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胃バイパスへの空腸回腸バイパスの腹腔鏡下修正 (JIB-to-RYGB)

2009年12月28日 更新者:University of California, San Francisco

Roux-en-Y胃バイパスへの失敗したおよび/または複雑な空腸回腸バイパスの1段階腹腔鏡下修正

この研究の目的は以下のとおりです。

  • 空回腸バイパス(JIB)の失敗および/または複雑な患者の最新の臨床症状、適応症、および集学的医療管理について説明すること。
  • 減量のための失敗したおよび/または複雑な空腸回腸バイパス (JIB) に対する 1 段階の腹腔鏡下再手術胃バイパス手術の実現可能性、安全性、および有効性を分析すること。
  • 成功した結果に関連する要因または戦略を特定する。 具体的には、腹腔鏡アプローチによる一段階での手術の完了です。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ合衆国における過体重および肥満の蔓延は、併存疾患とともに拡大し続けています。 肥満手術は、重度の肥満とその併存疾患を制御するための最も効果的で持続的な方法であることが実証されています。 たとえば、2 型糖尿病は 76.8% で完全に解消され、全身性動脈性高血圧症は 61.7% で解消され、脂質異常症は 70% で改善され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群は 85.7% で解消されました。 さらに、肥満手術は平均余命を大幅に伸ばし (89%)、全体的な死亡率 (30 ~ 40%) を減少させ、特に糖尿病、心臓病、および癌による死亡が減少します。 最後に、肥満手術に関連するダウンストリームの節約に関する予備的な証拠は、2 ~ 4 年で初期費用を相殺します 8。

1998 年以降、肥満外科手術は大幅に増加しています。 2005 年、米国代謝・肥満外科学会「ASMBS」は、肥満手術の 81% が腹腔鏡で行われたと報告しました。 2007 年には米国で 205,000 人が肥満手術を受け、そのうちの約 80% が胃バイパス術でした。 さらに、肥満手術による病的肥満の治療を受けているのは、適格な人口のわずか 1% 未満であり、肥満手術を受ける資格と受給者の間にはミスマッチがあります。 待機的な一次減量処置の数の増加に伴い、RYGB 後の患者の最大 20% が、一次肥満処置後 2 ~ 3 年を超えて減量を維持できません。 したがって、減量不良に対する再手術と、技術的または機械的合併症に対する再手術が並行して増加します。

病的肥満の効果的な治療法であるにもかかわらず、JIB は主にその代謝および栄養上の合併症のために、80 年代初頭に放棄されました。 20 年以上前にこの手術を受けた複数の患者は、今も生きています。 無症候性の患者であっても、非可逆的な合併症を引き起こす可能性があるため、JIB 後に綿密なフォローアップが必要です。

他の肥満手術と同様に、体重の回復、不十分な初期減量、後期合併症、またはそれらの組み合わせは、修正肥満手術を受ける最も広く受け入れられている適応症です。 具体的には、JIB 関連の晩期合併症は、「吸収不良と栄養失調」と「細菌過増殖症候群」に任意に分類できます。 前者は、脂肪便、電解質 (K、Ca、P、Mg) および酸塩基の不均衡 (高塩素血症性代謝性アシドーシス)、脂溶性 (A、D、E、K) および水溶性 (B1、B12、および葉酸) ビタミン欠乏症を呈する可能性があります。タンパク質カロリー栄養失調「PCM」。 「細菌異常増殖症候群」は、ガス膨満症候群、悪臭を放つ鼓腸、再発性の移動性多発性関節痛、壊死性皮膚病変などのさまざまな合併症を引き起こします。 バイパス腸に関連するその他の晩期非代謝性合併症には、腸重積症、仮性閉塞、およびバイパス腸症が含まれます。

「PCM」は、非経口栄養サポートによって迅速かつ効果的に治療されます。 生物学的価値の高いタンパク質 (1 日あたり 90 g) の消費と、理想的な体重に調整された総カロリー摂取量による食事の最適化は、吸収不良症候群の重症度を軽減し、またはその再発を防ぐ可能性があります。

細菌異常増殖症候群によって引き起こされるほとんどの症状の一時的な解消は、テトラサイクリン (1 日あたり 2.0 g)、アモキシシリン-クラブラン酸 (1 日あたり 1 ~ 1.7 g)、クリンダマイシン (1 日あたり 0.9 ~ 1.8 g) を分割して投与することによって達成されます。日)、およびメトロニダゾール(1日あたり1〜1.5 g)などがあります。 急速な症状の改善が観察されますが、時間が経つにつれて、生物は抗生物質の全身吸収に抵抗性になり、この治療法の利点を失います. さらに、偽膜性大腸炎などの重複感染を含む副作用が現れる可能性があります。 除外された腸肢に配置された腸内留置カテーテルを介した抗生物質の局所注入が記載されています。

JIB関連の合併症が難治性、重度または再発性として存在する場合、外科的介入が必要です。 急性肝不全または肝硬変(「PCM」および細菌過増殖症候群に続発する)のいずれかの肝臓と、尿細管間質性腎症または腎尿管結石症(腸の高シュウ酸尿症および容量枯渇に続発する)のいずれかである腎臓の機能障害は、死に至る最も頻繁に説明される合併症です。 ただし、末期の肝臓 (肝硬変) および腎疾患が確立された後、これらの状態は不可逆的であるため、手術介入のリスクベネフィットアルゴリズムを評価するには適切な判断が必要です。

米国で実施された最も一般的なタイプの腸管バイパス術は、いわゆる「14 plus 4」と呼ばれるもので、端から側への空腸回腸造瘻術、4 インチの共通管を備えた 14 インチの胆膵肢でした。 体重減少が不十分なため、一部の外科医は、糜粥が機能不全の肢に逆流するのを避けるために、端から端までの空腸回腸造瘻術を行っていました。回腸結腸造瘻術により、機能を失った空回腸肢を盲腸またはS状結腸に排出した。

オープンリバースまたは胃バイパスへの変換は、定義された合併症を伴う効果的な手順であることが示されています。 60 年代以降、ペイン、デウィンド、コモンズは、胃腸の連続性を取り除き、元に戻すことが、代謝合併症を解決するための効果的な戦略であることをすでに実証していました。 しかし、併存疾患を伴う肥満の再発は原則です。

70 年代と 80 年代のシリーズは、胃バイパスへの JIB の 1 段階のオープン修正が実行可能で安全であることを示唆していました。 ただし、これらの修正のほとんどは、元の肥満手術の数年後に行われ、現在の RYGB とはまったく異なる構成 (ループ状胃空腸吻合術を伴う分割されていない水平ポーチ) で行われました。 したがって、これらのシリーズの結果分析は、今日の文脈では譲渡できません。

JIB と再手術の間の間隔が長いため、腸の順応が最大になり、機能的腸セグメントと非機能化腸セグメントとの間で内腔の直径と腸の厚さに顕著な不一致が生じます。 したがって、より広範な腸の変化に対処するために、さまざまなアプローチが文献に記載されています。

Cannovaらに基づく。除外された腸肢への腸内留置カテーテルの配置を説明した報告、Dallal et al。低侵襲アプローチにより、機能不全になった腸肢に経腸栄養サポートを確立し、その萎縮を元に戻します。 RYGB への変換を受けるための広範なカウンセリングを伴う 3 か月の期間の後、患者は単に反転することを決定しました。

JIB を修正するための別の段階的なオプションは次のとおりです。 最初に、JIB を解体し、正常な胃腸の連続性を回復します。 最初にバイパスされ萎縮した小腸が機能を回復し、腸の萎縮が部分的に覆された後、第2段階(減量手順)が実行されるため、減量を維持または達成することができます.

失敗した JIB の文献に記載されている 2 つの承認された修正手順は、主に調整可能な胃バンディング (AGB) と胃バイパスです。 2000年、オブライエン等。は、調節可能な胃バンディングに対する一連の 50 回の修正を報告しました。 主要な肥満処置として、2 人の患者が JIB を受けました。 特定のサブセットの結果分析を提供することなく、1 段階のオープン リビジョンが実行されました。

1993 年に、Behrns 等。 14がJIBを持っていた61のオープンな分類された修正手術の結果分析を報告しました。 このサブグループの適応症は、改訂前の平均 BMI が 34.2 kg/m2 の重度の代謝性合併症によるものでした。 9 人の患者は VBG に修正され、5 人の患者は分割されていない垂直 RYGB に修正されました。 この 5 人の患者の超過体重減少率は 49.5% (全体の追跡期間は 23 か月) で、フルサイズの食事から制限された食事への切り替えによって引き起こされた食事パターンの変化により、新しいライフスタイルに対する不満率は 67% でした。 .

1996 年に、Owens 等。は、23 人の患者が一次処置として JIB を受けた 75 人の患者のオープン外科的修正を報告しました。 特定のサブグループ分析は提供されませんでした。 2005 年、khaitan ら。は、開腹または腹腔鏡のいずれかで、39回の肥満修正を受けた37人の患者を報告しました。 当初、5 人には JI バイパスがあり、2 人には最初に腹腔鏡によるアプローチが行われました。 ただし、特定のサブグループ分析は提供されませんでした。

要約すると、最新の解剖学的構造を備えた RYGB への JIB の腹腔鏡変換の試行例を報告している原稿は 2 つだけです。 しかし、これまでのところ、1 段階の手順は達成されていません。 したがって、このアプローチによる結果も文書化されていません。 この研究により、私たちは修正肥満手術に関する知識を深め、完全に吸収不良の手順からほとんど制限的な減量手順である胃バイパスに変換した後の優れた結果を報告します.JIBはずっと前に放棄されましたが、まだ生きている患者がいます.この手順と肥満外科医は、これらの非常に複雑な患者を管理するために、副作用と低侵襲戦略を認識する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体重減少不良または JIB 関連の晩期合併症のために、JIB から Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) への腹腔鏡下修正を受けた患者を分析しました。 失敗した、またはJIBに関連する晩期合併症(主に代謝性)は、最適化された医療の集学的管理の後に外科的介入が考慮されました

説明

包含基準:

  • JIB後の減量が不十分な減量手術のNIH基準を満たした
  • 最適化された医療管理後の難治性、重度および/または再発性 JIB 関連の晩期合併症
  • 一次修正肥満手術のための腹腔鏡アプローチ

除外基準:

  • 他のタイプの修正肥満処置
  • 再手術のオープンアプローチ
  • 記録の欠落および/または分析のための情報が乏しい患者に到達できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
失敗した/複雑な空腸回腸バイパス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
体重減少は、ボディ マス インデックスと超過体重減少のパーセンテージで表されます
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
症状およびJIB関連合併症の寛解または改善
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
他の併存疾患の寛解または改善
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠:経手術的に
経手術的に
オープンアプローチへの転換
時間枠:経手術的に
経手術的に
入院
時間枠:同じ入院
同じ入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月28日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC IRB No. 2008085
  • U1111-1112-9885 (その他の識別子:World Health Organization, Universal Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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