho, tornozelo, tarso (inclui subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como uma unidade), MTP (I, II, III, IV, V), dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP II, III,IV,V).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para inchaço usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes).
Articulações artificiais não foram avaliadas.
As 66 articulações avaliadas foram: tronco superior (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidade superior: ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), MCP (I, II, III, IV, V), polegar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidade inferior: joelho, tornozelo, tarso (inclui subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como uma unidade), MTP (I, II, III, IV, V), dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP II, III, IV, V).
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base em SJC
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para inchaço usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes).
Articulações artificiais não foram avaliadas.
As 66 articulações avaliadas foram: tronco superior (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular); extremidade superior: ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), MCP (I, II, III, IV, V), polegar IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); extremidade inferior: joelho, tornozelo, tarso (inclui subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como uma unidade), MTP (I, II, III, IV, V), dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP II, III, IV, V).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Avaliação Global de Artrite pelo Médico
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na avaliação global de artrite pelo médico
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Avaliação Global do Paciente de Artrite
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de artrite
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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PCR medida em miligramas por litro (mg/L)
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base em CRP
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na PCR medida em mg/L.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3) PCR
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) menor ou igual a (≤)3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>)3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-3(PCR) menor que ( <)2,6 = remissão.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (milímetro/hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissão.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base em DAS28-3 (CRP)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-3(PCR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base em DAS28-4(ESR)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-3(PCR) ≤3,2
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-3(PCR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-4(ESR) ≤3,2
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-3(CRP) <2,6
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-3(PCR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-4(ESR) <2,6
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissão.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com resposta DAS28-3(CRP) (melhora boa ou moderada)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
As respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base [BL]), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
mudança de BL), ou nenhuma resposta (absoluto: >5,1 ou <0,6 mudança de BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com resposta DAS28-4(ESR) (melhora boa ou moderada)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
As respostas categóricas do DAS28 definem uma boa (absoluta: <3,2 ou >1,2 melhoria de BL), moderada (absoluta: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
mudança de BL), ou nenhuma resposta (absoluto: >5,1 ou <0,6 mudança de BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70 sustentada por pelo menos 6 meses
Prazo: Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR70: ≥70% de melhora em TJC ou SJC e ≥70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com visitas consecutivas de resposta ACR20 por número de visitas consecutivas
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR20: ≥20% de melhora em TJC ou SJC e ≥20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre a dor , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com visitas consecutivas de resposta ACR50 por número de visitas consecutivas
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR50: ≥50% de melhora em TJC ou SJC e ≥50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global do médico da atividade da doença, 2) avaliação do participante da atividade da doença, 3) avaliação da dor do participante , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com visitas consecutivas de resposta ACR70 por número de visitas consecutivas
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Resposta ACR70: ≥70% de melhora em TJC ou SJC e ≥70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante , 4) avaliação da incapacidade funcional do participante (índice de incapacidade do HAQ) e 5) PCR.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com visitas consecutivas de DAS28-3(CRP) <2,6 por número de visitas consecutivas
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-3(PCR) foi calculado a partir do SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-3(PCR) <2,6 = remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com visitas consecutivas de DAS28-4(ESR) <2,6 por número de visitas consecutivas
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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DAS28-4(ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28-4(ESR) <2,6 = remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, atividades comuns na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, atividades comuns na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 0,22 de melhoria na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, atividades comuns na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 0,3 de melhoria na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, atividades comuns na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 0,5 de melhoria no HAQ-DI
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, atividades comuns na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação do Componente Mental do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuações de Domínio SF-36
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio SF-36
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação do Questionário de Limitação de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações WLQ
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Pontuação do índice de perda de trabalho WLQ
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de perda de trabalho WLQ
Prazo: Meses 3, 6, 12, 15, 18, 21 e 24
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Meses 3, 6, 12, 15, 18, 21 e 24
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Qualidade de Vida Europeia (EuroQol) Cinco Dimensões (EQ-5D) Perfil de Utilidade do Estado de Saúde Pontuação
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 12, 18 e 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base e meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação de utilidade do perfil de estado de saúde EQ-5D
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) na linha de base e nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), exames diagnósticos, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se numa escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de emergência, testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se numa escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Meses 12, 18 e 24
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU na linha de base e nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Meses 12, 18 e 24
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU na linha de base e nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Linha de base e meses 3 e 6
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Meses 12, 18 e 24
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Número de horas por dia conforme avaliado usando RA-HCRU na linha de base e nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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RA-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde (HC) durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia em serviços de saúde domiciliar, tarefas realizadas pela empregada doméstica, tarefas realizadas por familiares ou amigos, trabalho realizado e trabalho perdido.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Número de horas por dia conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia em serviços de saúde domiciliar, tarefas realizadas pela empregada doméstica, tarefas realizadas por familiares ou amigos, trabalho realizado e trabalho perdido.
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Meses 12, 18 e 24
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e HCRU nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de emergência, testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se numa escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Meses 3 e 6
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de emergência, testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se numa escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base no número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Meses 3 e 6
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Mudança da linha de base no número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base em número de dias conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Meses 3 e 6
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Mudança da linha de base no número de dias conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base em número de horas por dia conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços domésticos de AD, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Meses 3 e 6
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Mudança da linha de base no número de horas por dia conforme avaliado usando RA-HCRU nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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RA-HCRU avaliou o uso de HC durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços domésticos de AD, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base no desempenho do trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) na linha de base e nos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base e meses 1, 2 e 3
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (variação: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, núcleos mais altos = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Linha de base e meses 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes com sono ideal avaliados usando MOS-SS
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (variação: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, núcleos mais altos = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base em MOS-SS nos meses 1, 2 e 3
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (variação: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, núcleos mais altos = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Meses 1, 2 e 3
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Alteração da linha de base em MOS-SS nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (variação: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, núcleos mais altos = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na escala FACIT-Fadiga
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na temperatura
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
- Agentes Antirreumáticos
Outros números de identificação do estudo
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .