Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van 2 doses van een experimenteel geneesmiddel, CP-690.550, met methotrexaat (MTX) bij patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder MTX hebben gekregen (ORAL1069)
8 maart 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Cp-690.550 in vergelijking met methotrexaat bij methotrexaatpatiënten met reumatoïde artritis
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van het experimentele medicijn, CP-690.550, te vergelijken met methotrexaat bij het voorkomen van gewrichtsschade en het verbeteren van de symptomen van reumatoïde artritis.
Deze studie zal ook de veiligheid van CP-690.550 vergelijken met methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
956
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
-
Goiania, GO, Brazilië, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
-
-
-
-
-
Rancagua, Chili, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chili, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 00000
- Patricia Alvarez Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
-
Halle, Duitsland, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Nuernberg, Duitsland, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Hongarije, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Mezokovesd, Hongarije, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
-
Szolnok, Hongarije, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Shalby Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Department of Rheumatology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
-
Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, Oekraïne, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
-
Lima, Peru, L 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, L-27
- Centro Medico CORPAC
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1321
- Edificio Parra
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- State Healthcare Institution
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Reumatolog s.r.o.
-
Dunajska Streda, Slowakije, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Nove Zamky, Slowakije, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno - Zidenice, Tsjechië, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Bernard F. Germain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Investigational Drug Service
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Sundsvall, Zweden, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met matige tot ernstige RA (reumatoïde artritis) die niet zijn behandeld met methotrexaat.
- Diagnose van RA op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987.
- Actieve ziekte zoals gedefinieerd door zowel >=6 gevoelige of pijnlijke gewrichten bij beweging als >= 6 gezwollen gewrichten; en ofwel een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 28 mm of een C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie > 7 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddyscrasieën waaronder bevestigd: hemoglobine <9 g/dl of hematocriet <30%; Aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/L; Absoluut aantal neutrofielen <1,2 x 109/L; Aantal bloedplaatjes <100 x 109/L
- Geschiedenis van een andere reumatische auto-immuunziekte anders dan het syndroom van Sjögren
- Geen maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit
- Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie nodig was, of zoals anderszins door de onderzoeker klinisch significant beoordeeld, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen chronische leverziekte, recente of actieve hepatitis of andere contra-indicatie voor behandeling met methotrexaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 5 mg tweemaal daags CP-690.550
|
Orale tabletten toegediend in een dosis van 5 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
Orale tabletten toegediend in een dosis van 10 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mg tweemaal daags CP-690.550
|
Orale tabletten toegediend in een dosis van 5 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
Orale tabletten toegediend in een dosis van 10 mg tweemaal daags gedurende 24 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexaat
|
Orale capsules, toegediend als 10 mg per week gedurende 4 weken getitreerd tot 15 mg per week gedurende 4 weken, daarna getitreerd tot 20 mg per week gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
mTSS: som van scores voor erosie en vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores variëren van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totale score).
|
Maand 6
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op maand 6 in mTSS
Tijdsspanne: Maand 6
|
mTSS: som van erosie- en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores variëren van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totale score).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat respons van American College of Rheumatology 70 (ACR70) behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR70-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 70 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: 1) globale beoordeling van ziekteactiviteit, 2) beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, 3) beoordeling van pijn door deelnemer, 4) beoordeling van functionele handicap door deelnemer (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]), en 5) C-reactief proteïne (CRP ).
|
Maand 6
|
|
Absolute bloeddrukwaarden (BP) (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24
|
BP: druk uitgeoefend door het bloed op de wanden van bloedvaten en vooral slagaders, meestal gemeten op de radiale slagader met behulp van een bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk: de hoogste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die onmiddellijk na systole van de linker hartkamer optreedt.
Diastolische bloeddruk: de laagste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die optreedt tijdens diastole van het hart.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddrukwaarden (mmHg)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24
|
BP: druk uitgeoefend door het bloed op de wanden van bloedvaten en vooral slagaders, meestal gemeten op de radiale slagader met behulp van een bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk: de hoogste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die onmiddellijk na systole van de linker hartkamer optreedt.
Diastolische bloeddruk: de laagste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die optreedt tijdens diastole van het hart.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mTSS-score bij baseline, maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
mTSS: som van erosie- en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores variëren van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totale score).
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS-score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
mTSS: som van erosie- en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores variëren van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totale score).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Maanden 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers zonder progressie in mTSS in maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
mTSS: som van erosie- en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores variëren van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totale score).
Een toename van minder dan of gelijk aan (≤)0,5 in mTSS wordt beschouwd als geen progressie in de mTSS.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers zonder verslechtering van de erosiescore (toename ≤0,5) in maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Gewrichtserosiescore: ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand, 6 per voet).
Elk gewricht scoorde volgens het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot).
Omdat elke kant van het voetgewricht werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor het voetgewricht 10.
De maximale erosiescore was dus 280.
Een toename van ≤0,5 in de erosiescore wordt beschouwd als 'geen verslechtering' van de erosiescore.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Erosie Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en 24
|
Gewrichtserosiescore: ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand, 6 per voet).
Elk gewricht scoorde volgens het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot).
Omdat elke kant van het voetgewricht werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor het voetgewricht 10.
De maximale erosiescore was dus 280.
|
Basislijn, maanden 6, 12 en 24
|
|
JSN-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en 24
|
JSN-score: ernst van JSN in 42 gewrichten (15 per hand en 6 per voet), inclusief subluxatie, gescoord van 0 (geen/normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie).
De maximale JSN-score was 168.
|
Basislijn, maanden 6, 12 en 24
|
|
Verandering van basislijn in erosiescores
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Gewrichtserosiescore: ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand, 6 per voet).
Elk gewricht scoorde volgens het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot).
Omdat elke kant van het voetgewricht werd beoordeeld, was de maximale erosiescore voor het voetgewricht 10.
De maximale erosiescore was dus 280.
Verandering = score bij observatie minus score bij Baseline.
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Verandering van basislijn in JSN-scores
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
JSN-score: ernst van JSN in 42 gewrichten (15 per hand en 6 per voet), inclusief subluxatie, gescoord van 0 (geen/normale JSN) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie).
De maximale JSN-score was 168.
Verandering = scores bij observatie minus score bij Baseline.
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons behaalt
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR70-respons: ≥70% verbetering in TJC of SJC en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons behaalt
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR20-respons: ≥20% verbetering in TJC of SJC en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons behaalt
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR50-respons: ≥50% verbetering in TJC of SJC en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
68 te beoordelen gewrichten waren: bovenlichaam (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair); bovenste extremiteit: schouder, elleboog, pols (radiocarpaal, carpaal en carpometacarpaal beschouwd als één geheel), metacarpofalangeale gewrichten (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeale duim (IP), proximale interfalangeale gewrichten (PIP II, III, IV, V), distale interfalangealen (DIP II, III, IV, V); onderste extremiteit: heup, knie, enkel, tarsus (inclusief subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als één eenheid), metatarsofalangeals (MTP I, II, III, IV, V), grote teen IP, proximale en distale interfalangeals gecombineerd (PIP II , III, IV, V).
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering vanaf basislijn in TJC
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
68 te beoordelen gewrichten waren: bovenlichaam (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair); bovenste extremiteit: schouder, elleboog, pols (radiocarpale, carpale en carpometacarpale beschouwd als één eenheid), MCP (I, II, III, IV, V), duim IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); onderste extremiteit: heup, knie, enkel, tarsus (inclusief subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als één eenheid), MTP (I, II, III, IV, V), grote teen IP, proximale en distale interphalangeals gecombineerd (PIP II, III, IV, V).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Gezwollen gewrichten tellen (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar op zwelling met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
De 66 beoordeelde gewrichten waren: bovenlichaam (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair); bovenste extremiteit: schouder, elleboog, pols (radiocarpale, carpale en carpometacarpale beschouwd als één eenheid), MCP (I, II, III, IV, V), duim IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); onderste extremiteit: knie, enkel, tarsus (inclusief subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als één eenheid), MTP (I, II, III, IV, V), grote teen IP, proximale en distale interfalangealen gecombineerd (PIP II, III, IV, V).
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering vanaf basislijn in SJC
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar op zwelling met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
De 66 beoordeelde gewrichten waren: bovenlichaam (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair); bovenste extremiteit: schouder, elleboog, pols (radiocarpale, carpale en carpometacarpale beschouwd als één eenheid), MCP (I, II, III, IV, V), duim IP, PIP (II, III, IV, V), DIP (II , III, IV, V); onderste extremiteit: knie, enkel, tarsus (inclusief subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als één eenheid), MTP (I, II, III, IV, V), grote teen IP, proximale en distale interfalangealen gecombineerd (PIP II, III, IV, V).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = meest ernstige pijn.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = meest ernstige pijn.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Arts globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment van artritis
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Patiënt globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0=zeer goed en 100=zeer slecht.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van artritis
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0=zeer goed en 100=zeer slecht.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
CRP gemeten in milligram per liter (mg/L)
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering vanaf baseline in CRP
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRP gemeten in mg/L.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3) CRP
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) minder dan of gelijk aan (≤)3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, groter dan (>)3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-3(CRP) minder dan ( <)2,6 = kwijtschelding.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (millimeter/uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-4(ESR) <2,6 = remissie.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-3(CRP)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-3(CRP) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-4(ESR)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-4(ESR) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3(CRP) ≤3,2
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-3(CRP) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4(ESR) ≤3,2
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-4(ESR) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3(CRP) <2,6
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-3(CRP) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4(ESR) <2,6
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-4(ESR) <2,6 = remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3(CRP)-respons (goede of matige verbetering)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28 categorische antwoorden definiëren een goed (absoluut: <3,2 of >1,2 verbetering ten opzichte van baseline [BL]), matig (absoluut: 3,2-5,1 of 0,6-1,2
verandering van BL), of geen reactie (absoluut: >5,1 of <0,6 verandering van BL).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4(ESR)-respons (goede of matige verbetering)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28 categorische antwoorden definiëren een goed (absoluut: <3,2 of >1,2 verbetering ten opzichte van BL), matig (absoluut: 3,2-5,1 of 0,6-1,2
verandering van BL), of geen reactie (absoluut: >5,1 of <0,6 verandering van BL).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons die ten minste 6 maanden aanhield
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR70-respons: ≥70% verbetering in TJC of SJC en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met opeenvolgende bezoeken van ACR20-respons op basis van aantal opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR20-respons: ≥20% verbetering in TJC of SJC en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met opeenvolgende bezoeken van ACR50-respons op basis van aantal opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR50-respons: ≥50% verbetering in TJC of SJC en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met opeenvolgende bezoeken van ACR70-respons op basis van aantal opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR70-respons: ≥70% verbetering in TJC of SJC en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn , 4) beoordeling door de deelnemer van functionele handicap (handicapindex van HAQ), en 5) CRP.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met opeenvolgende bezoeken van DAS28-3(CRP) <2,6 op basis van aantal opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-3(CRP) <2,6 = remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met opeenvolgende bezoeken van DAS28-4(ESR) <2,6 op basis van aantal opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28-4(ESR) <2,6 = remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, algemene activiteiten in de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, algemene activiteiten in de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 0,22 verbetering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, algemene activiteiten in de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 0,3 verbetering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, algemene activiteiten in de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 0,5 verbetering in HAQ-DI
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, algemene activiteiten in de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Short Form 36 (SF-36) Mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
SF-36 Fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Physical Component Score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
SF-36 domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SF-36-domeinscores
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Werkbeperking Vragenlijst (WLQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in WLQ-scores
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management-schaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5 items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
WLQ Work Loss Index-score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WLQ Work Loss Index Score
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 15, 18, 21 en 24
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Maanden 3, 6, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
European Quality of Life (EuroQol) Five Dimensions (EQ-5D) Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) bij baseline en maanden 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3 en 6
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH), diagnostisch onderzoek, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Basislijn en maanden 3 en 6
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, SEH-behandeling, diagnostisch onderzoek, overnachting, thuiszorg, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Aantal gebeurtenissen, inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maanden 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn en maanden 3 en 6
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maanden 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Basislijn en maanden 3 en 6
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maanden 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorg (HC) gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag werd besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werden gerapporteerd.
|
Basislijn en maanden 3 en 6
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag werd besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werden gerapporteerd.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met last zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en HCRU in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, SEH-behandeling, diagnostisch onderzoek, overnachting, thuiszorg, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en HCRU op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, SEH-behandeling, diagnostisch onderzoek, overnachting, thuiszorg, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal uren per dag zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan HC-diensten thuis, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werden gerapporteerd.
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal uren per dag zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
|
RA-HCRU beoordeelde het HC-gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan HC-diensten thuis, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werden gerapporteerd.
|
Maanden 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met last zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline en maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2 en 3
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (uitersten: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9-item indexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleem samenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere kernen = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score [RS] minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk RS-bereik*100); totale scorebereik: 0-100, hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Basislijn en maanden 1, 2 en 3
|
|
Percentage deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van MOS-SS
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (uitersten: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9-item indexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleem samenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere kernen = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score [RS] minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk RS-bereik*100); totale scorebereik: 0-100, hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MOS-SS op maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (uitersten: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9-item indexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleem samenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere kernen = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score [RS] minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk RS-bereik*100); totale scorebereik: 0-100, hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maanden 1, 2 en 3
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in MOS-SS op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (uitersten: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9-item indexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleem samenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere kernen = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score [RS] minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk RS-bereik*100); totale scorebereik: 0-100, hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van basislijn in FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
|
Verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .