Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af 2 doser af et eksperimentelt lægemiddel, CP-690.550, med methotrexat (MTX) hos patienter med leddegigt, som ikke tidligere har modtaget MTX (ORAL1069)

8. marts 2018 opdateret af: Pfizer

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2 doser Cp-690.550 sammenlignet med methotrexat hos methotrexat navie-patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af det eksperimentelle lægemiddel, CP-690.550, med methotrexat til at forebygge ledskader og forbedre symptomer på leddegigt. Denne undersøgelse vil også sammenligne sikkerheden af CP-690.550 med methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Gigt, reumatoid

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

956

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - OMI - Organización Médica de Investigación
  - Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
    - Saint Dennis Medical Group S.A.
  - Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
    - Consultorios Reumatológicos Pampa
Australien
- Queensland
  - Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
    - Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
- Victoria
  - Malvern East, Victoria, Australien, 3145
    - Emeritus Research
Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
    - CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
- GO
  - Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
    - CIP - Centro Internacional de Pesquisas
  - Goiania, GO, Brasilien, 74115-030
    - Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
    - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
  - Sofia, Bulgarien, 1612
    - MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
  - Sofia, Bulgarien, 1709
    - DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
    - Rheumatology Research Associates Ltd.
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - Manitoba Clinic
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
    - Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
    - MAC Research Inc.
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Office of Dr. Fernando Bianchi
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    - KW Musculoskeletal Research Inc.
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    - Rheumatology Research Associates
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
    - Niagara Peninsula Arthritis Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    - Clinical Research and Arthritis Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K7
    - Windsor Radiological Associates
Chile
- - Rancagua, Chile, 2841959
    - Hospital Regional de Rancagua
- IX Region
  - Temuco, IX Region, Chile, 4790928
    - Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 7501126
    - Centro de Estudios Reumatologicos
  - Santiago, RM, Chile, 7510186
    - Consulta Privada Dra. Marta Aliste
- V Region
  - Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
    - Estudios Clinicos V Region
Colombia
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
    - Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colombia
    - Servimed E.U
Costa Rica
- - Cartago, Costa Rica, 00000
    - Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
  - San Jose, Costa Rica, 00000
    - Hospital CIMA San Jose
Den Russiske Føderation
- - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
  - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
    - State Healthcare Institution
  - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
    - State Educational Institution of Higher Professional Education
  - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
    - Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
    - Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
    - Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
    - Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
    - Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
    - Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
    - St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
    - State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
    - State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
  - Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
    - Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
Dominikanske republik
- - Santo Domingo, Dominikanske republik, 00000
    - Patricia Alvarez Site
Filippinerne
- - Cebu City, Filippinerne, 6000
    - Chong Hua Hospital
  - Davao City, Filippinerne, 8000
    - Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
  - Manila, Filippinerne, 1003
    - Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Little Rock Diagnostic Clinic
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
    - University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093 0943
    - University of California San Diego Center for Innovative Therapy
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC Keck School of Medicine
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - University of California Los Angeles (UCLA)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Southeastern Arthritis Center
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Southeastern Imaging and Diagnostics
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - West Broward Rheumatology Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Burnette & Silverfield, MDS PLC
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Bernard F. Germain, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Diagnostic Rheumatology And Research, PC
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
    - Medical Associates Clinic, PC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - The Center for Rheumatology
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    - Clinical Research Center of Reading, LLP
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina - Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Arthritis Clinic
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - West Tennessee Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Austin Rheumatology Research
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
    - University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Investigational Drug Service
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
    - Mountain State Clinical Research
  - Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
    - United Hospital Center (Imaging Only)
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380015
    - Shalby Hospital
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
    - Mahavir Hospital & Research Center
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
    - Department of rheumatology
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
    - Rheumatic Disease Clinic
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
    - Shirdi Sai Hospital
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
    - Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
    - Arthritis Research and Care Foundation
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
Malaysia
- - Kuching, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital
- Negeri Sembilan
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    - Hospital Tuanku Ja'afar
- Selangor Darul Ehsan
  - Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
    - Sunway Medical Centre
Mexico
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
    - Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
    - Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
    - Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64020
    - Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8022
    - The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - Ryburns Building, Waikato Hospital
  - Timaru, New Zealand, 7910
    - Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
- Auckland
  - Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
    - Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
Peru
- - Callao, Peru, C-02
    - Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
  - Lima, Peru, L-27
    - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
  - Lima, Peru, L 27
    - Clínica Anglo Americana
  - Lima, Peru, L-27
    - Centro Medico CORPAC
Polen
- - Gdynia, Polen, 81-367
    - Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
  - Gdynia, Polen, 81-384
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
  - Katowice, Polen, 40-748
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
  - Warszawa, Polen, 02-118
    - Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Ponce School of Medicine
  - Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
    - Edificio Parra
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 81108
    - Reumatolog s.r.o.
  - Dunajska Streda, Slovakiet, 92901
    - AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
  - Nove Zamky, Slovakiet, 94001
    - Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
  - Piestany, Slovakiet, 921 12
    - Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  - Zilina, Slovakiet, 010 01
    - Neštátna Reumatologická Ambulancia
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Malaga, Spanien, 29009
    - Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
    - Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto
Sverige
- - Malmo, Sverige, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus i Malmö
  - Sundsvall, Sverige, 851 86
    - Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
    - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 62500
    - Fakultní nemocnice Brno
  - Brno - Zidenice, Tjekkiet, 61500
    - Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  - Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70800
    - Revmatologicka ambulance
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 50
    - Revmatologicky ustav
  - Praha 4, Tjekkiet, 140 00
    - Revmatologicka ambulance
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52064
    - Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
  - Berlin, Tyskland, 14059
    - Schlosspark-Klinik
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
  - Halle, Tyskland, 06108
    - Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
  - Nuernberg, Tyskland, 90429
    - Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
  - Ratingen, Tyskland, 40882
    - Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 04053
    - State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
  - Lviv, Ukraine, 79011
    - Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
  - Odesa, Ukraine, 65026
    - Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
  - Vinnitsa, Ukraine, 21018
    - Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
- Crimea
  - Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
    - CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
Ungarn
- - Balatonfüred, Ungarn, 8230
    - Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Revita Reumatologiai Rendelo
  - Budapest, Ungarn, H-1036
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Mezokovesd, Ungarn, 3400
    - Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
  - Szolnok, Ungarn, H-5000
    - MAV Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med moderat til svær RA (reumatoid arthritis), som ikke er blevet behandlet med methotrexat.
Diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology 1987 reviderede kriterier.
Aktiv sygdom som defineret af både >=6 ømme eller smertefulde led i bevægelse og >= 6 hævede led; og enten en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) > 28 mm eller en C-reaktivt protein (CRP) koncentration > 7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Bloddyskrasier inklusive bekræftede: Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal <1,2 x 109/L; Blodpladeantal <100 x 109/L
Anamnese med enhver anden reumatisk autoimmun sygdom end Sjögrens syndrom
Ingen malignitet eller anamnese med malignitet
Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling, eller som på anden måde vurderes klinisk signifikant af investigator, inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ingen kronisk leversygdom, nylig eller aktiv hepatitis eller anden kontraindikation for methotrexatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 mg BID CP-690.550	Medicin: CP-690.550 Orale tabletter indgivet i en dosis på 5 mg BID i 24 måneder Medicin: CP-690.550 Orale tabletter indgivet i en dosis på 10 mg BID i 24 måneder
EKSPERIMENTEL: 10 mg BID CP-690.550	Medicin: CP-690.550 Orale tabletter indgivet i en dosis på 5 mg BID i 24 måneder Medicin: CP-690.550 Orale tabletter indgivet i en dosis på 10 mg BID i 24 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexat	Medicin: Sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel Orale kapsler, administreret som 10 mg pr. uge i 4 uger, titreret til 15 mg pr. uge i 4 uger, derefter titreret til 20 mg pr. uge i 24 måneder Andre navne: DMARD, MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændret Total Sharp Score (mTSS) ved 6. måned Tidsramme: Måned 6	mTSS: summen af erosion og joint space narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulige samlede score).	Måned 6
Ændring fra baseline ved måned 6 i mTSS Tidsramme: Måned 6	mTSS: summen af erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulige samlede score). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterer forbedring.	Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar på 6. måned Tidsramme: Måned 6	ACR70-respons: større end eller lig med (≥) 70 procent (%) forbedring i antal ømme led (TJC) eller antal hævede led (SJC) og ≥70 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens global vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktiviteten, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]), og 5) C-reaktivt protein (CRP) ).	Måned 6
Absolut blodtryk (BP) værdier (mmHg) Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24	BP: tryk, som blodet udøver på væggene i blodkarrene og især arterierne, normalt målt på den radiale arterie ved hjælp af et blodtryksmåler. Systolisk BP: det højeste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer umiddelbart efter systole i hjertets venstre ventrikel. Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer under hjertets diastole.	Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24
Ændring fra baseline i BP-værdier (mmHg) Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24	BP: tryk, som blodet udøver på væggene i blodkarrene og især arterierne, normalt målt på den radiale arterie ved hjælp af et blodtryksmåler. Systolisk BP: det højeste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer umiddelbart efter systole i hjertets venstre ventrikel. Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer under hjertets diastole.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (SKØN)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A3921069
2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Janssen Research & Development, LLC

Trukket tilbage

En Dosis Range Finding-undersøgelse af JNJ-39758979 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med methotrexat

Aktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
Healthcare Homoeo Charitable Society

Ukendt

En sikkerhed og effektivitet af homøopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 til behandling af reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis.

Indien
Federal University of São Paulo

Afsluttet

The Effectiveness of a Nighttime Positioning Hand Splint in Patients With Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis.

Brasilien
Hamad Medical Corporation

Ukendt

Kortikosteroider og anti-TNF i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient

RHEUMATOID ARTHRITIS

Qatar
Richard Burt, MD

Afsluttet

Stamcellestøtte hos patienter med reumatoid arthritis

RHEUMATOID ARTHRITIS

Forenede Stater
Federal University of São Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ukendt

Smertefri synovitis hos patienter med langvarig reumatoid arthritis

- Rheumatoid arthritis

Brasilien
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

I-beam and Cruciate Tibial Components Used in Total Knee Replacement

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

Total knæudskiftning med Duracon® og Vanguard™ proteser

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
University of Salford

Afsluttet

C-HANDER: effektiviteten af kompressionshandsker ved gigt (C-GLOVES)

Rheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis

Det Forenede Kongerige
Link America, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) til behandling af bilateral degenerativ ankelsygdom

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis

Forenede Stater

Kliniske forsøg med CP-690.550

Pfizer

Afsluttet

En 1-årig undersøgelse af virkningerne af CP-945.598 til behandling af fedme hos overvægtige type 2 diabetespatienter

Fedme

Forenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Slovakiet, Tjekkiet, Argentina, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige, Sverige
University of California, San Francisco
California Breast Cancer Research Program

Afsluttet

Telefonbaseret beslutningsstøtte til landdistriktspatienter

Brystkræft

Forenede Stater
Siemens Molecular Imaging

Afsluttet

Eksplorativ, fase I, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse af [F18]CP-18 PET i normal- og brystkræftpatienter

Brystkræft

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Effekt af 2-års administration af CP-945.598 på vægttabseffektivitet og sikkerhed.

Fedme

Australien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Argentina, Chile, Mexico
Tasca Therapeutics

Rekruttering

Undersøgelse af CP-383 hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Ikke-småcellet lungekræft | Blærekræft | Kolorektalt karcinom | Maligniteter i faste tumorer | Bugspytkirtelkræft, avanceret eller metastatisk | Hoved og hals (HNSCC) | Småcellet lungekræft (SCLC)

Forenede Stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Afsluttet

Fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer

Avancerede solide tumorer

Forenede Stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Afsluttet

Gendosering med CP-870, 893 hos patienter med klinisk fordel efter en enkelt infusion fra et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer

Faste tumorer

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse af anti-IGF-IR CP-751.871 hos patienter med solide tumorer

Sarkom, Ewings

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Astellas Pharma Inc
OSI Pharmaceuticals

Afsluttet

Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

Nyrecellekarcinom

Forenede Stater
Astellas Pharma Inc
OSI Pharmaceuticals; Cell Pathways

Afsluttet

Undersøgelse af brug af CP-461 til behandling af avanceret prostatakræft

Prostatakræft

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
mTSS-score ved baseline, måned 12 og 24 Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24	mTSS: summen af erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulige samlede score).	Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i mTSS-score i måned 12 og 24 Tidsramme: Måned 12 og 24	mTSS: summen af erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulige samlede score). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterer forbedring.	Måned 12 og 24
Procentdel af deltagere uden fremskridt i mTSS efter måned 6, 12 og 24 Tidsramme: Måned 6, 12 og 24	mTSS: summen af erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulige samlede score). En stigning på mindre end eller lig med (≤)0,5 i mTSS anses for at være ingen progression i mTSS.	Måned 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere uden forværring i erosionsscore (stigning ≤0,5) efter måned 6, 12 og 24 Tidsramme: Måned 6, 12 og 24	Lederosionsscore: erosionsalvorlighed i 44 led (16 pr. hånd, 6 pr. fod). Hvert led scorede efter involveret overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende knogletab fra mere end halvdelen af artikulerende knogle). Fordi hver side af fodleddet blev graderet, var den maksimale erosionsscore for fodleddet 10. Således var den maksimale erosionsscore 280. En stigning på ≤0,5 i erosionsscore anses for at være 'ingen forværring' i erosionsscore.	Måned 6, 12 og 24
Erosionsscore Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 24	Lederosionsscore: erosionsalvorlighed i 44 led (16 pr. hånd, 6 pr. fod). Hvert led scorede efter involveret overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende knogletab fra mere end halvdelen af artikulerende knogle). Fordi hver side af fodleddet blev graderet, var den maksimale erosionsscore for fodleddet 10. Således var den maksimale erosionsscore 280.	Baseline, måned 6, 12 og 24
JSN-score Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 24	JSN-score: sværhedsgraden af JSN i 42 led (15 pr. hånd og 6 pr. fod), inklusive subluksation, scoret fra 0 (ingen/normal JSN) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den maksimale JSN-score var 168.	Baseline, måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i erosionsscore Tidsramme: Måned 6, 12 og 24	Lederosionsscore: erosionsalvorlighed i 44 led (16 pr. hånd, 6 pr. fod). Hvert led scorede efter involveret overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende knogletab fra mere end halvdelen af artikulerende knogle). Fordi hver side af fodleddet blev graderet, var den maksimale erosionsscore for fodleddet 10. Således var den maksimale erosionsscore 280. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.	Måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i JSN-score Tidsramme: Måned 6, 12 og 24	JSN-score: sværhedsgraden af JSN i 42 led (15 pr. hånd og 6 pr. fod), inklusive subluksation, scoret fra 0 (ingen/normal JSN) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den maksimale JSN-score var 168. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.	Måned 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR70-svar Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR20-svar Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC eller SJC og ≥50 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tender Joints Count (TJC) Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Otteogtres (68) led blev vurderet af en blindet ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. 68 led, der skulle vurderes, var: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndled (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal (IP), proksimale interphalangealer (PIP II, III, IV, V), distale interphalangealer (DIP II, III, IV, V); underekstremitet: hofte, knæ, ankel, tarsus (inkluderer subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som én enhed), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), storetå IP, proksimale og distale interphalangeals kombineret (PIP II III, IV, V).	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i TJC Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Otteogtres (68) led blev vurderet af en blindet ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. 68 led, der skulle vurderes, var: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndled (radiokarpal, karpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), MCP (I, II, III, IV, V), tommelfinger IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); underekstremitet: hofte, knæ, ankel, tarsus (omfatter subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som én enhed), MTP (I, II, III, IV, V), storetå IP, proksimale og distale interphalangeals kombineret (PIP II, III, IV, V).	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Antal hævede led (SJC) Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Seksogtres (66) led blev vurderet af en blindet ledbedømmer for hævelse ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. 66 led vurderet var: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndled (radiokarpal, karpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), MCP (I, II, III, IV, V), tommelfinger IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); underekstremitet: knæ, ankel, tarsus (omfatter subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som én enhed), MTP (I, II, III, IV, V), storetå IP, proksimale og distale interphalangeals kombineret (PIP II, III, IV, V).	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i SJC Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Seksogtres (66) led blev vurderet af en blindet ledbedømmer for hævelse ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (anvendes til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. 66 led vurderet var: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær); øvre ekstremitet: skulder, albue, håndled (radiokarpal, karpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), MCP (I, II, III, IV, V), tommelfinger IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II III, IV, V); underekstremitet: knæ, ankel, tarsus (omfatter subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som én enhed), MTP (I, II, III, IV, V), storetå IP, proksimale og distale interphalangeals kombineret (PIP II, III, IV, V).	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Deltagerne vurderede sværhedsgraden af gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i patientvurdering af arthritissmerter Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Deltagerne vurderede sværhedsgraden af gigtsmerter på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Læge Global Assessment of Arthritis Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
C-reaktivt protein Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	CRP målt i milligram per liter (mg/L)	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i CRP Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	Ændring fra baseline i CRP målt i mg/L.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3) CRP Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) mindre end eller lig med (≤)3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, større end (>)3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet, >5,1 implicerede høj sygdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) mindre end ( <)2,6 = remission.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledtal og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (millimeter/time [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-3(CRP) Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-4(ESR) Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-3(CRP) ≤3,2 Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-4(ESR) ≤3,2 Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-3(CRP) <2,6 Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-4(ESR) <2,6 Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-3(CRP)-respons (god eller moderat forbedring) Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolut: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline [BL]), moderat (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 ændring fra BL), eller ingen respons (absolut: >5,1 eller <0,6 ændring fra BL).	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-4(ESR)-respons (god eller moderat forbedring) Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolut: <3,2 eller >1,2 forbedring fra BL), moderat (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 ændring fra BL), eller ingen respons (absolut: >5,1 eller <0,6 ændring fra BL).	Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar vedvarende i mindst 6 måneder Tidsramme: Måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende besøg af ACR20-svar efter antal på hinanden følgende besøg Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende besøg på ACR50-svar efter antal på hinanden følgende besøg Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC eller SJC og ≥50 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende besøg på ACR70-svar efter antal på hinanden følgende besøg Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og ≥70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte , 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse (handicapindeks for HAQ) og 5) CRP.	Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende besøg på DAS28-3(CRP) <2,6 efter antal på hinanden følgende besøg Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-leds tælling og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) ≤3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-3(CRP) <2,6 = remission.	Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende besøg på DAS28-4(ESR) <2,6 efter antal på hinanden følgende besøg Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til cirka 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet og DAS28-4(ESR) <2,6 = remission.	Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24	HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: påklædning/frisør, stå op, spis, gå, hygiejne, almindelige aktiviteter i løbet af sidste uge. Hvert punkt scorede på en 4-trins skala fra 0-3: 0=ingen besvær, 1=nogle besvær, 2=meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller kræver brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Samlet score blev beregnet som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3: 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad.	Baseline og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser af et eksperimentelt lægemiddel, CP-690.550, med methotrexat (MTX) hos patienter med leddegigt, som ikke tidligere har modtaget MTX (ORAL1069)

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Cp-690.550 sammenlignet med methotrexat hos methotrexat navie-patienter med reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af 2 doser af et eksperimentelt lægemiddel, CP-690.550, med methotrexat (MTX) hos patienter med leddegigt, som ikke tidligere har modtaget MTX (ORAL1069)

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2 doser Cp-690.550 sammenlignet med methotrexat hos methotrexat navie-patienter med reumatoid arthritis